Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és traumák kezelésében

2021. október 19. frissítette: Kasey Phifer

Alacsony feszültségű, egyenáramú impulzusos elektromágneses mező (PEMF) terápia poszttraumás stressz zavarban (PTSD és cPTSD) és traumában szenvedő betegek kezelésében

Alacsony feszültségű, egyenáramú impulzusos elektromágneses mezők (PEMF) alkalmazása a poszttraumás stressz zavar (PTSD), komplex PTSD (cPTSD) és traumával összefüggő, fizikai és/vagy lelki tünetekben megnyilvánuló sérülések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A használt PEMF eszközök a Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO) eszköz; CE-jelöléssel rendelkezik, ISO tanúsítvánnyal rendelkezik, és az FDA II. típusú orvosi eszköznek minősítette. A készülék Biofeedback eszközként méri a páciens által kibocsátott frekvenciákat, majd négyzetes (50%-os munkaciklus), szinusz vagy fűrészfog hullámformájú frekvenciákat bocsát ki.

A hullámformák, a frekvenciák (herz és kiloherz), az amperek és a feszültség automatikusan beállíthatók a SCIO gép vezérléséhez használt szoftver beépített mesterséges intelligenciájának segítségével. A maximum 5 volt egyenáram.

A jelek leolvasására és kibocsátására szolgáló elektródákat a homlokra, a csuklóra és a bokára helyezik. A szabálytalan frekvenciák korrigálása elragadtatással történik. A bejuttatás hatékonysága a szoftverben 0-100 közötti százalékban jelenik meg. Sikeres kezelésnek minősül a 85-100%-os rektifikációs szint vagy elszívás, vagyis az elszívás a lehető leghatékonyabb volt arra az egy alkalomra.

A PEMF-terápia már hatékonynak bizonyult a trauma, a PTSD, a szorongás és a depresszió kezelésében. A Dán Egyetem a közelmúltban végzett hasonló klinikai vizsgálatot, amelyben a transzkraniális egyenáramú elektromágneses terápiát vizsgálták olyan betegeknél, akik kezelésre rezisztensek voltak a depresszió elleni gyógyszerekkel szemben. Ez a vizsgálat is egykaros teszt volt. Ezt a tesztet 8 héten keresztül végezték, és 52 vegyes nemű résztvevő vett részt benne. Az összes eredmény a depresszióval összefüggő tünetek csökkenését jelezte különböző módokon, referenciapontként a Hamilton-depressziós skálát használva. A Hamilton-depressziós skála alapértéke 20,6-ról 12,6-ra esett, miközben 49 résztvevőnél több mint 50%-os csökkenés tapasztalható a Hamilton-depressziós skálán. Tanulmányuk arra a következtetésre jutott, hogy a transzkraniális elektromágneses terápia jótékony kezelés a kezelésre rezisztens depresszióban, és további vizsgálatokat kell végezni a hasonló kezelések lehetséges előnyeinek kiemelésére.

Ez a kísérleti vizsgálat nem alkalmaz placebót, nem használ kettős-vakot és kontrollcsoportot sem. Ennek a kísérleti tanulmánynak kettős a célja: Először is annak meghatározása, hogy az ülések összesített száma alacsonyabb lenne-e hatékony (nevezetesen heti kétszer, nem pedig heti öt nap három hét alatt); másodszor, hogy ennek a kísérleti tanulmánynak a felépítése és folyamata működhet-e nagy léptékben (több helyszín és viszonylag kevés képzési idő szükséges a terapeuták számára a gépet irányító szoftverbe épített mesterséges intelligencia miatt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bristol, Egyesült Királyság, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb felnőtt emberek
  • Minden nem és nem
  • Rendben van, ha jelenleg kiegészítő terápiákat és kezeléseket keresnek vagy vesznek részt PTSD-jükre, például kognitív viselkedésterápiát vagy antidepresszáns gyógyszeres kezeléseket.
  • PTSD-vel és/vagy traumával diagnosztizálták
  • Az alábbiakban felsorolt ​​PTSD és/vagy trauma tüneteit tapasztalja:
  • Újraképezés vagy 3D-s flashback
  • Hirtelen dührohamok vagy ingerlékenység
  • Önszabotázs
  • A megküzdési mechanizmusokra, például a drogokra vagy az alkoholra való támaszkodás
  • Álmatlanság
  • Túlérzékenység
  • Szorongás
  • A résztvevő saját költségén utazhat a 3 kezelési hely egyikére Londonban, Bristolban vagy Bournemouthban
  • Képes részt venni mind a 6 kezelésen, amelyek hetente kétszer 90 perces terápiás ülésekből állnak, három egymást követő héten keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Bármely személy, aki súlyos pszichotikus epizódok és/vagy öngyilkossági gondolatok/kísérletek miatt gyógyszert szed
  • 18 éven aluliak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozós – PEMF terápiában részesülők
90 perces előadások hetente kétszer, három egymást követő héten keresztül. A PEMF-eket a résztvevő csuklójához, bokájához és homlokához rögzített elektródákon keresztül adják be.
Az eszközök olvassák, kibocsátják és magukkal vonják a test elektromágneses hullámait.
Más nevek:
  • Tudományos Tudat Interfész Műveletek Biofeedback Device
  • Nucleus Device
  • Oktatói eszköz
  • Eductor1 eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 3 hét
Minden beteg számára lesz kérdőívünk. Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését. Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk. 1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során. Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
3 hét
Túlérzékenység
Időkeret: 3 hét
Minden beteg számára lesz kérdőívünk. Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését. Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk. 1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során. Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
3 hét
Álmatlanság
Időkeret: 3 hét
Minden beteg számára lesz kérdőívünk. Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését. Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk. 1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során. Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
3 hét
Önszabotázs
Időkeret: 3 hét
Minden beteg számára lesz kérdőívünk. Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését. Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk. 1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során. Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
3 hét
A megküzdési mechanizmusokra, például a drogokra vagy az alkoholra való támaszkodás
Időkeret: 3 hét
Minden beteg számára lesz kérdőívünk. Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését. Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk. 1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során. Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
3 hét
Újraképezés vagy 3D-s flashback
Időkeret: 3 hét
Minden beteg számára lesz kérdőívünk. Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését. Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk. 1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során. Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
3 hét
Hirtelen dühkitörések, hangulati ingadozások, ingerlékenység
Időkeret: 3 hét
Minden beteg számára lesz kérdőívünk. Ez magában foglalja a hangulatuk és az egyes tünetekkel kapcsolatos érzéseik értékelését. Ezt a kérdőívet a klinikai vizsgálat kezdete előtt kitöltött hasonló kérdőívhez hasonlítjuk. 1-től 10-ig terjedő értékelési rendszereket használnak majd, valamint lehetőséget adnak arra, hogy szabadon írhassanak tapasztalataikról a próba során. Olyan kijelentéseket használunk, amelyekben a betegek saját gondolataikat válaszolják meg nekik.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

anonim adatokat nyers formátumban osztunk meg (.csv táblázat), az elemzett adatokat első kézből és lektorált csatornákon keresztül terjesztik

IPD megosztási időkeret

Az adatokat 2021 októberében kell elérhetővé tenni a társaság honlapján

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincs hozzáférési feltétel, nyilvánosan elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel