健康な中国人と白人の参加者におけるブラジクマブの薬物動態（体内の薬物の動き）、安全性、忍容性を評価するための研究

包含基準:

• -参加者は、署名および日付を記入したインフォームドコンセントを与えることができます
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳（両端を含む）の健康な中国人と白人の男性と女性の参加者

• 白人の参加者のみ:

  • -参加者は、参加者レポートによると、ヨーロッパ系または白人ラテン系アメリカ系である必要があります

• 中国人参加者のみ：

  • 参加者は、香港、マカオ、台湾を含む大中華圏で生まれました
  • インタビューで確認されたように、参加者には2人の中国人の実の両親と4人の中国人の祖父母がいます
  • 参加者は、審査期間の時点で中華圏以外に10年以上住んでいません
• 白人の男性と女性の参加者 (参加者はヨーロッパ系またはラテン系アメリカ系白人でなければなりません)
• 医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者
• BMIが18kg/m^2以上30kg/m^2以下
• -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬（IMP）の投与前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、登録から研究期間全体およびIMPの最終投与後少なくとも18週間
• 避妊手術を受けていない男性で、妊娠の可能性がある女性パートナーと性的に活発な場合は、プロトコールで定められた避妊法を使用する必要があります

除外基準:

• 身体系における臨床的に重要な疾患または障害の病歴
• -コロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する臨床徴候および症状、例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング期間または入院前の過去4週間以内の適切な検査による感染の確認
• -過去5年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
• -生物学的療法に対する既知の過敏症
• 併用薬（アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、漢方薬（漢方薬を含む）、栄養補助食品、咳止めシロップなどの市販薬、および処方箋が必要な薬を含む）を 14 日または 5 半日以内に服用した。 -治験薬投与前30日以内の生存（どちらか長い方）、またはセントジョンズワート
• 以前にブラジクマブを服用したことがある、または以前にブラジクマブの調査研究に参加したことがある (以前は AMG139 または MEDI2070 として知られていた)
• -30日以内または5日以内の実験薬を使用した他の臨床調査への参加 半減期 1日目の投与前のいずれか長い方
• COVID-19ワクチン接種が計画されている研究参加者には、最初の治験薬投与前のワクチン接種（全用量）が推奨される場合があります。 可能であれば、ブラジクマブの初回接種は、ワクチンの最後の接種から少なくとも 30 日後に行うべきです。
• -1日目の投与前の60日または30日以内の血液または血漿の寄付
• -スクリーニング期間におけるバイタルサインの臨床的に重要な異常所見
• 臨床的に重要と考えられる異常な心電図結果
• -身体検査、病歴、血清化学、血液学、または尿検査における異常で臨床的に重要な結果
• -抗ヒト免疫不全ウイルス1型および2型抗体、B型肝炎表面抗原およびB型肝炎コア抗体、抗C型肝炎ウイルス抗体、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型およびヒトTリンパ球向性ウイルス2型または結核の検査結果が陽性上映期間中
• 治験薬投与前72時間以内のアルコール摂取
• -スクリーニング期間中または-1日目の乱用薬物の検査結果が陽性
• -参加者は、治験責任医師の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある
• -治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、または他の治験スタッフメンバーとして、この治験の実施および管理に直接的または間接的に関与する;またはスポンサーの従業員、または第一親等の家族、重要なその他、または研究に直接的または間接的に関与する上記の人物のいずれかと同居する親族
• 授乳中の女性参加者
• -最近（1日目から6か月以内）の全身性真菌感染症の証拠、入院、および/または抗真菌治療が必要
• -入院またはIV抗感染薬（抗ウイルス治療を含む）による治療を必要とする感染症 スクリーニング前の4週間以内
• -参加者は、1日目から12か月以内にBacille Calmette-Guérinワクチン接種、または1日目の4週間以内に他の生ワクチンを接種したか、研究の過程でそのようなワクチンを接種する予定です
• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師による判断、制限事項と要件
• 脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人または信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法命令により施設に拘束されている
• 治験責任医師と確実にコミュニケーションがとれない参加者

詳細な包含/除外基準は研究プロトコルにあります