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Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) no tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e trauma

19 de outubro de 2021 atualizado por: Kasey Phifer

Baixa voltagem, terapia de campo eletromagnético pulsado de corrente contínua (PEMF) no tratamento de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT e cPTSD) e trauma

Uso de campos eletromagnéticos pulsados ​​de corrente contínua (PEMF) de baixa voltagem no tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno de estresse pós-traumático complexo (cPTSD) e lesões relacionadas ao trauma que se manifestam em sintomas físicos e/ou mentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dispositivos PEMF utilizados são o dispositivo Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO); é marcado pela CE, certificado pela ISO e classificado pela FDA como um dispositivo médico Tipo II. O dispositivo mede as frequências emitidas pelo paciente como uma ferramenta de biofeedback e, em seguida, emite frequências em forma de onda quadrada (ciclo de trabalho de 50%), sinusal ou dente de serra.

Formas de onda, frequências (herz e quiloherz, respectivamente), amperes e tensão são ajustados automaticamente usando a Inteligência Artificial embutida do software empregado para controlar a máquina SCIO. O máximo é 5 volts de Corrente Contínua.

Eletrodos para ler e emitir sinais são colocados na testa, pulsos e tornozelos. Frequências irregulares são corrigidas pelo uso de arrastamento. A eficácia do arrastamento é exibida no software como uma porcentagem entre 0-100. Um nível de retificação ou resultado de arrastamento de 85-100% é considerado tratamento bem-sucedido, ou seja, o arrastamento foi o mais eficaz possível para aquela sessão.

A terapia PEMF já demonstrou ser eficaz no tratamento de trauma, TEPT, ansiedade e depressão. A Universidade da Dinamarca conduziu recentemente um ensaio clínico semelhante, que investigou a Terapia Eletromagnética Transcraniana de Corrente Contínua para pacientes resistentes ao tratamento com medicamentos para depressão. Este estudo também foi um teste de um braço. Este teste foi realizado ao longo de 8 semanas e envolveu 52 participantes de gênero misto. Todos os resultados indicaram uma redução dos sintomas relacionados à depressão de diferentes maneiras, usando a Escala de Depressão de Hamilton como ponto de referência. A linha de base da Escala de Depressão de Hamilton caiu de 20,6 para 12,6, enquanto 49 participantes experimentaram uma redução de mais de 50% na Escala de Depressão de Hamilton. O estudo concluiu que a Terapia Eletromagnética Transcraniana foi um tratamento benéfico para a depressão resistente ao tratamento, e mais estudos devem ser conduzidos para destacar os benefícios potenciais de tratamentos semelhantes.

Este estudo piloto não utiliza placebo, nem duplo-cego e nem grupo controle. O objetivo deste estudo piloto é duplo: em primeiro lugar, determinar se uma quantidade total menor de sessões seria eficaz (ou seja, duas vezes por semana em vez de cinco dias por semana ao longo de três semanas); em segundo lugar, se a configuração e o processo deste estudo piloto podem funcionar em escala (vários locais e relativamente pouco tempo de treinamento exigido pelos terapeutas devido à inteligência artificial incorporada ao software que guia a máquina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bristol, Reino Unido, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos humanos acima ou igual a 19 anos de idade
  • Todos os sexos e gêneros
  • Não há problema se eles estão atualmente procurando ou passando por terapias e tratamentos complementares para o TEPT, como terapia cognitivo-comportamental ou medicamentos farmacêuticos antidepressivos
  • Diagnosticado com TEPT e/ou trauma
  • Apresentando sintomas de TEPT e/ou trauma, listados abaixo:
  • Re-imaginação ou flashbacks 3D
  • Ataques repentinos de raiva ou irritabilidade
  • Auto-sabotagem
  • Dependência de mecanismos de enfrentamento, como drogas ou álcool
  • Insônia
  • hipersensibilidade
  • Ansiedade
  • Capaz de viajar para um dos 3 locais de tratamento em Londres, Bristol ou Bournemouth às custas do próprio participante
  • Capaz de participar de todos os 6 tratamentos que consistem em sessões de terapia duas vezes por semana a cada 90 minutos de duração por três semanas consecutivas

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa sob medicação para episódios psicóticos graves e/ou pensamentos/tentativas suicidas
  • Qualquer pessoa com menos de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervencionista - Destinatários de Terapia PEMF
Sessões de 90 minutos realizadas duas vezes por semana durante três semanas consecutivas. PEMFs são administrados através de eletrodos presos aos pulsos, tornozelos e testa do participante.
Os aparelhos leem, emitem e captam ondas eletromagnéticas do corpo.
Outros nomes:
  • Dispositivo de biofeedback de operações de interface de consciência científica
  • Dispositivo nuclear
  • Dispositivo Edutor
  • Dispositivo Eductor1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 3 semanas
Teremos um questionário para todos os pacientes. Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas. Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico. Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento. Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
3 semanas
Hipersensibilidade
Prazo: 3 semanas
Teremos um questionário para todos os pacientes. Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas. Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico. Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento. Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
3 semanas
Insônia
Prazo: 3 semanas
Teremos um questionário para todos os pacientes. Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas. Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico. Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento. Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
3 semanas
Auto-Sabotagem
Prazo: 3 semanas
Teremos um questionário para todos os pacientes. Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas. Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico. Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento. Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
3 semanas
Dependência de mecanismos de enfrentamento, como drogas ou álcool
Prazo: 3 semanas
Teremos um questionário para todos os pacientes. Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas. Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico. Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento. Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
3 semanas
Re-imaginação ou flashbacks 3D
Prazo: 3 semanas
Teremos um questionário para todos os pacientes. Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas. Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico. Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento. Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
3 semanas
Explosões repentinas de raiva, mudanças de humor, irritabilidade
Prazo: 3 semanas
Teremos um questionário para todos os pacientes. Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas. Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico. Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento. Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

4 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados anonimizados serão compartilhados em formato bruto (planilha .csv), os dados analisados ​​serão divulgados em primeira mão e por meio de canais revisados ​​por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados devem ser disponibilizados em outubro de 2021 no site da empresa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sem critérios de acesso, disponível publicamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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