- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033600
Pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és traumák kezelésében
Alacsony feszültségű, egyenáramú impulzusos elektromágneses mező (PEMF) terápia poszttraumás stressz zavarban (PTSD és cPTSD) és traumában szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A használt PEMF eszközök a Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO) eszköz; CE-jelöléssel rendelkezik, ISO tanúsítvánnyal rendelkezik, és az FDA II. típusú orvosi eszköznek minősítette. A készülék Biofeedback eszközként méri a páciens által kibocsátott frekvenciákat, majd négyzetes (50%-os munkaciklus), szinusz vagy fűrészfog hullámformájú frekvenciákat bocsát ki.
A hullámformák, a frekvenciák (herz és kiloherz), az amperek és a feszültség automatikusan beállíthatók a SCIO gép vezérléséhez használt szoftver beépített mesterséges intelligenciájának segítségével. A maximum 5 volt egyenáram.
A jelek leolvasására és kibocsátására szolgáló elektródákat a homlokra, a csuklóra és a bokára helyezik. A szabálytalan frekvenciák korrigálása elragadtatással történik. A bejuttatás hatékonysága a szoftverben 0-100 közötti százalékban jelenik meg. Sikeres kezelésnek minősül a 85-100%-os rektifikációs szint vagy elszívás, vagyis az elszívás a lehető leghatékonyabb volt arra az egy alkalomra.
A PEMF-terápia már hatékonynak bizonyult a trauma, a PTSD, a szorongás és a depresszió kezelésében. A Dán Egyetem a közelmúltban végzett hasonló klinikai vizsgálatot, amelyben a transzkraniális egyenáramú elektromágneses terápiát vizsgálták olyan betegeknél, akik kezelésre rezisztensek voltak a depresszió elleni gyógyszerekkel szemben. Ez a vizsgálat is egykaros teszt volt. Ezt a tesztet 8 héten keresztül végezték, és 52 vegyes nemű résztvevő vett részt benne. Az összes eredmény a depresszióval összefüggő tünetek csökkenését jelezte különböző módokon, referenciapontként a Hamilton-depressziós skálát használva. A Hamilton-depressziós skála alapértéke 20,6-ról 12,6-ra esett, miközben 49 résztvevőnél több mint 50%-os csökkenés tapasztalható a Hamilton-depressziós skálán. Tanulmányuk arra a következtetésre jutott, hogy a transzkraniális elektromágneses terápia jótékony kezelés a kezelésre rezisztens depresszióban, és további vizsgálatokat kell végezni a hasonló kezelések lehetséges előnyeinek kiemelésére.
Ez a kísérleti vizsgálat nem alkalmaz placebót, nem használ kettős-vakot és kontrollcsoportot sem. Ennek a kísérleti tanulmánynak kettős a célja: Először is annak meghatározása, hogy az ülések összesített száma alacsonyabb lenne-e hatékony (nevezetesen heti kétszer, nem pedig heti öt nap három hét alatt); másodszor, hogy ennek a kísérleti tanulmánynak a felépítése és folyamata működhet-e nagy léptékben (több helyszín és viszonylag kevés képzési idő szükséges a terapeuták számára a gépet irányító szoftverbe épített mesterséges intelligencia miatt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb felnőtt emberek
- Minden nem és nem
- Rendben van, ha jelenleg kiegészítő terápiákat és kezeléseket keresnek vagy vesznek részt PTSD-jükre, például kognitív viselkedésterápiát vagy antidepresszáns gyógyszeres kezeléseket.
- PTSD-vel és/vagy traumával diagnosztizálták
- Az alábbiakban felsorolt PTSD és/vagy trauma tüneteit tapasztalja:
- Újraképezés vagy 3D-s flashback
- Hirtelen dührohamok vagy ingerlékenység
- Önszabotázs
- A megküzdési mechanizmusokra, például a drogokra vagy az alkoholra való támaszkodás
- Álmatlanság
- Túlérzékenység
- Szorongás
- A résztvevő saját költségén utazhat a 3 kezelési hely egyikére Londonban, Bristolban vagy Bournemouthban
- Képes részt venni mind a 6 kezelésen, amelyek hetente kétszer 90 perces terápiás ülésekből állnak, három egymást követő héten keresztül
Kizárási kritériumok:
- Bármely személy, aki súlyos pszichotikus epizódok és/vagy öngyilkossági gondolatok/kísérletek miatt gyógyszert szed
- 18 éven aluliak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozós – PEMF terápiában részesülők
90 perces előadások hetente kétszer, három egymást követő héten keresztül.
A PEMF-eket a résztvevő csuklójához, bokájához és homlokához rögzített elektródákon keresztül adják be.
|
Az eszközök olvassák, kibocsátják és magukkal vonják a test elektromágneses hullámait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 3 hét
|
Minden beteg számára lesz kérdőívünk.
Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését.
Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk.
1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során.
Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
|
3 hét
|
|
Túlérzékenység
Időkeret: 3 hét
|
Minden beteg számára lesz kérdőívünk.
Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését.
Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk.
1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során.
Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
|
3 hét
|
|
Álmatlanság
Időkeret: 3 hét
|
Minden beteg számára lesz kérdőívünk.
Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését.
Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk.
1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során.
Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
|
3 hét
|
|
Önszabotázs
Időkeret: 3 hét
|
Minden beteg számára lesz kérdőívünk.
Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését.
Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk.
1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során.
Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
|
3 hét
|
|
A megküzdési mechanizmusokra, például a drogokra vagy az alkoholra való támaszkodás
Időkeret: 3 hét
|
Minden beteg számára lesz kérdőívünk.
Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését.
Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk.
1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során.
Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
|
3 hét
|
|
Újraképezés vagy 3D-s flashback
Időkeret: 3 hét
|
Minden beteg számára lesz kérdőívünk.
Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését.
Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk.
1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során.
Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
|
3 hét
|
|
Hirtelen dühkitörések, hangulati ingadozások, ingerlékenység
Időkeret: 3 hét
|
Minden beteg számára lesz kérdőívünk.
Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését.
Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk.
1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során.
Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .