Badanie oceniające farmakokinetykę (przemieszczanie się leków w organizmie), bezpieczeństwo i tolerancję brazikumabu u zdrowych chińskich i białych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą
• Zdrowi chińscy i biali uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody

• Tylko dla białych uczestników:

  • Zgodnie z raportem uczestnika, uczestnik musi być pochodzenia europejskiego lub białego pochodzenia latynoamerykańskiego

• Tylko dla chińskich uczestników:

  • Uczestnik urodził się w większych Chinach, w tym w Hongkongu, Makau i na Tajwanie
  • Uczestnik ma 2 chińskich biologicznych rodziców i 4 chińskich dziadków, co zostało potwierdzone w wywiadzie
  • Uczestnik nie mieszkał poza Wielkimi Chinami przez ponad 10 lat w czasie okresu sprawdzania
• Biali uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (uczestnik musi być pochodzenia europejskiego lub białego pochodzenia latynoamerykańskiego)
• Uczestnik, który jest jawnie zdrowy na podstawie oceny medycznej
• Mieć wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 30 kg/m^2
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (potwierdzonej przez Badacza) od momentu włączenia do badania przez cały czas trwania badania i przez co najmniej co najmniej 18 tygodni po ostatniej dawce IMP
• Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, powinni stosować metodę antykoncepcji zdefiniowaną w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia w jakimkolwiek układzie ciała
• Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub potwierdzona infekcja odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed okresem przesiewowym lub przy przyjęciu
• Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
• Znana nadwrażliwość na terapię biologiczną
• przyjmowane jednocześnie leki (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak aspiryna, paracetamol, ibuprofen, leki ziołowe [w tym tradycyjne chińskie produkty lecznicze] lub suplementy diety i syrop na kaszel, a także leki wydawane na receptę) w ciągu 14 dni lub 5 pół życia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub dziurawca w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
• Wcześniej przyjmowany brazikumab lub wcześniej brał udział w badaniu badawczym dotyczącym brazikumabu (wcześniej znanego jako AMG139 lub MEDI2070)
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podaniem leku w dniu 1.
• W przypadku uczestników badania, dla których planowane jest szczepienie przeciwko COVID-19, wskazane może być szczepienie (wszystkie dawki) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę brazikumabu należy podać co najmniej 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
• Oddanie krwi lub osocza w ciągu 60 lub 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych w okresie badania przesiewowego
• Uważa się, że nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu są istotne klinicznie
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, historii choroby, chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu
• Pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i typu 2, antygenowi powierzchniowemu i rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu typu 1 i ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu typu 2 lub gruźlicy w okresie pokazowym
• Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku
• Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w okresie badania przesiewowego lub w Dniu -1
• Uczestnik jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w ocenie Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
• Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i zarządzanie tym badaniem jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania lub inny członek personelu badawczego; lub pracownik Sponsora lub członek rodziny pierwszego stopnia, osoba bliska lub krewny mieszkający z jedną z powyższych osób zaangażowanych bezpośrednio lub pośrednio w badanie
• Uczestniczka karmiąca piersią
• Dowody na niedawne (w ciągu 6 miesięcy od dnia 1) ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, wymagające hospitalizacji i/lub leczenia przeciwgrzybiczego
• Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi (w tym leczenia przeciwwirusowego) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin w ciągu 12 miesięcy od dnia 1 lub jakąkolwiek inną żywą szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed dniem 1 lub planuje otrzymać taką szczepionkę w trakcie badania
• Orzeczenie Badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. w okresie przesiewowym) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegały procedur badania, ograniczenia i wymagania
• Bezbronni uczestnicy, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub umieszczeni w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego
• Uczestnicy, którzy nie mogą rzetelnie komunikować się z Badaczem

Szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia znajdują się w protokole badania