Estudio para evaluar la farmacocinética (movimiento de fármacos dentro del cuerpo), la seguridad y la tolerabilidad de brazikumab en participantes chinos y blancos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante es capaz de dar su consentimiento informado firmado y fechado
• Participantes masculinos y femeninos chinos y blancos sanos de 18 a 55 años (inclusive), en el momento de firmar el consentimiento informado

• Solo para participantes blancos:

  • El participante debe ser descendiente de europeos o latinoamericanos blancos según el informe del participante

• Solo para participantes chinos:

  • El participante nació en la Gran China, incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán.
  • El participante tiene 2 padres biológicos chinos y 4 abuelos chinos según lo confirmado por la entrevista
  • El participante no ha vivido fuera de la gran China durante más de 10 años en el momento del período de selección.
• Participantes blancos masculinos y femeninos (el participante debe ser descendiente de europeos o latinoamericanos blancos)
• Participante que está manifiestamente saludable según lo determinado por evaluación médica
• Tener un índice de masa corporal ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 30 kg/m^2
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del medicamento en investigación (IMP) y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (confirmado por el investigador) desde la inscripción durante la duración del estudio y por al menos menos 18 semanas después de la última dosis de IMP
• Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo en cualquier sistema del cuerpo.
• Signos y síntomas clínicos compatibles con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), p. ej., fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en las últimas 4 semanas antes del período de selección o al ingreso
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 5 años
• Hipersensibilidad conocida a la terapia biológica
• Ha tomado cualquier medicamento concomitante (incluidos los medicamentos de venta libre como aspirina, acetaminofeno, ibuprofeno, hierbas [incluidos los productos medicinales chinos tradicionales] o suplementos dietéticos y jarabe para la tos, así como medicamentos que requieren receta médica) dentro de los 14 días o 5 días y medio. vidas (lo que sea más largo), o hierba de San Juan dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Tomado previamente brazikumab o participado previamente en un estudio de investigación de brazikumab (anteriormente conocido como AMG139 o MEDI2070)
• Participación en cualquier otra investigación clínica que utilice un fármaco experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación del Día 1
• Para los participantes del estudio para los que se planea la vacunación contra el COVID-19, puede ser recomendable la vacunación (todas las dosis) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Si es posible, la primera dosis de brazikumab debe administrarse al menos 30 días después de la última dosis de la vacuna.
• Donación de sangre o plasma dentro de los 60 o 30 días, antes de la dosificación del Día 1
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en el período de selección
• Resultados anormales del electrocardiograma que se cree que son clínicamente significativos
• Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, química sérica, hematología o análisis de orina
• Resultados positivos de la prueba para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y tipo 2, antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo central de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, virus linfotrópico T humano tipo 1 y virus linfotrópico T humano tipo 2 o tuberculosis en el período de selección
• Consumo de alcohol en las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio
• Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso durante el período de selección o el día -1
• El participante tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al participante en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
• Directa o indirectamente involucrado en la realización y administración de este estudio como investigador, subinvestigador, coordinador del estudio u otro miembro del personal del estudio; o empleado del Patrocinador, o un familiar de primer grado, pareja o pariente que resida con una de las personas mencionadas involucradas directa o indirectamente en el estudio
• Participante femenina que está amamantando
• Evidencia de una infección fúngica sistémica reciente (dentro de los 6 meses posteriores al día 1), que requiere hospitalización y/o tratamiento antifúngico
• Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (incluido el tratamiento antiviral) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• El participante recibió una vacuna Bacille Calmette-Guérin dentro de los 12 meses del Día 1 o cualquier otra vacuna viva menos de 4 semanas antes del Día 1 o está planeando recibir dicha vacuna durante el transcurso del estudio.
• El juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos
• Participantes vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial
• Participantes que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador

Los criterios detallados de inclusión/exclusión se encuentran en el protocolo del estudio.