Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del trauma

19 ottobre 2021 aggiornato da: Kasey Phifer

Terapia del campo elettromagnetico pulsato a corrente continua a bassa tensione (PEMF) nel trattamento di pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD e cPTSD) e trauma

Uso di campi elettromagnetici pulsati a bassa tensione e corrente continua (PEMF) nel trattamento del disturbo da stress post traumatico (PTSD), del disturbo da stress post-traumatico complesso (cPTSD) e delle lesioni correlate a traumi che si manifestano con sintomi fisici e/o mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi PEMF utilizzati sono il dispositivo Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO); è marcato CE, certificato ISO e classificato dalla FDA come dispositivo medico di tipo II. Il dispositivo misura le frequenze emesse dal paziente come strumento di biofeedback, quindi emette frequenze in forma d'onda quadra (50% duty cycle), sinusoidale o a dente di sega.

Le forme d'onda, le frequenze (rispettivamente herz e kiloherz), gli ampere e la tensione vengono regolati automaticamente utilizzando l'Intelligenza Artificiale integrata nel software impiegato per controllare la macchina SCIO. Il massimo è di 5 volt di corrente continua.

Gli elettrodi per leggere ed emettere segnali sono posizionati sulla fronte, sui polsi e sulle caviglie. Le frequenze irregolari vengono corrette mediante trascinamento. L'efficacia del trascinamento viene visualizzata nel software come percentuale compresa tra 0 e 100. Un livello di rettifica o un risultato di trascinamento dell'85-100% è considerato un trattamento di successo, ovvero il trascinamento è stato il più efficace possibile per quella sessione.

La terapia PEMF ha già dimostrato di essere efficace nel trattamento di traumi, PTSD, ansia e depressione. L'Università della Danimarca ha recentemente condotto uno studio clinico simile, che ha studiato la terapia elettromagnetica a corrente continua transcranica per i pazienti che erano resistenti al trattamento ai farmaci per la depressione. Questo studio è stato anche un test a un braccio. Questo test è stato condotto nell'arco di 8 settimane e ha coinvolto 52 partecipanti di sesso misto. Tutti i risultati hanno indicato una riduzione dei sintomi correlati alla depressione in modi diversi, utilizzando la scala della depressione di Hamilton come punto di riferimento. La linea di base della Hamilton Depression Scale è scesa da 20,6 a 12,6, mentre 49 partecipanti hanno registrato una riduzione di oltre il 50% sulla Hamilton Depression Scale. Il loro studio ha concluso che la terapia elettromagnetica transcranica era un trattamento benefico per la depressione resistente al trattamento e dovrebbero essere condotti ulteriori studi per evidenziare i potenziali benefici di trattamenti simili.

Questo studio pilota non utilizza un placebo, nessun doppio cieco e nessun gruppo di controllo. Lo scopo di questo studio pilota è duplice: in primo luogo determinare se un numero totale inferiore di sessioni sarebbe efficace (vale a dire due volte alla settimana anziché cinque giorni alla settimana nel corso di tre settimane); in secondo luogo, se la configurazione e il processo di questo studio pilota possono funzionare su larga scala (più sedi e tempi di formazione relativamente ridotti richiesti dai terapisti a causa dell'intelligenza artificiale integrata nel software che guida la macchina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bristol, Regno Unito, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti umani di età superiore o uguale a 19 anni
  • Tutti i sessi e generi
  • Va bene se stanno attualmente cercando o subendo terapie e trattamenti complementari per il loro disturbo da stress post-traumatico come la terapia cognitivo comportamentale o farmaci antidepressivi
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e/o trauma
  • Sperimentare sintomi di PTSD e/o trauma, elencati di seguito:
  • Rivisitazione o flashback 3D
  • Attacchi improvvisi di rabbia o irritabilità
  • Autosabotaggio
  • Affidamento a meccanismi di coping come droghe o alcol
  • Insonnia
  • Ipersensibilità
  • Ansia
  • In grado di recarsi in uno dei 3 luoghi di trattamento a Londra, Bristol o Bournemouth a proprie spese
  • In grado di partecipare a tutti e 6 i trattamenti consistenti in sessioni di terapia bisettimanali ciascuna della durata di 90 minuti per tre settimane consecutive

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona che assume farmaci per gravi episodi psicotici e/o pensieri/tentativi suicidari
  • Chiunque abbia meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventistica - Destinatari della terapia PEMF
Sessioni di 90 minuti rese due volte alla settimana per tre settimane consecutive. I PEMF vengono somministrati attraverso elettrodi attaccati ai polsi, alle caviglie e alla fronte del partecipante.
I dispositivi leggono, emettono e trascinano le onde elettromagnetiche del corpo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di biofeedback per le operazioni dell'interfaccia della coscienza scientifica
  • Dispositivo del nucleo
  • Dispositivo eduttore
  • Dispositivo Eductor1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
Avremo un questionario per tutti i pazienti. Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi. Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica. Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo. Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
3 settimane
Iper-sensibilità
Lasso di tempo: 3 settimane
Avremo un questionario per tutti i pazienti. Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi. Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica. Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo. Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
3 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 3 settimane
Avremo un questionario per tutti i pazienti. Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi. Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica. Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo. Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
3 settimane
Autosabotaggio
Lasso di tempo: 3 settimane
Avremo un questionario per tutti i pazienti. Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi. Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica. Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo. Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
3 settimane
Affidamento a meccanismi di coping come droghe o alcol
Lasso di tempo: 3 settimane
Avremo un questionario per tutti i pazienti. Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi. Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica. Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo. Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
3 settimane
Rivisitazione o flashback 3D
Lasso di tempo: 3 settimane
Avremo un questionario per tutti i pazienti. Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi. Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica. Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo. Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
3 settimane
Scoppi improvvisi di rabbia, sbalzi d'umore, irritabilità
Lasso di tempo: 3 settimane
Avremo un questionario per tutti i pazienti. Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi. Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica. Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo. Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati resi anonimi saranno condivisi in formato raw (foglio di calcolo .csv), i dati analizzati saranno diffusi in prima persona e attraverso canali peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

I dati dovrebbero essere resi disponibili a ottobre 2021 sul sito web della società

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio di accesso, pubblicamente disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi