- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033600
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og traumer
Lavspennings-, likestrømspulserende elektromagnetisk felt-terapi (PEMF) ved behandling av pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD og cPTSD) og traumer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PEMF-enhetene som brukes er Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO)-enheten; det er CE-merket, ISO-sertifisert og FDA klassifisert som et medisinsk utstyr av type II. Enheten måler frekvenser som sendes ut av pasienten som et biofeedback-verktøy, og sender deretter ut frekvenser i kvadratisk (50 % driftssyklus), sinus- eller sagtannbølgeform.
Bølgeformer, frekvenser (henholdsvis herz og kiloherz), ampere og spenning justeres automatisk ved hjelp av den innebygde kunstige intelligensen til programvaren som brukes til å kontrollere SCIO-maskinen. Maksimum er 5 likestrømsvolt.
Elektroder for både å lese og avgi signaler er plassert på panne, håndledd og ankler. Uregelmessige frekvenser korrigeres ved bruk av entrainment. Effektiviteten til entrainment vises i programvaren som en prosentandel mellom 0-100. Et rektifikasjonsnivå eller entrainment-resultat på 85-100 % anses som vellykket behandling, det vil si at entrainment var så effektivt som mulig for den ene økten.
PEMF-terapi har allerede vist seg å være effektiv i behandling av traumer, PTSD, angst og depresjon. Universitetet i Danmark har nylig gjennomført en lignende klinisk studie, som undersøkte transkraniell likestrøm elektromagnetisk terapi for pasienter som var behandlingsresistente mot depresjonsmedisiner. Denne studien var også en enarmstest. Denne testen ble utført i løpet av 8 uker og involverte 52 deltakere av blandet kjønn. Alle resultatene indikerte en reduksjon i depresjonsrelaterte symptomer på forskjellige måter, ved å bruke Hamilton Depression Scale som referansepunkt. Grunnlinjen til Hamilton Depression Scale falt fra 20,6 til 12,6, mens 49 deltakere opplevde en reduksjon på over 50 % på Hamilton Depression Scale. Studien deres konkluderte med at transkraniell elektromagnetisk terapi var en fordelaktig behandling for behandlingsresistent depresjon, og ytterligere studier bør utføres for å synliggjøre de potensielle fordelene med lignende behandlinger.
Denne pilotstudien bruker ikke placebo, ingen dobbeltblind eller kontrollgruppe. Målet med denne pilotstudien er todelt: For det første å finne ut om en lavere total mengde økter vil være effektiv (nemlig to ganger i uken i stedet for fem dager i uken i løpet av tre uker); for det andre, om oppsettet og prosessen til denne pilotstudien kan fungere i stor skala (flere steder og relativt lite treningstid som kreves av terapeuter på grunn av den kunstige intelligensen innebygd i programvaren som styrer maskinen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mennesker over eller lik 19 år
- Alle kjønn og kjønn
- Det er greit hvis de for øyeblikket søker eller gjennomgår komplementære terapier og behandlinger for PTSD som kognitiv atferdsterapi eller antidepressive farmasøytiske medisiner
- Diagnostisert med PTSD og/eller traumer
- Opplever symptomer på PTSD og/eller traumer, oppført nedenfor:
- Re-imagining eller 3D flash backs
- Plutselige anfall av sinne eller irritabilitet
- Selvsabotasje
- Å stole på mestringsmekanismer som narkotika eller alkohol
- Søvnløshet
- Overfølsomhet
- Angst
- Kunne reise til et av 3 behandlingssteder i London, Bristol eller Bournemouth for deltakerens egen regning
- Kunne delta på alle 6 behandlingene som består av to ganger ukentlige terapisesjoner hver 90. minutts varighet i tre påfølgende uker
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person på medisiner for alvorlige psykotiske episoder og/eller selvmordstanker/forsøk
- Alle under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell - mottakere av PEMF-terapi
90-minutters økter gjengitt to ganger ukentlig over tre påfølgende uker.
PEMF-er administreres gjennom elektroder festet til håndledd, ankler og pannen til deltakeren.
|
Enhetene leser, sender ut og fører med seg elektromagnetiske bølger i kroppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter.
Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen.
Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen.
Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
|
3 uker
|
|
Hypersensitivitet
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter.
Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen.
Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen.
Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
|
3 uker
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter.
Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen.
Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen.
Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
|
3 uker
|
|
Selvsabotasje
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter.
Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen.
Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen.
Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
|
3 uker
|
|
Å stole på mestringsmekanismer som narkotika eller alkohol
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter.
Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen.
Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen.
Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
|
3 uker
|
|
Re-imagining eller 3D flash backs
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter.
Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen.
Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen.
Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
|
3 uker
|
|
Plutselige sinneutbrudd, humørsvingninger, irritabilitet
Tidsramme: 3 uker
|
Vi vil ha et spørreskjema for alle pasienter.
Dette vil inkludere vurderinger av deres humør og følelser relatert til hvert av disse symptomene.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i sammenligning med et lignende spørreskjema som ble fylt ut før startdatoen for den kliniske utprøvingen.
Rangeringssystemer som 1 til 10 vil bli brukt, samt en mulighet til å skrive fritt om sine erfaringer under utprøvingen.
Utsagn vil bli brukt der pasienter svarer på sine egne tanker til dem.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .