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Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trauma

19 de octubre de 2021 actualizado por: Kasey Phifer

Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) de corriente directa y bajo voltaje en el tratamiento de pacientes con trastorno de estrés postraumático (PTSD y cPTSD) y trauma

Uso de campos electromagnéticos pulsados ​​de corriente continua (PEMF) de bajo voltaje en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (PTSD), el PTSD complejo (cPTSD) y las lesiones relacionadas con el trauma que se manifiestan en síntomas físicos y/o mentales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los dispositivos PEMF utilizados son el dispositivo de operaciones de interfaz de conciencia científica (SCIO); Tiene la marca CE, la certificación ISO y la clasificación de la FDA como dispositivo médico de tipo II. El dispositivo mide las frecuencias emitidas por el paciente como una herramienta de biorretroalimentación y luego emite frecuencias en forma de onda cuadrada (50 % del ciclo de trabajo), sinusoidal o de diente de sierra.

Las formas de onda, las frecuencias (hercios y kilohercios respectivamente), los amperios y el voltaje se ajustan automáticamente utilizando la inteligencia artificial incorporada del software empleado para controlar la máquina SCIO. El máximo es de 5 voltios de corriente continua.

Se colocan electrodos para leer y emitir señales en la frente, las muñecas y los tobillos. Las frecuencias irregulares se corrigen mediante el uso de arrastre. La eficacia del arrastre se muestra en el software como un porcentaje entre 0 y 100. Un nivel de rectificación o un resultado de sincronización del 85-100% se considera un tratamiento exitoso, es decir, la sincronización fue lo más efectiva posible para esa sesión.

Ya se ha demostrado que la terapia PEMF es eficaz en el tratamiento de traumas, TEPT, ansiedad y depresión. La Universidad de Dinamarca realizó recientemente un ensayo clínico similar, que investigó la terapia electromagnética de corriente continua transcraneal para pacientes que eran resistentes al tratamiento con medicamentos para la depresión. Este estudio también fue una prueba de un solo brazo. Esta prueba se llevó a cabo durante 8 semanas e involucró a 52 participantes de género mixto. Todos los resultados indicaron una reducción de los síntomas relacionados con la depresión de diferentes maneras, utilizando la escala de depresión de Hamilton como punto de referencia. El valor inicial de la escala de depresión de Hamilton se redujo de 20,6 a 12,6, mientras que 49 participantes experimentaron una reducción de más del 50 % en la escala de depresión de Hamilton. Su estudio concluyó que la terapia electromagnética transcraneal era un tratamiento beneficioso para la depresión resistente al tratamiento, y se deben realizar más estudios para resaltar los beneficios potenciales de tratamientos similares.

Este estudio piloto no utiliza un placebo, ni doble ciego, ni un grupo de control. El objetivo de este estudio piloto es doble: en primer lugar, determinar si sería eficaz una cantidad total menor de sesiones (es decir, dos veces por semana en lugar de cinco días a la semana en el transcurso de tres semanas); en segundo lugar, si la configuración y el proceso de este estudio piloto pueden funcionar a escala (múltiples ubicaciones y relativamente poco tiempo de capacitación requerido por los terapeutas debido a la inteligencia artificial integrada en el software que guía la máquina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bristol, Reino Unido, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos humanos mayores o iguales a 19 años de edad
  • Todos los sexos y géneros
  • Está bien si actualmente están buscando o recibiendo terapias y tratamientos complementarios para su PTSD, como terapia cognitiva conductual o medicamentos farmacéuticos antidepresivos.
  • Diagnosticado con PTSD y/o trauma
  • Experimentar síntomas de PTSD y/o trauma, enumerados a continuación:
  • Re-imaginación o flashbacks 3D
  • Episodios repentinos de ira o irritabilidad.
  • Auto-sabotaje
  • Dependencia de mecanismos de afrontamiento como las drogas o el alcohol.
  • Insomnio
  • Hipersensibilidad
  • Ansiedad
  • Capaz de viajar a uno de los 3 lugares de tratamiento en Londres, Bristol o Bournemouth a cargo del participante
  • Capaz de asistir a los 6 tratamientos que consisten en sesiones de terapia dos veces por semana cada una de 90 minutos de duración durante tres semanas consecutivas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que tome medicamentos para episodios psicóticos graves y/o pensamientos/intentos suicidas
  • Cualquier persona menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervencionista - Receptores de Terapia PEMF
Sesiones de 90 minutos dictadas dos veces por semana durante tres semanas consecutivas. Los PEMF se administran a través de electrodos adheridos a las muñecas, los tobillos y la frente del participante.
Los dispositivos leen, emiten y arrastran ondas electromagnéticas del cuerpo.
Otros nombres:
  • Dispositivo de biorretroalimentación de operaciones de interfaz de conciencia científica
  • Dispositivo Núcleo
  • Dispositivo eductor
  • Dispositivo Eductor1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tendremos un cuestionario para todos los pacientes. Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas. Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico. Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba. Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
3 semanas
Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tendremos un cuestionario para todos los pacientes. Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas. Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico. Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba. Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
3 semanas
Insomnio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tendremos un cuestionario para todos los pacientes. Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas. Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico. Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba. Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
3 semanas
Autosabotaje
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tendremos un cuestionario para todos los pacientes. Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas. Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico. Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba. Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
3 semanas
Dependencia de mecanismos de afrontamiento como las drogas o el alcohol.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tendremos un cuestionario para todos los pacientes. Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas. Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico. Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba. Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
3 semanas
Re-imaginación o flashbacks 3D
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tendremos un cuestionario para todos los pacientes. Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas. Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico. Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba. Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
3 semanas
Arrebatos repentinos de ira, cambios de humor, irritabilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tendremos un cuestionario para todos los pacientes. Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas. Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico. Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba. Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

los datos anonimizados se compartirán en formato sin procesar (hoja de cálculo .csv), los datos analizados se difundirán de primera mano y a través de canales revisados ​​por pares

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos deberían estar disponibles en octubre de 2021 en el sitio web de la empresa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin criterios de acceso, disponible públicamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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