- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033600
Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trauma
Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) de corriente directa y bajo voltaje en el tratamiento de pacientes con trastorno de estrés postraumático (PTSD y cPTSD) y trauma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos PEMF utilizados son el dispositivo de operaciones de interfaz de conciencia científica (SCIO); Tiene la marca CE, la certificación ISO y la clasificación de la FDA como dispositivo médico de tipo II. El dispositivo mide las frecuencias emitidas por el paciente como una herramienta de biorretroalimentación y luego emite frecuencias en forma de onda cuadrada (50 % del ciclo de trabajo), sinusoidal o de diente de sierra.
Las formas de onda, las frecuencias (hercios y kilohercios respectivamente), los amperios y el voltaje se ajustan automáticamente utilizando la inteligencia artificial incorporada del software empleado para controlar la máquina SCIO. El máximo es de 5 voltios de corriente continua.
Se colocan electrodos para leer y emitir señales en la frente, las muñecas y los tobillos. Las frecuencias irregulares se corrigen mediante el uso de arrastre. La eficacia del arrastre se muestra en el software como un porcentaje entre 0 y 100. Un nivel de rectificación o un resultado de sincronización del 85-100% se considera un tratamiento exitoso, es decir, la sincronización fue lo más efectiva posible para esa sesión.
Ya se ha demostrado que la terapia PEMF es eficaz en el tratamiento de traumas, TEPT, ansiedad y depresión. La Universidad de Dinamarca realizó recientemente un ensayo clínico similar, que investigó la terapia electromagnética de corriente continua transcraneal para pacientes que eran resistentes al tratamiento con medicamentos para la depresión. Este estudio también fue una prueba de un solo brazo. Esta prueba se llevó a cabo durante 8 semanas e involucró a 52 participantes de género mixto. Todos los resultados indicaron una reducción de los síntomas relacionados con la depresión de diferentes maneras, utilizando la escala de depresión de Hamilton como punto de referencia. El valor inicial de la escala de depresión de Hamilton se redujo de 20,6 a 12,6, mientras que 49 participantes experimentaron una reducción de más del 50 % en la escala de depresión de Hamilton. Su estudio concluyó que la terapia electromagnética transcraneal era un tratamiento beneficioso para la depresión resistente al tratamiento, y se deben realizar más estudios para resaltar los beneficios potenciales de tratamientos similares.
Este estudio piloto no utiliza un placebo, ni doble ciego, ni un grupo de control. El objetivo de este estudio piloto es doble: en primer lugar, determinar si sería eficaz una cantidad total menor de sesiones (es decir, dos veces por semana en lugar de cinco días a la semana en el transcurso de tres semanas); en segundo lugar, si la configuración y el proceso de este estudio piloto pueden funcionar a escala (múltiples ubicaciones y relativamente poco tiempo de capacitación requerido por los terapeutas debido a la inteligencia artificial integrada en el software que guía la máquina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos humanos mayores o iguales a 19 años de edad
- Todos los sexos y géneros
- Está bien si actualmente están buscando o recibiendo terapias y tratamientos complementarios para su PTSD, como terapia cognitiva conductual o medicamentos farmacéuticos antidepresivos.
- Diagnosticado con PTSD y/o trauma
- Experimentar síntomas de PTSD y/o trauma, enumerados a continuación:
- Re-imaginación o flashbacks 3D
- Episodios repentinos de ira o irritabilidad.
- Auto-sabotaje
- Dependencia de mecanismos de afrontamiento como las drogas o el alcohol.
- Insomnio
- Hipersensibilidad
- Ansiedad
- Capaz de viajar a uno de los 3 lugares de tratamiento en Londres, Bristol o Bournemouth a cargo del participante
- Capaz de asistir a los 6 tratamientos que consisten en sesiones de terapia dos veces por semana cada una de 90 minutos de duración durante tres semanas consecutivas
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que tome medicamentos para episodios psicóticos graves y/o pensamientos/intentos suicidas
- Cualquier persona menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervencionista - Receptores de Terapia PEMF
Sesiones de 90 minutos dictadas dos veces por semana durante tres semanas consecutivas.
Los PEMF se administran a través de electrodos adheridos a las muñecas, los tobillos y la frente del participante.
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Los dispositivos leen, emiten y arrastran ondas electromagnéticas del cuerpo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tendremos un cuestionario para todos los pacientes.
Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas.
Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico.
Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba.
Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
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3 semanas
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Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tendremos un cuestionario para todos los pacientes.
Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas.
Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico.
Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba.
Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
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3 semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tendremos un cuestionario para todos los pacientes.
Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas.
Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico.
Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba.
Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
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3 semanas
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Autosabotaje
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tendremos un cuestionario para todos los pacientes.
Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas.
Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico.
Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba.
Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
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3 semanas
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Dependencia de mecanismos de afrontamiento como las drogas o el alcohol.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tendremos un cuestionario para todos los pacientes.
Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas.
Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico.
Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba.
Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
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3 semanas
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Re-imaginación o flashbacks 3D
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tendremos un cuestionario para todos los pacientes.
Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas.
Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico.
Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba.
Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
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3 semanas
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Arrebatos repentinos de ira, cambios de humor, irritabilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tendremos un cuestionario para todos los pacientes.
Esto incluirá calificaciones de su estado de ánimo y sentimientos relacionados con cada uno de estos síntomas.
Este cuestionario se utilizará en comparación con un cuestionario similar completado antes de la fecha de inicio del ensayo clínico.
Se utilizarán sistemas de calificación del 1 al 10, así como la oportunidad de escribir libremente sobre sus experiencias durante la prueba.
Se utilizarán enunciados en los que los pacientes les respondan sus propios pensamientos.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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