Estudo para avaliar a farmacocinética (movimento de drogas dentro do corpo), segurança e tolerabilidade do brazikumabe em participantes saudáveis ​​chineses e brancos

Critério de inclusão:

• O participante é capaz de dar consentimento informado assinado e datado
• Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos, chineses e brancos, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive), no momento da assinatura do consentimento informado

• Apenas para participantes brancos:

  • O participante deve ser descendente de europeus ou descendentes latino-americanos brancos pelo relatório do participante

• Somente para participantes chineses:

  • O participante nasceu na grande China, incluindo Hong Kong, Macau e Taiwan
  • O participante tem 2 pais biológicos chineses e 4 avós chineses, conforme confirmado por entrevista
  • O participante não vive fora da grande China há mais de 10 anos no momento do período de triagem
• Participantes brancos do sexo masculino e feminino (o participante deve ser descendente de europeus ou descendentes latino-americanos brancos)
• Participante que é abertamente saudável conforme determinado por avaliação médica
• Ter um índice de massa corporal ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 30 kg/m^2
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração do medicamento experimental (PIM) e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (confirmado pelo Investigador) desde a inscrição durante a duração do estudo e por pelo menos menos 18 semanas após a última dose do IMP
• Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo em qualquer sistema do corpo
• Sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes do período de triagem ou na admissão
• História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 5 anos
• Hipersensibilidade conhecida à terapia biológica
• Tomou qualquer medicamento concomitante (incluindo medicamentos de venda livre, como aspirina, acetaminofeno, ibuprofeno, fitoterápicos [incluindo medicamentos tradicionais chineses] ou suplementos dietéticos e xarope para tosse, bem como medicamentos que requerem receita médica) dentro de 14 dias ou 5 meses vidas (o que for mais longo), ou erva de São João dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
• Já tomou brazikumabe ou participou anteriormente de um estudo investigativo de brazikumabe (anteriormente conhecido como AMG139 ou MEDI2070)
• Participação em qualquer outra investigação clínica usando um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da dosagem no Dia 1
• Para os participantes do estudo para os quais a vacinação contra COVID-19 está planejada, a vacinação (todas as doses) antes da primeira dose do medicamento do estudo pode ser aconselhável. Se possível, a primeira dose de brazikumabe deve ser administrada pelo menos 30 dias após a última dose da vacina
• Doação de sangue ou plasma dentro de 60 ou 30 dias, antes da dosagem no Dia 1
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos em sinais vitais no período de Triagem
• Resultados anormais de eletrocardiograma considerados clinicamente significativos
• Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, química sérica, hematologia ou urinálise
• Resultados de testes positivos para anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e tipo 2, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo core da hepatite B, anticorpos anti-vírus da hepatite C, vírus linfotrópico T humano tipo 1 e vírus linfotrópico T humano tipo 2 ou tuberculose no período de triagem
• Consumo de álcool dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo
• Resultados de teste positivos para drogas de abuso durante o período de triagem ou no dia -1
• O participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo
• Direta ou indiretamente envolvido na condução e administração deste estudo como Investigador, Subinvestigador, coordenador do estudo ou outro membro da equipe do estudo; ou funcionário do Patrocinador, ou um membro da família de primeiro grau, outro significativo ou parente que resida com uma das pessoas acima envolvidas direta ou indiretamente no estudo
• Participante do sexo feminino que está amamentando
• Evidência de uma infecção fúngica sistêmica recente (dentro de 6 meses do Dia 1), exigindo hospitalização e/ou tratamento antifúngico
• Qualquer infecção que exija hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos IV (incluindo tratamento antiviral) dentro de 4 semanas antes da Triagem
• O participante recebeu uma vacinação Bacille Calmette-Guérin dentro de 12 meses do Dia 1 ou qualquer outra vacina viva menos de 4 semanas antes do Dia 1 ou está planejando receber qualquer vacina durante o estudo
• Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se tiver qualquer queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou se for considerada improvável que cumpra os procedimentos do estudo, restrições e requisitos
• Participantes vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, tutela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial
• Participantes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o Investigador

Os critérios detalhados de inclusão/exclusão estão no protocolo do estudo