- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05033600
Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) no tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e trauma
Baixa voltagem, terapia de campo eletromagnético pulsado de corrente contínua (PEMF) no tratamento de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT e cPTSD) e trauma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos PEMF utilizados são o dispositivo Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO); é marcado pela CE, certificado pela ISO e classificado pela FDA como um dispositivo médico Tipo II. O dispositivo mede as frequências emitidas pelo paciente como uma ferramenta de biofeedback e, em seguida, emite frequências em forma de onda quadrada (ciclo de trabalho de 50%), sinusal ou dente de serra.
Formas de onda, frequências (herz e quiloherz, respectivamente), amperes e tensão são ajustados automaticamente usando a Inteligência Artificial embutida do software empregado para controlar a máquina SCIO. O máximo é 5 volts de Corrente Contínua.
Eletrodos para ler e emitir sinais são colocados na testa, pulsos e tornozelos. Frequências irregulares são corrigidas pelo uso de arrastamento. A eficácia do arrastamento é exibida no software como uma porcentagem entre 0-100. Um nível de retificação ou resultado de arrastamento de 85-100% é considerado tratamento bem-sucedido, ou seja, o arrastamento foi o mais eficaz possível para aquela sessão.
A terapia PEMF já demonstrou ser eficaz no tratamento de trauma, TEPT, ansiedade e depressão. A Universidade da Dinamarca conduziu recentemente um ensaio clínico semelhante, que investigou a Terapia Eletromagnética Transcraniana de Corrente Contínua para pacientes resistentes ao tratamento com medicamentos para depressão. Este estudo também foi um teste de um braço. Este teste foi realizado ao longo de 8 semanas e envolveu 52 participantes de gênero misto. Todos os resultados indicaram uma redução dos sintomas relacionados à depressão de diferentes maneiras, usando a Escala de Depressão de Hamilton como ponto de referência. A linha de base da Escala de Depressão de Hamilton caiu de 20,6 para 12,6, enquanto 49 participantes experimentaram uma redução de mais de 50% na Escala de Depressão de Hamilton. O estudo concluiu que a Terapia Eletromagnética Transcraniana foi um tratamento benéfico para a depressão resistente ao tratamento, e mais estudos devem ser conduzidos para destacar os benefícios potenciais de tratamentos semelhantes.
Este estudo piloto não utiliza placebo, nem duplo-cego e nem grupo controle. O objetivo deste estudo piloto é duplo: em primeiro lugar, determinar se uma quantidade total menor de sessões seria eficaz (ou seja, duas vezes por semana em vez de cinco dias por semana ao longo de três semanas); em segundo lugar, se a configuração e o processo deste estudo piloto podem funcionar em escala (vários locais e relativamente pouco tempo de treinamento exigido pelos terapeutas devido à inteligência artificial incorporada ao software que guia a máquina).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos humanos acima ou igual a 19 anos de idade
- Todos os sexos e gêneros
- Não há problema se eles estão atualmente procurando ou passando por terapias e tratamentos complementares para o TEPT, como terapia cognitivo-comportamental ou medicamentos farmacêuticos antidepressivos
- Diagnosticado com TEPT e/ou trauma
- Apresentando sintomas de TEPT e/ou trauma, listados abaixo:
- Re-imaginação ou flashbacks 3D
- Ataques repentinos de raiva ou irritabilidade
- Auto-sabotagem
- Dependência de mecanismos de enfrentamento, como drogas ou álcool
- Insônia
- hipersensibilidade
- Ansiedade
- Capaz de viajar para um dos 3 locais de tratamento em Londres, Bristol ou Bournemouth às custas do próprio participante
- Capaz de participar de todos os 6 tratamentos que consistem em sessões de terapia duas vezes por semana a cada 90 minutos de duração por três semanas consecutivas
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa sob medicação para episódios psicóticos graves e/ou pensamentos/tentativas suicidas
- Qualquer pessoa com menos de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervencionista - Destinatários de Terapia PEMF
Sessões de 90 minutos realizadas duas vezes por semana durante três semanas consecutivas.
PEMFs são administrados através de eletrodos presos aos pulsos, tornozelos e testa do participante.
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Os aparelhos leem, emitem e captam ondas eletromagnéticas do corpo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: 3 semanas
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Teremos um questionário para todos os pacientes.
Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas.
Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico.
Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento.
Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
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3 semanas
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Hipersensibilidade
Prazo: 3 semanas
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Teremos um questionário para todos os pacientes.
Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas.
Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico.
Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento.
Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
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3 semanas
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Insônia
Prazo: 3 semanas
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Teremos um questionário para todos os pacientes.
Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas.
Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico.
Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento.
Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
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3 semanas
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Auto-Sabotagem
Prazo: 3 semanas
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Teremos um questionário para todos os pacientes.
Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas.
Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico.
Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento.
Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
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3 semanas
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Dependência de mecanismos de enfrentamento, como drogas ou álcool
Prazo: 3 semanas
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Teremos um questionário para todos os pacientes.
Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas.
Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico.
Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento.
Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
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3 semanas
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Re-imaginação ou flashbacks 3D
Prazo: 3 semanas
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Teremos um questionário para todos os pacientes.
Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas.
Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico.
Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento.
Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
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3 semanas
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Explosões repentinas de raiva, mudanças de humor, irritabilidade
Prazo: 3 semanas
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Teremos um questionário para todos os pacientes.
Isso incluirá avaliações de seu humor e sentimentos relacionados a cada um desses sintomas.
Este questionário será usado em comparação com um questionário semelhante preenchido antes da data de início do ensaio clínico.
Serão utilizados sistemas de classificação de 1 a 10, bem como uma oportunidade de escrever livremente sobre suas experiências durante o julgamento.
Serão usadas declarações nas quais os pacientes respondem seus próprios pensamentos a eles.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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