- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033600
Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i traumy
Niskonapięciowa terapia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) prądu stałego w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD i cPTSD) i traumą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowane urządzenia PEMF to urządzenie Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO); posiada znak CE, certyfikat ISO i jest sklasyfikowany przez FDA jako wyrób medyczny typu II. Urządzenie mierzy częstotliwości emitowane przez pacjenta jako narzędzie Biofeedback, a następnie emituje częstotliwości w postaci fali kwadratowej (50% cyklu pracy), sinusoidalnej lub piłokształtnej.
Kształty fal, częstotliwości (odpowiednio w hercach i kilohercach), ampery i napięcie są dostosowywane automatycznie za pomocą wbudowanej sztucznej inteligencji oprogramowania wykorzystywanego do sterowania maszyną SCIO. Maksymalne napięcie wynosi 5 woltów prądu stałego.
Elektrody do odczytu i emitowania sygnałów są umieszczone na czole, nadgarstkach i kostkach. Nieregularne częstotliwości są korygowane za pomocą porywania. Skuteczność porywania jest wyświetlana w oprogramowaniu jako wartość procentowa w zakresie od 0 do 100. Poziom rektyfikacji lub wynik porywania wynoszący 85-100% uważa się za skuteczne leczenie, co oznacza, że porywanie było tak skuteczne, jak to możliwe podczas tej jednej sesji.
Wykazano już, że terapia PEMF jest skuteczna w leczeniu traumy, zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji. Uniwersytet w Danii przeprowadził niedawno podobne badanie kliniczne, w którym zbadano przezczaszkową terapię elektromagnetyczną prądu stałego dla pacjentów, którzy byli oporni na leczenie lekami depresyjnymi. To badanie było również testem jednoramiennym. Test ten trwał 8 tygodni i obejmował 52 uczestników o różnej płci. Wszystkie wyniki wskazywały na redukcję objawów związanych z depresją w różny sposób, wykorzystując Skalę Depresji Hamiltona jako punkt odniesienia. Wartość wyjściowa Skali Depresji Hamiltona spadła z 20,6 do 12,6, podczas gdy 49 uczestników doświadczyło ponad 50% redukcji w Skali Depresji Hamiltona. Ich badanie wykazało, że przezczaszkowa terapia elektromagnetyczna była korzystnym sposobem leczenia depresji opornej na leczenie i należy przeprowadzić dalsze badania w celu podkreślenia potencjalnych korzyści płynących z podobnych metod leczenia.
W tym badaniu pilotażowym nie zastosowano placebo, podwójnie ślepej próby ani grupy kontrolnej. Cel tego badania pilotażowego jest dwojaki: po pierwsze ustalenie, czy mniejsza łączna liczba sesji byłaby skuteczna (mianowicie dwa razy w tygodniu zamiast pięciu dni w tygodniu przez trzy tygodnie); po drugie, czy konfiguracja i proces tego badania pilotażowego mogą funkcjonować na dużą skalę (wiele lokalizacji i stosunkowo mało czasu szkolenia wymaganego od terapeutów ze względu na sztuczną inteligencję wbudowaną w oprogramowanie sterujące maszyną).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie w wieku powyżej lub równym 19 lat
- Wszystkie płcie i płcie
- Jest w porządku, jeśli obecnie szukają lub przechodzą terapie uzupełniające i leczenie zespołu stresu pourazowego, takie jak terapia poznawczo-behawioralna lub leki przeciwdepresyjne
- Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego i/lub traumę
- Doświadczanie objawów PTSD i/lub traumy, wymienionych poniżej:
- Ponowne wyobrażenie sobie lub flashowanie 3D
- Nagłe napady złości lub irytacji
- Samosabotaż
- Poleganie na mechanizmach radzenia sobie, takich jak narkotyki lub alkohol
- Bezsenność
- Nadwrażliwość
- Lęk
- Możliwość dojazdu do jednego z 3 miejsc leczenia w Londynie, Bristolu lub Bournemouth na własny koszt uczestnika
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich 6 zabiegach składających się z sesji terapeutycznych dwa razy w tygodniu, każda trwająca 90 minut przez trzy kolejne tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba przyjmująca leki na ciężkie epizody psychotyczne i/lub myśli/próby samobójcze
- Każdy, kto nie ukończył 18.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne - Odbiorcy Terapii PEMF
90-minutowe sesje renderowane dwa razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
PEMF są podawane przez elektrody przymocowane do nadgarstków, kostek i czoła uczestnika.
|
Urządzenia odczytują, emitują i porywają fale elektromagnetyczne ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów.
Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów.
Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego.
Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu.
Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
|
3 tygodnie
|
|
Nadwrażliwość
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów.
Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów.
Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego.
Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu.
Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
|
3 tygodnie
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów.
Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów.
Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego.
Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu.
Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
|
3 tygodnie
|
|
Samosabotaż
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów.
Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów.
Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego.
Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu.
Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
|
3 tygodnie
|
|
Poleganie na mechanizmach radzenia sobie, takich jak narkotyki lub alkohol
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów.
Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów.
Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego.
Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu.
Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
|
3 tygodnie
|
|
Ponowne wyobrażenie sobie lub flashowanie 3D
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów.
Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów.
Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego.
Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu.
Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
|
3 tygodnie
|
|
Nagłe wybuchy złości, wahania nastroju, drażliwość
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będziemy mieć kwestionariusz dla wszystkich pacjentów.
Obejmuje to ocenę ich nastroju i uczuć związanych z każdym z tych objawów.
Kwestionariusz ten zostanie użyty w porównaniu z podobnym kwestionariuszem wypełnionym przed datą rozpoczęcia badania klinicznego.
Zastosowane zostaną systemy ocen, takie jak od 1 do 10, a także możliwość swobodnego pisania o swoich doświadczeniach podczas procesu.
Zostaną użyte stwierdzenia, w których pacjenci odpowiadają na ich własne myśli.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .