외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 트라우마 치료를 위한 펄스 전자기장(PEMF) 요법
외상 후 스트레스 장애(PTSD 및 cPTSD) 및 외상 환자 치료를 위한 저전압, 직류 펄스 전자기장(PEMF) 요법
연구 개요
상세 설명
사용되는 PEMF 장치는 SCIO(Scientific Consciousness Interface Operations) 장치입니다. CE 마크, ISO 인증 및 FDA에서 Type II 의료 기기로 분류되었습니다. 이 장치는 바이오피드백 도구로 환자가 방출하는 주파수를 측정한 다음 사각형(50% 듀티 사이클), 동파 또는 톱니파 형태로 주파수를 방출합니다.
파형, 주파수(각각 헤르츠 및 킬로헤르츠), 암페어 및 전압은 SCIO 기계를 제어하는 데 사용되는 소프트웨어의 내장 인공 지능을 사용하여 자동으로 조정됩니다. 최대값은 5 직류 볼트입니다.
신호를 읽고 방출하는 전극을 이마, 손목 및 발목에 배치합니다. 불규칙한 주파수는 연행을 사용하여 수정됩니다. 연행의 효능은 0-100 사이의 백분율로 소프트웨어에 표시됩니다. 85-100%의 정류 수준 또는 동조 결과는 성공적인 치료로 간주됩니다. 즉, 동조는 해당 세션에서 가능한 한 효과적이었습니다.
PEMF 요법은 이미 외상, PTSD, 불안 및 우울증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 덴마크 대학은 최근 우울증 치료제에 내성이 있는 환자를 대상으로 경두개 직류 전자기 요법을 조사하는 유사한 임상 시험을 실시했습니다. 이 연구는 또한 한 팔 테스트였습니다. 이 테스트는 8주 동안 진행되었으며 52명의 혼성 참가자가 참여했습니다. 모든 결과는 Hamilton Depression Scale을 기준점으로 사용하여 다양한 방식으로 우울증 관련 증상의 감소를 나타냈습니다. 해밀턴 우울증 척도의 기준선은 20.6에서 12.6으로 떨어졌고, 49명의 참가자는 해밀턴 우울증 척도에서 50% 이상의 감소를 경험했습니다. 그들의 연구는 경두개 전자기 요법이 치료 저항성 우울증에 유익한 치료법이라는 결론을 내렸으며 유사한 치료법의 잠재적 이점을 강조하기 위해 추가 연구가 수행되어야 합니다.
이 파일럿 연구는 위약, 이중 맹검 및 대조군을 사용하지 않습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 두 가지입니다. 첫째, 총 세션 수가 더 적은 것이 효과적인지 여부를 결정합니다(즉, 3주 동안 주 5일 대신 주 2회). 둘째, 이 파일럿 연구의 설정 및 프로세스가 대규모로 작동할 수 있는지 여부입니다(기계를 안내하는 소프트웨어에 내장된 인공 지능으로 인해 치료사에게 필요한 여러 위치 및 상대적으로 적은 교육 시간).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 인간 성인
- 모든 성별
- 현재 인지 행동 요법 또는 항우울제와 같은 PTSD에 대한 보완 요법 및 치료를 찾고 있거나 받고 있다면 괜찮습니다.
- PTSD 및/또는 외상 진단
- 아래에 나열된 PTSD 및/또는 외상의 증상을 경험함:
- 재이미징 또는 3D 플래시백
- 갑작스런 분노나 짜증
- 자기 파괴
- 약물이나 알코올과 같은 대처 메커니즘에 의존
- 불명증
- 과민성
- 불안
- 참가자 자비로 런던, 브리스톨 또는 본머스의 3개 치료 장소 중 한 곳으로 이동할 수 있습니다.
- 연속 3주 동안 각 90분씩 주 2회 치료 세션으로 구성된 6가지 치료 모두에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신병 삽화 및/또는 자살 생각/시도에 대한 약물 치료를 받고 있는 모든 사람
- 18세 미만이면 누구나.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 - PEMF 요법 수혜자
연속 3주 동안 매주 2회 렌더링되는 90분 세션.
PEMF는 참가자의 손목, 발목 및 이마에 부착된 전극을 통해 관리됩니다.
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이 장치는 신체의 전자기파를 읽고 방출하고 동반합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 3 주
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우리는 모든 환자를 대상으로 설문지를 가질 것입니다.
여기에는 이러한 각 증상과 관련된 기분 및 느낌에 대한 평가가 포함됩니다.
이 설문지는 임상 시험 시작일 이전에 작성된 유사한 설문지와 비교하여 사용됩니다.
1부터 10까지의 등급 시스템이 사용되며, 시험 기간 동안 자신의 경험을 자유롭게 쓸 수 있는 기회도 제공됩니다.
환자가 자신의 생각에 답하는 진술이 사용됩니다.
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3 주
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과민성
기간: 3 주
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우리는 모든 환자를 대상으로 설문지를 가질 것입니다.
여기에는 이러한 각 증상과 관련된 기분 및 느낌에 대한 평가가 포함됩니다.
이 설문지는 임상 시험 시작일 이전에 작성된 유사한 설문지와 비교하여 사용됩니다.
1부터 10까지의 등급 시스템이 사용되며, 시험 기간 동안 자신의 경험을 자유롭게 쓸 수 있는 기회도 제공됩니다.
환자가 자신의 생각에 답하는 진술이 사용됩니다.
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3 주
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불명증
기간: 3 주
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우리는 모든 환자를 대상으로 설문지를 가질 것입니다.
여기에는 이러한 각 증상과 관련된 기분 및 느낌에 대한 평가가 포함됩니다.
이 설문지는 임상 시험 시작일 이전에 작성된 유사한 설문지와 비교하여 사용됩니다.
1부터 10까지의 등급 시스템이 사용되며, 시험 기간 동안 자신의 경험을 자유롭게 쓸 수 있는 기회도 제공됩니다.
환자가 자신의 생각에 답하는 진술이 사용됩니다.
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3 주
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자기 방해 행위
기간: 3 주
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우리는 모든 환자를 대상으로 설문지를 가질 것입니다.
여기에는 이러한 각 증상과 관련된 기분 및 느낌에 대한 평가가 포함됩니다.
이 설문지는 임상 시험 시작일 이전에 작성된 유사한 설문지와 비교하여 사용됩니다.
1부터 10까지의 등급 시스템이 사용되며, 시험 기간 동안 자신의 경험을 자유롭게 쓸 수 있는 기회도 제공됩니다.
환자가 자신의 생각에 답하는 진술이 사용됩니다.
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3 주
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약물이나 알코올과 같은 대처 메커니즘에 의존
기간: 3 주
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우리는 모든 환자를 대상으로 설문지를 가질 것입니다.
여기에는 이러한 각 증상과 관련된 기분 및 느낌에 대한 평가가 포함됩니다.
이 설문지는 임상 시험 시작일 이전에 작성된 유사한 설문지와 비교하여 사용됩니다.
1부터 10까지의 등급 시스템이 사용되며, 시험 기간 동안 자신의 경험을 자유롭게 쓸 수 있는 기회도 제공됩니다.
환자가 자신의 생각에 답하는 진술이 사용됩니다.
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3 주
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재이미징 또는 3D 플래시백
기간: 3 주
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우리는 모든 환자를 대상으로 설문지를 가질 것입니다.
여기에는 이러한 각 증상과 관련된 기분 및 느낌에 대한 평가가 포함됩니다.
이 설문지는 임상 시험 시작일 이전에 작성된 유사한 설문지와 비교하여 사용됩니다.
1부터 10까지의 등급 시스템이 사용되며, 시험 기간 동안 자신의 경험을 자유롭게 쓸 수 있는 기회도 제공됩니다.
환자가 자신의 생각에 답하는 진술이 사용됩니다.
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3 주
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갑작스러운 분노 폭발, 기분 변화, 과민 반응
기간: 3 주
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우리는 모든 환자를 대상으로 설문지를 가질 것입니다.
여기에는 이러한 각 증상과 관련된 기분 및 느낌에 대한 평가가 포함됩니다.
이 설문지는 임상 시험 시작일 이전에 작성된 유사한 설문지와 비교하여 사용됩니다.
1부터 10까지의 등급 시스템이 사용되며, 시험 기간 동안 자신의 경험을 자유롭게 쓸 수 있는 기회도 제공됩니다.
환자가 자신의 생각에 답하는 진술이 사용됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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