Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (pohybu léčiv v těle), bezpečnosti a snášenlivosti brazikumabu u zdravých čínských a bílých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je schopen dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas
• Zdraví čínští a běloši muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně), v době podpisu informovaného souhlasu

• Pouze pro bílé účastníky:

  • Účastník musí být evropského původu nebo bílého latinskoamerického původu podle zprávy účastníka

• Pouze pro čínské účastníky:

  • Účastník se narodil ve větší Číně, včetně Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu
  • Účastník má 2 čínské biologické rodiče a 4 čínské prarodiče, jak potvrdil rozhovor
  • Účastník v době promítání nežije mimo větší Čínu déle než 10 let
• Bílí muži a ženy (účastník musí být evropského původu nebo bílého latinskoamerického původu)
• Účastník, který je zjevně zdravý podle lékařského posouzení
• Mít index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 30 kg/m^2
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (potvrzené zkoušejícím) od zařazení do studie po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 18 týdnů po poslední dávce IMP
• Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, by měli používat protokolem definovanou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy v jakémkoli tělesném systému
• Klinické příznaky a symptomy odpovídající Coronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19), např. horečka, suchý kašel, dyspnoe, bolest v krku, únava nebo potvrzená infekce příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningovým obdobím nebo při přijetí
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 5 let
• Známá přecitlivělost na biologickou léčbu
• Užívání jakýchkoli souběžných léků (včetně volně prodejných léků, jako je aspirin, paracetamol, ibuprofen, bylinných [včetně tradičních čínských léčivých přípravků] nebo doplňků stravy a sirupu proti kašli, jakož i léků na předpis) během 14 dnů nebo 5 půl- životů (podle toho, co je delší), nebo třezalku tečkovanou do 30 dnů před podáním studovaného léku
• Dříve užívaný brazikumab nebo se dříve účastnil výzkumné studie brazikumabu (dříve známého jako AMG139 nebo MEDI2070)
• Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce s použitím experimentálního léku během 30 dnů nebo 5 poločasů podle toho, co je delší před podáním dávky v den 1
• Pro účastníky studie, pro které je plánováno očkování proti COVID-19, může být doporučeno očkování (všechny dávky) před první dávkou studovaného léku. Pokud je to možné, první dávka brazikumabu by měla být podána alespoň 30 dní po poslední dávce vakcíny
• Darování krve nebo plazmy během 60 nebo 30 dnů před podáním dávky v den 1
• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí v období screeningu
• Abnormální výsledky elektrokardiogramu považované za klinicky významné
• Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, anamnézy, chemie séra, hematologie nebo analýzy moči
• Pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 a typu 2, povrchový antigen hepatitidy B a jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátky proti viru hepatitidy C, lidský T-lymfotropní virus typu 1 a lidský T-lymfotropní virus typu 2 nebo tuberkulózu v období promítání
• Konzumace alkoholu do 72 hodin před podáním studovaného léku
• Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog během období screeningu nebo v den -1
• Účastník má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.
• Přímo nebo nepřímo zapojeni do vedení a administrace této studie jako zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie nebo jiný zaměstnanec studie; nebo zaměstnanec sponzora nebo rodinný příslušník prvního stupně, další významná osoba nebo příbuzný s jednou z výše uvedených osob přímo či nepřímo zapojenou do studie
• Účastnice, která kojí
• Důkaz nedávné (do 6 měsíců ode dne 1) systémové plísňové infekce vyžadující hospitalizaci v nemocnici a/nebo antimykotiku
• Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními přípravky (včetně antivirové léčby) během 4 týdnů před screeningem
• Účastník dostal vakcinaci Bacille Calmette-Guérin během 12 měsíců ode dne 1 nebo jakoukoli jinou živou vakcínu méně než 4 týdny před dnem 1 nebo plánuje dostat jakoukoli takovou vakcínu v průběhu studie
• Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší zdravotní stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržovaly postupy studie, omezení a požadavky
• Zranitelní účastníci, např. drženi ve vazbě, chránění dospělí pod opatrovnictvím, poručnictví nebo svěření do instituce na základě vládního nebo právního nařízení
• Účastníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem

Podrobná kritéria pro zařazení/vyloučení jsou v protokolu studie