Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (Bewegung von Arzneimitteln im Körper), Sicherheit und Verträglichkeit von Brazikumab bei gesunden chinesischen und weißen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
• Gesunde chinesische und weiße männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

• Nur für weiße Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer muss laut Teilnehmerbericht europäischer Abstammung oder weißer lateinamerikanischer Abstammung sein

• Nur für chinesische Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer wurde im Großraum China geboren, einschließlich Hongkong, Macau und Taiwan
  • Der Teilnehmer hat 2 chinesische leibliche Eltern und 4 chinesische Großeltern, wie durch ein Interview bestätigt wurde
  • Der Teilnehmer lebt zum Zeitpunkt des Screening-Zeitraums nicht länger als 10 Jahre außerhalb des Großraums China
• Weiße männliche und weibliche Teilnehmer (Teilnehmer müssen europäischer Abstammung oder weißer lateinamerikanischer Abstammung sein)
• Teilnehmer, der laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund ist
• Haben Sie einen Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 30 kg/m^2
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (bestätigt durch den Prüfarzt) ab der Aufnahme während der gesamten Studiendauer und für zu verwenden mindestens 18 Wochen nach der letzten IMP-Dosis
• Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, sollten eine protokolldefinierte Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung in einem beliebigen Körpersystem
• Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), z. B. Fieber, trockener Husten, Dyspnoe, Halsschmerzen, Müdigkeit oder bestätigte Infektion durch einen geeigneten Labortest innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum oder bei der Aufnahme
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen biologische Therapie
• Einnahme von Begleitmedikationen (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel wie Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen, pflanzlicher [einschließlich traditioneller chinesischer Arzneimittel] oder Nahrungsergänzungsmittel und Hustensaft sowie verschreibungspflichtiger Arzneimittel) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halb- lebt (je nachdem, was länger ist) oder Johanniskraut innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Zuvor Brazikumab eingenommen oder zuvor an einer Prüfstudie zu Brazikumab teilgenommen (früher bekannt als AMG139 oder MEDI2070)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung an Tag 1
• Für Studienteilnehmer, für die die COVID-19-Impfung geplant ist, kann eine Impfung (alle Dosen) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ratsam sein. Wenn möglich, sollte die erste Brazikumab-Dosis frühestens 30 Tage nach der letzten Impfdosis verabreicht werden
• Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 60 oder 30 Tagen vor der Verabreichung an Tag 1
• Alle klinisch signifikanten abnormen Befunde bei den Vitalzeichen während des Screening-Zeitraums
• Abnormale Elektrokardiogramm-Ergebnisse, die als klinisch signifikant angesehen werden
• Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse
• Positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 und Typ 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Core-Antikörper, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper, humanes T-lymphotropes Virus Typ 1 und humanes T-lymphotropes Virus Typ 2 oder Tuberkulose in der Screening-Periode
• Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch während des Screening-Zeitraums oder am Tag -1
• Der Teilnehmer hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
• Direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie als Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder anderer Studienmitarbeiter beteiligt; oder Mitarbeiter des Sponsors, oder ein Familienmitglied ersten Grades, eine Lebensgefährtin oder ein Verwandter, der mit einer der oben genannten Personen lebt, die direkt oder indirekt an der Studie beteiligt sind
• Weibliche Teilnehmerin, die stillt
• Nachweis einer kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1) systemischen Pilzinfektion, die einen stationären Krankenhausaufenthalt und/oder eine antimykotische Behandlung erfordert
• Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antiinfektiva (einschließlich antiviraler Behandlung) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1 eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin oder weniger als 4 Wochen vor Tag 1 einen anderen Lebendimpfstoff oder plant, im Laufe der Studie einen solchen Impfstoff zu erhalten
• Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen
• Gefährdete Teilnehmer, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen
• Teilnehmer, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können

Detaillierte Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten