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Thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et des traumatismes

19 octobre 2021 mis à jour par: Kasey Phifer

Thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) à basse tension et à courant continu dans le traitement des patients atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT et cPTSD) et de traumatismes

Utilisation de champs électromagnétiques pulsés à courant continu (CEMP) basse tension dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT), du TSPT complexe (cPTSD) et des blessures liées à un traumatisme se manifestant par des symptômes physiques et/ou mentaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dispositifs PEMF utilisés sont le dispositif Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO) ; il est marqué CE, certifié ISO et classé par la FDA comme dispositif médical de type II. L'appareil mesure les fréquences émises par le patient en tant qu'outil de biofeedback, puis émet des fréquences sous forme d'onde carrée (cycle de service de 50 %), sinusoïdale ou en dents de scie.

Les formes d'onde, les fréquences (herz et kiloherz respectivement), les ampères et la tension sont ajustés automatiquement à l'aide de l'intelligence artificielle intégrée du logiciel utilisé pour contrôler la machine SCIO. Le maximum est de 5 volts en courant continu.

Des électrodes pour lire et émettre des signaux sont placées sur le front, les poignets et les chevilles. Les fréquences irrégulières sont corrigées par l'utilisation de l'entraînement. L'efficacité de l'entraînement est affichée dans le logiciel sous forme de pourcentage entre 0 et 100. Un niveau de rectification ou un résultat d'entraînement de 85 à 100 % est considéré comme un traitement réussi, c'est-à-dire que l'entraînement a été aussi efficace que possible pour cette session.

La thérapie PEMF s'est déjà révélée efficace dans le traitement des traumatismes, du SSPT, de l'anxiété et de la dépression. L'Université du Danemark a récemment mené un essai clinique similaire, qui a étudié la thérapie électro-magnétique à courant continu transcrânien pour les patients résistants aux médicaments contre la dépression. Cette étude était également un test à un bras. Ce test a été mené sur l'espace de 8 semaines et a impliqué 52 participants de sexe mixte. Tous les résultats ont indiqué une réduction des symptômes liés à la dépression de différentes manières, en utilisant l'échelle de dépression de Hamilton comme point de référence. La ligne de base de l'échelle de dépression de Hamilton est passée de 20,6 à 12,6, tandis que 49 participants ont connu une réduction de plus de 50 % sur l'échelle de dépression de Hamilton. Leur étude a conclu que la thérapie électro-magnétique transcrânienne était un traitement bénéfique pour la dépression résistante au traitement, et d'autres études devraient être menées pour mettre en évidence les avantages potentiels de traitements similaires.

Cette étude pilote n'utilise pas de placebo, ni de groupe en double aveugle, ni de groupe témoin. L'objectif de cette étude pilote est double : d'une part déterminer si un nombre total de séances inférieur serait efficace (à savoir deux fois par semaine plutôt que cinq jours par semaine pendant trois semaines) ; deuxièmement, si la configuration et le processus de cette étude pilote peuvent fonctionner à grande échelle (emplacements multiples et temps de formation relativement faible requis par les thérapeutes en raison de l'intelligence artificielle intégrée au logiciel guidant la machine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bristol, Royaume-Uni, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes humains au-dessus ou égal à 19 ans
  • Tous les sexes et genres
  • Ce n'est pas grave s'ils recherchent ou suivent actuellement des thérapies et des traitements complémentaires pour leur TSPT, comme une thérapie cognitivo-comportementale ou des médicaments pharmaceutiques antidépresseurs
  • Diagnostiqué avec un TSPT et/ou un traumatisme
  • Présentant des symptômes de SSPT et/ou de traumatisme, énumérés ci-dessous :
  • Ré-imagination ou flash-back 3D
  • Crises soudaines de colère ou d'irritabilité
  • Auto-sabotage
  • Dépendance à des mécanismes d'adaptation tels que la drogue ou l'alcool
  • Insomnie
  • Hyper-sensibilité
  • Anxiété
  • Capable de se rendre à l'un des 3 lieux de traitement à Londres, Bristol ou Bournemouth aux frais du participant
  • Capable d'assister aux 6 traitements consistant en des séances de thérapie bihebdomadaires d'une durée de 90 minutes chacune pendant trois semaines consécutives

Critère d'exclusion:

  • Toute personne sous médication pour des épisodes psychotiques sévères et/ou pensées/tentatives suicidaires
  • Toute personne de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interventionnel - Bénéficiaires de la thérapie CEMP
Séances de 90 minutes rendues deux fois par semaine pendant trois semaines consécutives. Les CEMP sont administrés par des électrodes fixées aux poignets, aux chevilles et au front du participant.
Les appareils lisent, émettent et entraînent les ondes électromagnétiques du corps.
Autres noms:
  • Interface de conscience scientifique Opérations Dispositif de biofeedback
  • Dispositif de noyau
  • Dispositif d'éducteur
  • Appareil Eductor1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 3 semaines
Nous aurons un questionnaire pour tous les patients. Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes. Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique. Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai. Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
3 semaines
Hyper-sensibilité
Délai: 3 semaines
Nous aurons un questionnaire pour tous les patients. Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes. Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique. Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai. Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
3 semaines
Insomnie
Délai: 3 semaines
Nous aurons un questionnaire pour tous les patients. Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes. Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique. Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai. Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
3 semaines
Auto-sabotage
Délai: 3 semaines
Nous aurons un questionnaire pour tous les patients. Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes. Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique. Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai. Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
3 semaines
Dépendance à des mécanismes d'adaptation tels que la drogue ou l'alcool
Délai: 3 semaines
Nous aurons un questionnaire pour tous les patients. Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes. Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique. Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai. Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
3 semaines
Ré-imagination ou flash-back 3D
Délai: 3 semaines
Nous aurons un questionnaire pour tous les patients. Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes. Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique. Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai. Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
3 semaines
Explosions soudaines de colère, sautes d'humeur, irritabilité
Délai: 3 semaines
Nous aurons un questionnaire pour tous les patients. Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes. Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique. Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai. Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données anonymisées seront partagées au format brut (tableur .csv), les données analysées seront diffusées de première main et via des canaux évalués par des pairs

Délai de partage IPD

Les données devraient être mises à disposition en octobre 2021 sur le site internet de la société

Critères d'accès au partage IPD

Aucun critère d'accès, accessible au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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