- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033600
Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del trauma
Terapia del campo elettromagnetico pulsato a corrente continua a bassa tensione (PEMF) nel trattamento di pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD e cPTSD) e trauma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi PEMF utilizzati sono il dispositivo Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO); è marcato CE, certificato ISO e classificato dalla FDA come dispositivo medico di tipo II. Il dispositivo misura le frequenze emesse dal paziente come strumento di biofeedback, quindi emette frequenze in forma d'onda quadra (50% duty cycle), sinusoidale o a dente di sega.
Le forme d'onda, le frequenze (rispettivamente herz e kiloherz), gli ampere e la tensione vengono regolati automaticamente utilizzando l'Intelligenza Artificiale integrata nel software impiegato per controllare la macchina SCIO. Il massimo è di 5 volt di corrente continua.
Gli elettrodi per leggere ed emettere segnali sono posizionati sulla fronte, sui polsi e sulle caviglie. Le frequenze irregolari vengono corrette mediante trascinamento. L'efficacia del trascinamento viene visualizzata nel software come percentuale compresa tra 0 e 100. Un livello di rettifica o un risultato di trascinamento dell'85-100% è considerato un trattamento di successo, ovvero il trascinamento è stato il più efficace possibile per quella sessione.
La terapia PEMF ha già dimostrato di essere efficace nel trattamento di traumi, PTSD, ansia e depressione. L'Università della Danimarca ha recentemente condotto uno studio clinico simile, che ha studiato la terapia elettromagnetica a corrente continua transcranica per i pazienti che erano resistenti al trattamento ai farmaci per la depressione. Questo studio è stato anche un test a un braccio. Questo test è stato condotto nell'arco di 8 settimane e ha coinvolto 52 partecipanti di sesso misto. Tutti i risultati hanno indicato una riduzione dei sintomi correlati alla depressione in modi diversi, utilizzando la scala della depressione di Hamilton come punto di riferimento. La linea di base della Hamilton Depression Scale è scesa da 20,6 a 12,6, mentre 49 partecipanti hanno registrato una riduzione di oltre il 50% sulla Hamilton Depression Scale. Il loro studio ha concluso che la terapia elettromagnetica transcranica era un trattamento benefico per la depressione resistente al trattamento e dovrebbero essere condotti ulteriori studi per evidenziare i potenziali benefici di trattamenti simili.
Questo studio pilota non utilizza un placebo, nessun doppio cieco e nessun gruppo di controllo. Lo scopo di questo studio pilota è duplice: in primo luogo determinare se un numero totale inferiore di sessioni sarebbe efficace (vale a dire due volte alla settimana anziché cinque giorni alla settimana nel corso di tre settimane); in secondo luogo, se la configurazione e il processo di questo studio pilota possono funzionare su larga scala (più sedi e tempi di formazione relativamente ridotti richiesti dai terapisti a causa dell'intelligenza artificiale integrata nel software che guida la macchina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti umani di età superiore o uguale a 19 anni
- Tutti i sessi e generi
- Va bene se stanno attualmente cercando o subendo terapie e trattamenti complementari per il loro disturbo da stress post-traumatico come la terapia cognitivo comportamentale o farmaci antidepressivi
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e/o trauma
- Sperimentare sintomi di PTSD e/o trauma, elencati di seguito:
- Rivisitazione o flashback 3D
- Attacchi improvvisi di rabbia o irritabilità
- Autosabotaggio
- Affidamento a meccanismi di coping come droghe o alcol
- Insonnia
- Ipersensibilità
- Ansia
- In grado di recarsi in uno dei 3 luoghi di trattamento a Londra, Bristol o Bournemouth a proprie spese
- In grado di partecipare a tutti e 6 i trattamenti consistenti in sessioni di terapia bisettimanali ciascuna della durata di 90 minuti per tre settimane consecutive
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che assume farmaci per gravi episodi psicotici e/o pensieri/tentativi suicidari
- Chiunque abbia meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Interventistica - Destinatari della terapia PEMF
Sessioni di 90 minuti rese due volte alla settimana per tre settimane consecutive.
I PEMF vengono somministrati attraverso elettrodi attaccati ai polsi, alle caviglie e alla fronte del partecipante.
|
I dispositivi leggono, emettono e trascinano le onde elettromagnetiche del corpo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Avremo un questionario per tutti i pazienti.
Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi.
Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica.
Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo.
Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
|
3 settimane
|
|
Iper-sensibilità
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Avremo un questionario per tutti i pazienti.
Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi.
Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica.
Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo.
Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
|
3 settimane
|
|
Insonnia
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Avremo un questionario per tutti i pazienti.
Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi.
Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica.
Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo.
Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
|
3 settimane
|
|
Autosabotaggio
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Avremo un questionario per tutti i pazienti.
Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi.
Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica.
Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo.
Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
|
3 settimane
|
|
Affidamento a meccanismi di coping come droghe o alcol
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Avremo un questionario per tutti i pazienti.
Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi.
Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica.
Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo.
Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
|
3 settimane
|
|
Rivisitazione o flashback 3D
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Avremo un questionario per tutti i pazienti.
Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi.
Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica.
Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo.
Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
|
3 settimane
|
|
Scoppi improvvisi di rabbia, sbalzi d'umore, irritabilità
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Avremo un questionario per tutti i pazienti.
Ciò includerà valutazioni del loro umore e sentimenti relativi a ciascuno di questi sintomi.
Questo questionario verrà utilizzato rispetto a un questionario simile compilato prima della data di inizio della sperimentazione clinica.
Verranno utilizzati sistemi di valutazione come da 1 a 10, nonché l'opportunità di scrivere liberamente sulle loro esperienze durante il processo.
Verranno utilizzate affermazioni in cui i pazienti rispondono ai propri pensieri.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .