- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033600
Thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et des traumatismes
Thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) à basse tension et à courant continu dans le traitement des patients atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT et cPTSD) et de traumatismes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs PEMF utilisés sont le dispositif Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO) ; il est marqué CE, certifié ISO et classé par la FDA comme dispositif médical de type II. L'appareil mesure les fréquences émises par le patient en tant qu'outil de biofeedback, puis émet des fréquences sous forme d'onde carrée (cycle de service de 50 %), sinusoïdale ou en dents de scie.
Les formes d'onde, les fréquences (herz et kiloherz respectivement), les ampères et la tension sont ajustés automatiquement à l'aide de l'intelligence artificielle intégrée du logiciel utilisé pour contrôler la machine SCIO. Le maximum est de 5 volts en courant continu.
Des électrodes pour lire et émettre des signaux sont placées sur le front, les poignets et les chevilles. Les fréquences irrégulières sont corrigées par l'utilisation de l'entraînement. L'efficacité de l'entraînement est affichée dans le logiciel sous forme de pourcentage entre 0 et 100. Un niveau de rectification ou un résultat d'entraînement de 85 à 100 % est considéré comme un traitement réussi, c'est-à-dire que l'entraînement a été aussi efficace que possible pour cette session.
La thérapie PEMF s'est déjà révélée efficace dans le traitement des traumatismes, du SSPT, de l'anxiété et de la dépression. L'Université du Danemark a récemment mené un essai clinique similaire, qui a étudié la thérapie électro-magnétique à courant continu transcrânien pour les patients résistants aux médicaments contre la dépression. Cette étude était également un test à un bras. Ce test a été mené sur l'espace de 8 semaines et a impliqué 52 participants de sexe mixte. Tous les résultats ont indiqué une réduction des symptômes liés à la dépression de différentes manières, en utilisant l'échelle de dépression de Hamilton comme point de référence. La ligne de base de l'échelle de dépression de Hamilton est passée de 20,6 à 12,6, tandis que 49 participants ont connu une réduction de plus de 50 % sur l'échelle de dépression de Hamilton. Leur étude a conclu que la thérapie électro-magnétique transcrânienne était un traitement bénéfique pour la dépression résistante au traitement, et d'autres études devraient être menées pour mettre en évidence les avantages potentiels de traitements similaires.
Cette étude pilote n'utilise pas de placebo, ni de groupe en double aveugle, ni de groupe témoin. L'objectif de cette étude pilote est double : d'une part déterminer si un nombre total de séances inférieur serait efficace (à savoir deux fois par semaine plutôt que cinq jours par semaine pendant trois semaines) ; deuxièmement, si la configuration et le processus de cette étude pilote peuvent fonctionner à grande échelle (emplacements multiples et temps de formation relativement faible requis par les thérapeutes en raison de l'intelligence artificielle intégrée au logiciel guidant la machine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes humains au-dessus ou égal à 19 ans
- Tous les sexes et genres
- Ce n'est pas grave s'ils recherchent ou suivent actuellement des thérapies et des traitements complémentaires pour leur TSPT, comme une thérapie cognitivo-comportementale ou des médicaments pharmaceutiques antidépresseurs
- Diagnostiqué avec un TSPT et/ou un traumatisme
- Présentant des symptômes de SSPT et/ou de traumatisme, énumérés ci-dessous :
- Ré-imagination ou flash-back 3D
- Crises soudaines de colère ou d'irritabilité
- Auto-sabotage
- Dépendance à des mécanismes d'adaptation tels que la drogue ou l'alcool
- Insomnie
- Hyper-sensibilité
- Anxiété
- Capable de se rendre à l'un des 3 lieux de traitement à Londres, Bristol ou Bournemouth aux frais du participant
- Capable d'assister aux 6 traitements consistant en des séances de thérapie bihebdomadaires d'une durée de 90 minutes chacune pendant trois semaines consécutives
Critère d'exclusion:
- Toute personne sous médication pour des épisodes psychotiques sévères et/ou pensées/tentatives suicidaires
- Toute personne de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Interventionnel - Bénéficiaires de la thérapie CEMP
Séances de 90 minutes rendues deux fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Les CEMP sont administrés par des électrodes fixées aux poignets, aux chevilles et au front du participant.
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Les appareils lisent, émettent et entraînent les ondes électromagnétiques du corps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 3 semaines
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Nous aurons un questionnaire pour tous les patients.
Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes.
Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique.
Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai.
Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
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3 semaines
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Hyper-sensibilité
Délai: 3 semaines
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Nous aurons un questionnaire pour tous les patients.
Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes.
Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique.
Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai.
Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
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3 semaines
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Insomnie
Délai: 3 semaines
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Nous aurons un questionnaire pour tous les patients.
Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes.
Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique.
Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai.
Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
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3 semaines
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Auto-sabotage
Délai: 3 semaines
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Nous aurons un questionnaire pour tous les patients.
Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes.
Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique.
Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai.
Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
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3 semaines
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Dépendance à des mécanismes d'adaptation tels que la drogue ou l'alcool
Délai: 3 semaines
|
Nous aurons un questionnaire pour tous les patients.
Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes.
Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique.
Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai.
Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
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3 semaines
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Ré-imagination ou flash-back 3D
Délai: 3 semaines
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Nous aurons un questionnaire pour tous les patients.
Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes.
Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique.
Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai.
Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
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3 semaines
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Explosions soudaines de colère, sautes d'humeur, irritabilité
Délai: 3 semaines
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Nous aurons un questionnaire pour tous les patients.
Cela inclura des évaluations de leur humeur et de leurs sentiments liés à chacun de ces symptômes.
Ce questionnaire sera utilisé en comparaison avec un questionnaire similaire rempli avant la date de début de l'essai clinique.
Des systèmes de notation tels que 1 à 10 seront utilisés, ainsi qu'une opportunité d'écrire librement sur leurs expériences pendant l'essai.
Des déclarations seront utilisées dans lesquelles les patients leur répondront leurs propres pensées.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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