评估 Brazikumab 在健康中国人和白人参与者中的药代动力学（药物在体内的运动）、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 参与者能够签署并注明日期的知情同意书
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康的华人和白人男性和女性参与者

• 仅限白人参与者：

  • 根据参与者报告，参与者必须是欧洲血统或拉丁美洲白人血统

• 仅限中国参与者：

  • 参赛者出生于大中华地区，包括香港、澳门和台湾
  • 受访者有 2 位中国亲生父母和 4 位中国祖父母，经采访证实
  • 参与者在筛选期间未在大中华区以外居住超过 10 年
• 白人男性和女性参与者（参与者必须是欧洲血统或拉丁美洲白人血统）
• 经医学评估确定明显健康的参与者
• 体重指数≥ 18 kg/m^2 且≤ 30 kg/m^2
• 有生育能力的女性参与者在研究药物 (IMP) 给药前必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间从入组起使用高效的节育方法（经研究者确认）并持续至最后一次服用 IMP 后至少 18 周
• 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性应使用协议规定的避孕方法

排除标准：

• 任何身体系统中任何具有临床意义的疾病或病症的病史
• 与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 一致的临床体征和症状，例如发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳，或在筛选期前的最后 4 周内或入院时通过适当的实验室检测确认感染
• 过去 5 年内酗酒或滥用其他药物的历史
• 已知对生物疗法过敏
• 在 14 天或 5 个月内服用任何伴随药物（包括非处方药，如阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬、草药 [包括中药产品] 或膳食补充剂和止咳糖浆，以及需要处方的药物）在研究药物给药前 30 天内存活（以较长者为准）或圣约翰草
• 以前服用过 brazikumab 或以前参加过 brazikumab 的研究（以前称为 AMG139 或 MEDI2070）
• 在第 1 天给药前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用实验药物参与任何其他临床研究
• 对于计划接种 COVID-19 疫苗的研究参与者，建议在第一次研究药物剂量之前接种疫苗（所有剂量）。 如果可能，第一剂 brazikumab 应在最后一剂疫苗后至少 30 天给予
• 在第 1 天给药前的 60 或 30 天内献血或血浆
• 筛选期间生命体征的任何临床显着异常发现
• 被认为具有临床意义的异常心电图结果
• 体格检查、病史、血清化学、血液学或尿液分析的异常和有临床意义的结果
• 抗人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗体、乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体、抗丙型肝炎病毒抗体、人类 T 淋巴细胞病毒 1 型和人类 T 淋巴细胞病毒 2 型或结核病检测结果呈阳性在筛选期间
• 服用研究药物前 72 小时内饮酒
• 筛选期间或第 -1 天的滥用药物测试结果呈阳性
• 研究者认为参与者的状况或情况可能会使参与者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰参与者参与研究
• 作为研究者、副研究者、研究协调员或其他研究人员直接或间接参与本研究的实施和管理；或赞助商的雇员，或直接或间接参与研究的一级家庭成员、重要的其他人或与上述人员之一同住的亲属
• 正在哺乳的女性参与者
• 最近（第 1 天后 6 个月内）全身性真菌感染的证据，需要住院治疗和/或抗真菌治疗
• 筛选前 4 周内任何需要住院治疗或静脉抗感染药物治疗（包括抗病毒治疗）的感染
• 参与者在第 1 天后的 12 个月内接受过卡介苗疫苗接种或在第 1 天前不到 4 周接受过任何其他活疫苗，或计划在研究过程中接受任何此类疫苗
• 研究者判断参与者不应参与研究，如果他们有任何正在进行或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，限制和要求
• 易受伤害的参与者，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或被政府或司法命令委托给某个机构
• 无法与调查员可靠沟通的参与者

详细的纳入/排除标准在研究方案中