Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i traumy

19 października 2021 zaktualizowane przez: Kasey Phifer

Niskonapięciowa terapia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) prądu stałego w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD i cPTSD) i traumą

Wykorzystanie niskonapięciowych impulsowych pól elektromagnetycznych prądu stałego (PEMF) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), złożonego PTSD (cPTSD) oraz urazów pourazowych objawiających się objawami fizycznymi i/lub psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowane urządzenia PEMF to urządzenie Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO); posiada znak CE, certyfikat ISO i jest sklasyfikowany przez FDA jako wyrób medyczny typu II. Urządzenie mierzy częstotliwości emitowane przez pacjenta jako narzędzie Biofeedback, a następnie emituje częstotliwości w postaci fali kwadratowej (50% cyklu pracy), sinusoidalnej lub piłokształtnej.

Kształty fal, częstotliwości (odpowiednio w hercach i kilohercach), ampery i napięcie są dostosowywane automatycznie za pomocą wbudowanej sztucznej inteligencji oprogramowania wykorzystywanego do sterowania maszyną SCIO. Maksymalne napięcie wynosi 5 woltów prądu stałego.

Elektrody do odczytu i emitowania sygnałów są umieszczone na czole, nadgarstkach i kostkach. Nieregularne częstotliwości są korygowane za pomocą porywania. Skuteczność porywania jest wyświetlana w oprogramowaniu jako wartość procentowa w zakresie od 0 do 100. Poziom rektyfikacji lub wynik porywania wynoszący 85-100% uważa się za skuteczne leczenie, co oznacza, że ​​porywanie było tak skuteczne, jak to możliwe podczas tej jednej sesji.

Wykazano już, że terapia PEMF jest skuteczna w leczeniu traumy, zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji. Uniwersytet w Danii przeprowadził niedawno podobne badanie kliniczne, w którym zbadano przezczaszkową terapię elektromagnetyczną prądu stałego dla pacjentów, którzy byli oporni na leczenie lekami depresyjnymi. To badanie było również testem jednoramiennym. Test ten trwał 8 tygodni i obejmował 52 uczestników o różnej płci. Wszystkie wyniki wskazywały na redukcję objawów związanych z depresją w różny sposób, wykorzystując Skalę Depresji Hamiltona jako punkt odniesienia. Wartość wyjściowa Skali Depresji Hamiltona spadła z 20,6 do 12,6, podczas gdy 49 uczestników doświadczyło ponad 50% redukcji w Skali Depresji Hamiltona. Ich badanie wykazało, że przezczaszkowa terapia elektromagnetyczna była korzystnym sposobem leczenia depresji opornej na leczenie i należy przeprowadzić dalsze badania w celu podkreślenia potencjalnych korzyści płynących z podobnych metod leczenia.

W tym badaniu pilotażowym nie zastosowano placebo, podwójnie ślepej próby ani grupy kontrolnej. Cel tego badania pilotażowego jest dwojaki: po pierwsze ustalenie, czy mniejsza łączna liczba sesji byłaby skuteczna (mianowicie dwa razy w tygodniu zamiast pięciu dni w tygodniu przez trzy tygodnie); po drugie, czy konfiguracja i proces tego badania pilotażowego mogą funkcjonować na dużą skalę (wiele lokalizacji i stosunkowo mało czasu szkolenia wymaganego od terapeutów ze względu na sztuczną inteligencję wbudowaną w oprogramowanie sterujące maszyną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie w wieku powyżej lub równym 19 lat
  • Wszystkie płcie i płcie
  • Jest w porządku, jeśli obecnie szukają lub przechodzą terapie uzupełniające i leczenie zespołu stresu pourazowego, takie jak terapia poznawczo-behawioralna lub leki przeciwdepresyjne
  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego i/lub traumę
  • Doświadczanie objawów PTSD i/lub traumy, wymienionych poniżej:
  • Ponowne wyobrażenie sobie lub flashowanie 3D
  • Nagłe napady złości lub irytacji
  • Samosabotaż
  • Poleganie na mechanizmach radzenia sobie, takich jak narkotyki lub alkohol
  • Bezsenność
  • Nadwrażliwość
  • Lęk
  • Możliwość dojazdu do jednego z 3 miejsc leczenia w Londynie, Bristolu lub Bournemouth na własny koszt uczestnika
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich 6 zabiegach składających się z sesji terapeutycznych dwa razy w tygodniu, każda trwająca 90 minut przez trzy kolejne tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba przyjmująca leki na ciężkie epizody psychotyczne i/lub myśli/próby samobójcze
  • Każdy, kto nie ukończył 18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne - Odbiorcy Terapii PEMF
90-minutowe sesje renderowane dwa razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. PEMF są podawane przez elektrody przymocowane do nadgarstków, kostek i czoła uczestnika.
Urządzenia odczytują, emitują i porywają fale elektromagnetyczne ciała.
Inne nazwy:
  • Operacje interfejsu świadomości naukowej Urządzenie do biofeedbacku
  • Urządzenie jądrowe
  • Urządzenie edukcyjne
  • Edukator1 Urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów. Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów. Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego. Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu. Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
3 tygodnie
Nadwrażliwość
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów. Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów. Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego. Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu. Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
3 tygodnie
Bezsenność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów. Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów. Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego. Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu. Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
3 tygodnie
Samosabotaż
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów. Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów. Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego. Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu. Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
3 tygodnie
Poleganie na mechanizmach radzenia sobie, takich jak narkotyki lub alkohol
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów. Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów. Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego. Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu. Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
3 tygodnie
Ponowne wyobrażenie sobie lub flashowanie 3D
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów. Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów. Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego. Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu. Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
3 tygodnie
Nagłe wybuchy złości, wahania nastroju, drażliwość
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów. Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów. Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego. Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu. Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zanonimizowane dane będą udostępniane w formacie raw (arkusz kalkulacyjny .csv), przeanalizowane dane będą rozpowszechniane z pierwszej ręki i za pośrednictwem recenzowanych kanałów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane powinny zostać udostępnione w październiku 2021 r. na stronie internetowej spółki

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak kryteriów dostępu, publicznie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj