- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05033600
Терапия импульсным электромагнитным полем (PEMF) в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и травм
Низковольтная терапия импульсным электромагнитным полем постоянного тока (PEMF) в лечении пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР и цПТСР) и травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используемые устройства PEMF представляют собой устройство операций интерфейса научного сознания (SCIO); он имеет маркировку CE, сертифицирован по ISO и классифицирован FDA как медицинское устройство типа II. Устройство измеряет частоты, излучаемые пациентом, в качестве инструмента биологической обратной связи, а затем излучает частоты в форме квадрата (скважность 50%), синусоидальной или пилообразной формы волны.
Форма волны, частота (герц и килогерц соответственно), сила тока и напряжение регулируются автоматически с помощью встроенного искусственного интеллекта программного обеспечения, используемого для управления машиной SCIO. Максимум 5 вольт постоянного тока.
На лоб, запястья и лодыжки надевают электроды для считывания и передачи сигналов. Нерегулярные частоты исправляются с помощью увлечения. Эффективность уноса отображается в программном обеспечении в процентах от 0 до 100. Уровень ректификации или результат захвата 85-100% считается успешным лечением, то есть захват был максимально эффективным для данного сеанса.
Терапия PEMF уже показала свою эффективность при лечении травм, посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии. Датский университет недавно провел аналогичное клиническое исследование, в котором изучалась транскраниальная электромагнитная терапия постоянным током для пациентов, устойчивых к лечению лекарствами от депрессии. Это исследование также было тестом с одной рукой. Этот тест проводился в течение 8 недель, в нем приняли участие 52 участника смешанного пола. Все результаты указывали на уменьшение симптомов, связанных с депрессией, по-разному, с использованием шкалы депрессии Гамильтона в качестве точки отсчета. Базовый уровень шкалы депрессии Гамильтона снизился с 20,6 до 12,6, в то время как у 49 участников наблюдалось снижение более чем на 50% по шкале депрессии Гамильтона. Их исследование пришло к выводу, что транскраниальная электромагнитная терапия является полезным методом лечения резистентной депрессии, и необходимо провести дальнейшие исследования, чтобы подчеркнуть потенциальные преимущества аналогичных методов лечения.
В этом пилотном исследовании не используется плацебо, двойное слепое исследование и контрольная группа. Цель этого экспериментального исследования двояка: во-первых, определить, будет ли эффективным меньшее общее количество сеансов (а именно, два раза в неделю, а не пять дней в неделю в течение трех недель); во-вторых, могут ли установка и процесс этого пилотного исследования работать в масштабе (множество мест и относительно небольшое время обучения, требуемое терапевтам из-за искусственного интеллекта, встроенного в программное обеспечение, управляющее машиной).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди старше или равные 19 годам
- Все полы и гендеры
- Это нормально, если они в настоящее время ищут или проходят дополнительные методы лечения и лечения своего посттравматического стрессового расстройства, такие как когнитивно-поведенческая терапия или фармацевтические препараты-антидепрессанты.
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства и/или травмы
- Перечисленные ниже симптомы посттравматического стрессового расстройства и/или травмы:
- Переосмысление или 3D-флэшбэки
- Внезапные приступы гнева или раздражительности
- Самосаботаж
- Опора на механизмы выживания, такие как наркотики или алкоголь
- Бессонница
- Гиперчувствительность
- Беспокойство
- Возможность поехать в одно из 3 лечебных мест в Лондоне, Бристоле или Борнмуте за свой счет.
- Возможность посещать все 6 процедур, состоящих из сеансов терапии два раза в неделю по 90 минут в течение трех недель подряд.
Критерий исключения:
- Любой человек, принимающий лекарства от тяжелых психотических эпизодов и/или суицидальных мыслей/попыток
- Любой, кто младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная - получатели терапии PEMF
90-минутные сеансы, отображаемые два раза в неделю в течение трех недель подряд.
PEMF вводят через электроды, прикрепленные к запястьям, лодыжкам и лбу участника.
|
Устройства считывают, излучают и уносят электромагнитные волны тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 недели
|
У нас будет анкета для всех пациентов.
Это будет включать оценки их настроения и чувств, связанных с каждым из этих симптомов.
Этот вопросник будет использоваться в сравнении с аналогичным вопросником, заполненным до даты начала клинического исследования.
Будут использоваться системы оценок, такие как от 1 до 10, а также возможность свободно писать о своем опыте во время испытания.
Будут использоваться утверждения, в которых пациенты отвечают им на свои собственные мысли.
|
3 недели
|
|
Гиперчувствительность
Временное ограничение: 3 недели
|
У нас будет анкета для всех пациентов.
Это будет включать оценки их настроения и чувств, связанных с каждым из этих симптомов.
Этот вопросник будет использоваться в сравнении с аналогичным вопросником, заполненным до даты начала клинического исследования.
Будут использоваться системы оценок, такие как от 1 до 10, а также возможность свободно писать о своем опыте во время испытания.
Будут использоваться утверждения, в которых пациенты отвечают им на свои собственные мысли.
|
3 недели
|
|
Бессонница
Временное ограничение: 3 недели
|
У нас будет анкета для всех пациентов.
Это будет включать оценки их настроения и чувств, связанных с каждым из этих симптомов.
Этот вопросник будет использоваться в сравнении с аналогичным вопросником, заполненным до даты начала клинического исследования.
Будут использоваться системы оценок, такие как от 1 до 10, а также возможность свободно писать о своем опыте во время испытания.
Будут использоваться утверждения, в которых пациенты отвечают им на свои собственные мысли.
|
3 недели
|
|
Самосаботаж
Временное ограничение: 3 недели
|
У нас будет анкета для всех пациентов.
Это будет включать оценки их настроения и чувств, связанных с каждым из этих симптомов.
Этот вопросник будет использоваться в сравнении с аналогичным вопросником, заполненным до даты начала клинического исследования.
Будут использоваться системы оценок, такие как от 1 до 10, а также возможность свободно писать о своем опыте во время испытания.
Будут использоваться утверждения, в которых пациенты отвечают им на свои собственные мысли.
|
3 недели
|
|
Опора на механизмы выживания, такие как наркотики или алкоголь
Временное ограничение: 3 недели
|
У нас будет анкета для всех пациентов.
Это будет включать оценки их настроения и чувств, связанных с каждым из этих симптомов.
Этот вопросник будет использоваться в сравнении с аналогичным вопросником, заполненным до даты начала клинического исследования.
Будут использоваться системы оценок, такие как от 1 до 10, а также возможность свободно писать о своем опыте во время испытания.
Будут использоваться утверждения, в которых пациенты отвечают им на свои собственные мысли.
|
3 недели
|
|
Переосмысление или 3D-флэшбэки
Временное ограничение: 3 недели
|
У нас будет анкета для всех пациентов.
Это будет включать оценки их настроения и чувств, связанных с каждым из этих симптомов.
Этот вопросник будет использоваться в сравнении с аналогичным вопросником, заполненным до даты начала клинического исследования.
Будут использоваться системы оценок, такие как от 1 до 10, а также возможность свободно писать о своем опыте во время испытания.
Будут использоваться утверждения, в которых пациенты отвечают им на свои собственные мысли.
|
3 недели
|
|
Внезапные вспышки гнева, перепады настроения, раздражительность
Временное ограничение: 3 недели
|
У нас будет анкета для всех пациентов.
Это будет включать оценки их настроения и чувств, связанных с каждым из этих симптомов.
Этот вопросник будет использоваться в сравнении с аналогичным вопросником, заполненным до даты начала клинического исследования.
Будут использоваться системы оценок, такие как от 1 до 10, а также возможность свободно писать о своем опыте во время испытания.
Будут использоваться утверждения, в которых пациенты отвечают им на свои собственные мысли.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .