Studie för att utvärdera farmakokinetiken (läkemedels rörelse i kroppen), säkerhet och tolerabilitet hos brazikumab hos friska kinesiska och vita deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är kapabel att ge undertecknat och daterat informerat samtycke
• Friska kinesiska och vita manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år (inklusive), vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

• Endast för vita deltagare:

  • Deltagare måste vara av europeisk härkomst eller vit latinamerikansk härkomst enligt deltagarrapport

• Endast för kinesiska deltagare:

  • Deltagaren föddes i större Kina, inklusive Hong Kong, Macau och Taiwan
  • Deltagaren har 2 kinesiska biologiska föräldrar och 4 kinesiska mor- och farföräldrar, vilket bekräftats av intervjun
  • Deltagaren har inte bott utanför större Kina i mer än 10 år vid tidpunkten för screeningperioden
• Vita manliga och kvinnliga deltagare (Deltagare måste vara europeisk eller vit latinamerikansk härkomst)
• Deltagare som är öppet frisk enligt medicinsk bedömning
• Har ett body mass index ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 30 kg/m^2
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före administrering av prövningsläkemedlet (IMP) och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (bekräftad av utredaren) från inskrivningen under hela studiens varaktighet och till kl. minst 18 veckor efter sista dosen av IMP
• Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder bör använda protokolldefinierad preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning i något kroppssystem
• Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de senaste 4 veckorna före screeningperioden eller vid inläggning
• Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste 5 åren
• Känd överkänslighet mot biologisk terapi
• Har tagit någon samtidig medicinering (inklusive receptfria läkemedel som acetylsalicylsyra, paracetamol, ibuprofen, växtbaserade [inklusive traditionella kinesiska läkemedel] eller kosttillskott och hostsirap, samt receptbelagda läkemedel) inom 14 dagar eller 5 halv- liv (beroende på vilket som är längre), eller johannesört inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
• Tidigare tagit brazikumab eller tidigare deltagit i en undersökningsstudie av brazikumab (tidigare känd som AMG139 eller MEDI2070)
• Deltagande i någon annan klinisk undersökning med ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre före dosering på dag 1
• För studiedeltagare för vilka covid-19-vaccinationen är planerad kan vaccination (alla doser) före första studieläkemedelsdosen vara att rekommendera. Om möjligt ska den första dosen brazikumab ges minst 30 dagar efter den sista vaccindosen
• Blod- eller plasmadonation inom 60 eller 30 dagar före dosering på dag 1
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screeningperioden
• Onormala elektrokardiogramresultat anses vara kliniskt signifikanta
• Onormala och kliniskt signifikanta resultat på fysisk undersökning, medicinsk historia, serumkemi, hematologi eller urinanalys
• Positiva testresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och typ 2, ytantigen mot hepatit B och kärnantikropp mot hepatit B, antikroppar mot hepatit C-virus, humant T-lymfotropiskt virus typ 1 och humant T-lymfotropiskt virus typ 2 eller tuberkulos vid visningsperioden
• Konsumtion av alkohol inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet
• Positiva testresultat för drogmissbruk under screeningperioden eller på dag -1
• Deltagaren har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa deltagarens deltagande i studien.
• Direkt eller indirekt involverad i genomförandet och administrationen av denna studie som utredare, underutredare, studiekoordinator eller annan studiepersonal; eller anställd hos sponsorn, eller en familjemedlem i första graden, betydande annan eller släkting som bor med någon av ovanstående personer som är direkt eller indirekt involverade i studien
• Kvinnlig deltagare som ammar
• Bevis på en nyligen (inom 6 månader från dag 1) systemisk svampinfektion, som kräver sjukhusvistelse och/eller svampdödande behandling
• Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel (inklusive antiviral behandling) inom 4 veckor före screening
• Deltagaren fick en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inom 12 månader från dag 1 eller något annat levande vaccin mindre än 4 veckor före dag 1 eller planerar att få något sådant vaccin under studiens gång
• Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller som inte anses sannolikt följa studiens procedurer, begränsningar och krav
• Sårbara deltagare, t.ex. hålls i förvar, skyddade vuxna under förmyndarskap, förvaltarskap, eller som är skyldiga till en institution genom statlig eller juridisk order
• Deltagare som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren

Detaljerade inklusions-/exkluderingskriterier finns i studieprotokollet