Tanulmány a brazikumab farmakokinetikájának (a gyógyszerek testen belüli mozgásának), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai és fehér résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni
• Egészséges kínai és fehér férfi és női résztvevők 18 és 55 év közöttiek (beleértve), a beleegyezés aláírásakor

• Csak fehér résztvevőknek:

  • A résztvevőnek európai vagy fehér latin-amerikai származásúnak kell lennie a résztvevői jelentés szerint

• Csak kínai résztvevőknek:

  • A résztvevő nagyobb Kínában született, beleértve Hongkongot, Makaót és Tajvant
  • A résztvevőnek 2 kínai biológiai szülője és 4 kínai nagyszülője van, amint azt az interjú megerősítette
  • A résztvevő több mint 10 éve nem élt Nagy-Kínán kívül a szűrési időszak idején
• Fehér férfi és női résztvevők (a résztvevőnek európai vagy fehér latin-amerikai származásúnak kell lennie)
• Az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészséges résztvevő
• Testtömegindexe ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 30 kg/m^2
• A fogamzóképes női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgált gyógyszer (IMP) beadása előtt, és bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (a vizsgálóbiztos által megerősítve) a felvételtől kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a következő időpontig. legalább 18 héttel az IMP utolsó adagja után
• Azoknak a nem sterilizált férfiaknak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nő partnerrel, protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség a kórelőzményben bármely testrendszerben
• A 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) összeegyeztethető klinikai jelek és tünetek, pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt fertőzés a szűrési időszakot megelőző utolsó 4 hétben vagy a felvételkor
• Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
• Biológiai terápiával szembeni ismert túlérzékenység
• Bármilyen egyidejűleg szedett gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, például aszpirint, acetaminofent, ibuprofént, gyógynövényeket (beleértve a hagyományos kínai gyógyszereket is) vagy étrend-kiegészítőket és köhögés elleni szirupot, valamint vényköteles gyógyszereket) 14 napon belül vagy 5 féléven belül. életét (amelyik hosszabb), vagy orbáncfüvet a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
• Korábban brazikumabot szedett, vagy korábban részt vett a brazikumab (korábban AMG139 vagy MEDI2070) vizsgálatban
• Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszer alkalmazásával 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb az 1. napon történő adagolás előtt
• Azon vizsgálati résztvevők számára, akiknél a COVID-19 elleni védőoltást tervezik, az első vizsgálati gyógyszeradagot megelőző oltás (minden adag) tanácsos lehet. Ha lehetséges, a brazikumab első adagját legalább 30 nappal az utolsó vakcina adag beadása után kell beadni.
• Vér- vagy plazmaadás 60 vagy 30 napon belül, az 1. napon történő adagolás előtt
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben a szűrési időszakban
• A kóros elektrokardiogram eredmények klinikailag jelentősnek tekinthetők
• Rendellenes és klinikailag jelentős eredmények fizikális vizsgálaton, kórtörténetben, szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálaton
• Pozitív teszteredmények az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírus elleni antitestekre, hepatitis B felületi antigénre és hepatitis B magantitestre, hepatitis C vírus elleni antitestekre, 1-es típusú humán T-limfotrop vírusra és 2-es típusú humán T-limfotrop vírusra vagy tuberkulózisra a vetítési időszakban
• Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül
• Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrési időszakban vagy az -1. napon
• A résztvevőnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételében.
• Közvetlenül vagy közvetve részt vesz ennek a vizsgálatnak a lebonyolításában és adminisztrációjában vizsgálóként, alkutatóként, vizsgálati koordinátorként vagy más vizsgálati személyzet tagjaként; vagy a Szponzor alkalmazottja, vagy a vizsgálatban közvetlenül vagy közvetve részt vevő a fenti személyek valamelyikével élő elsőfokú családtag, más jelentős vagy rokon
• Női résztvevő, aki szoptat
• A közelmúltban (az 1. naptól számított 6 hónapon belül) szisztémás gombás fertőzés bizonyítéka, amely fekvőbeteg-kórházi kezelést és/vagy gombaellenes kezelést igényel
• Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy IV fertőzésellenes kezelést (beleértve a vírusellenes kezelést is) igényel a szűrést megelőző 4 héten belül
• A résztvevő Bacille Calmette-Guérin oltást kapott az 1. napot követő 12 hónapon belül, vagy bármely más élő vakcinát az 1. napot megelőzően kevesebb, mint 4 héttel, vagy a vizsgálat során ilyen vakcina beadását tervezi.
• A vizsgáló döntése, amely szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények
• Kiszolgáltatott résztvevők, pl. fogvatartott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján valamely intézményhez kötődnek
• Olyan résztvevők, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval

A részletes felvételi/kizárási kritériumok a vizsgálati protokollban találhatók