Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og traumer

19. oktober 2021 oppdatert av: Kasey Phifer

Lavspennings-, likestrømspulserende elektromagnetisk felt-terapi (PEMF) ved behandling av pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD og cPTSD) og traumer

Bruk av lavspente, likestrøms pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) ved behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kompleks PTSD (cPTSD) og traumerelaterte skader som manifesterer seg i fysiske og/eller psykiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PEMF-enhetene som brukes er Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO)-enheten; det er CE-merket, ISO-sertifisert og FDA klassifisert som et medisinsk utstyr av type II. Enheten måler frekvenser som sendes ut av pasienten som et biofeedback-verktøy, og sender deretter ut frekvenser i kvadratisk (50 % driftssyklus), sinus- eller sagtannbølgeform.

Bølgeformer, frekvenser (henholdsvis herz og kiloherz), ampere og spenning justeres automatisk ved hjelp av den innebygde kunstige intelligensen til programvaren som brukes til å kontrollere SCIO-maskinen. Maksimum er 5 likestrømsvolt.

Elektroder for både å lese og avgi signaler er plassert på panne, håndledd og ankler. Uregelmessige frekvenser korrigeres ved bruk av entrainment. Effektiviteten til entrainment vises i programvaren som en prosentandel mellom 0-100. Et rektifikasjonsnivå eller entrainment-resultat på 85-100 % anses som vellykket behandling, det vil si at entrainment var så effektivt som mulig for den ene økten.

PEMF-terapi har allerede vist seg å være effektiv i behandling av traumer, PTSD, angst og depresjon. Universitetet i Danmark har nylig gjennomført en lignende klinisk studie, som undersøkte transkraniell likestrøm elektromagnetisk terapi for pasienter som var behandlingsresistente mot depresjonsmedisiner. Denne studien var også en enarmstest. Denne testen ble utført i løpet av 8 uker og involverte 52 deltakere av blandet kjønn. Alle resultatene indikerte en reduksjon i depresjonsrelaterte symptomer på forskjellige måter, ved å bruke Hamilton Depression Scale som referansepunkt. Grunnlinjen til Hamilton Depression Scale falt fra 20,6 til 12,6, mens 49 deltakere opplevde en reduksjon på over 50 % på Hamilton Depression Scale. Studien deres konkluderte med at transkraniell elektromagnetisk terapi var en fordelaktig behandling for behandlingsresistent depresjon, og ytterligere studier bør utføres for å synliggjøre de potensielle fordelene med lignende behandlinger.

Denne pilotstudien bruker ikke placebo, ingen dobbeltblind eller kontrollgruppe. Målet med denne pilotstudien er todelt: For det første å finne ut om en lavere total mengde økter vil være effektiv (nemlig to ganger i uken i stedet for fem dager i uken i løpet av tre uker); for det andre, om oppsettet og prosessen til denne pilotstudien kan fungere i stor skala (flere steder og relativt lite treningstid som kreves av terapeuter på grunn av den kunstige intelligensen innebygd i programvaren som styrer maskinen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mennesker over eller lik 19 år
  • Alle kjønn og kjønn
  • Det er greit hvis de for øyeblikket søker eller gjennomgår komplementære terapier og behandlinger for PTSD som kognitiv atferdsterapi eller antidepressive farmasøytiske medisiner
  • Diagnostisert med PTSD og/eller traumer
  • Opplever symptomer på PTSD og/eller traumer, oppført nedenfor:
  • Re-imagining eller 3D flash backs
  • Plutselige anfall av sinne eller irritabilitet
  • Selvsabotasje
  • Å stole på mestringsmekanismer som narkotika eller alkohol
  • Søvnløshet
  • Overfølsomhet
  • Angst
  • Kunne reise til et av 3 behandlingssteder i London, Bristol eller Bournemouth for deltakerens egen regning
  • Kunne delta på alle 6 behandlingene som består av to ganger ukentlige terapisesjoner hver 90. minutts varighet i tre påfølgende uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person på medisiner for alvorlige psykotiske episoder og/eller selvmordstanker/forsøk
  • Alle under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell - mottakere av PEMF-terapi
90-minutters økter gjengitt to ganger ukentlig over tre påfølgende uker. PEMF-er administreres gjennom elektroder festet til håndledd, ankler og pannen til deltakeren.
Enhetene leser, sender ut og fører med seg elektromagnetiske bølger i kroppen.
Andre navn:
  • Scientific Consciousness Interface Operations Biofeedback-enhet
  • Nucleus-enhet
  • Educator-enhet
  • Educator1-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 3 uker
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter. Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene. Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen. Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen. Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
3 uker
Hypersensitivitet
Tidsramme: 3 uker
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter. Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene. Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen. Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen. Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
3 uker
Søvnløshet
Tidsramme: 3 uker
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter. Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene. Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen. Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen. Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
3 uker
Selvsabotasje
Tidsramme: 3 uker
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter. Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene. Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen. Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen. Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
3 uker
Å stole på mestringsmekanismer som narkotika eller alkohol
Tidsramme: 3 uker
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter. Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene. Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen. Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen. Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
3 uker
Re-imagining eller 3D flash backs
Tidsramme: 3 uker
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter. Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene. Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen. Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen. Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
3 uker
Plutselige sinneutbrudd, humørsvingninger, irritabilitet
Tidsramme: 3 uker
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter. Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene. Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen. Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen. Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

anonymiserte data vil bli delt i råformat (regneark .csv), analyserte data vil bli formidlet førstehånds og gjennom fagfellevurderte kanaler

IPD-delingstidsramme

Data bør gjøres tilgjengelig i oktober 2021 på selskapets hjemmeside

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen tilgangskriterier, offentlig tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere