- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033600
Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a traumatu
Nízkonapěťová terapie stejnosměrným pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) při léčbě pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD a cPTSD) a traumatem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použitá zařízení PEMF jsou zařízení SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations); má označení CE, certifikaci ISO a klasifikaci FDA jako zdravotnický prostředek typu II. Zařízení měří frekvence vyzařované pacientem jako nástroj Biofeedback a poté vysílá frekvence ve čtvercovém (50% pracovní cyklus), sinusovém nebo pilovitém tvaru vlny.
Tvary vln, frekvence (herz a kiloherz), ampéry a napětí se nastavují automaticky pomocí vestavěné umělé inteligence softwaru používaného k ovládání stroje SCIO. Maximum je 5 voltů stejnosměrného proudu.
Elektrody pro čtení a vysílání signálů jsou umístěny na čele, zápěstích a kotnících. Nepravidelné frekvence jsou korigovány použitím strhávání. Účinnost strhávání je zobrazena v softwaru v procentech mezi 0-100. Úroveň nápravy nebo výsledek strhávání 85–100 % se považuje za úspěšnou léčbu, to znamená, že strhávání bylo co nejúčinnější po dobu jednoho sezení.
Terapie PEMF již byla prokázána jako účinná při léčbě traumat, PTSD, úzkosti a deprese. Dánská univerzita nedávno provedla podobnou klinickou studii, která zkoumala transkraniální stejnosměrnou elektromagnetickou terapii u pacientů, kteří byli rezistentní vůči léčbě deprese. Tato studie byla také testem s jednou rukou. Tento test probíhal po dobu 8 týdnů a zúčastnilo se ho 52 účastníků smíšeného pohlaví. Všechny výsledky naznačovaly snížení příznaků souvisejících s depresí různými způsoby s použitím Hamiltonovy škály deprese jako referenčního bodu. Základní linie Hamiltonovy škály deprese klesla z 20,6 na 12,6, zatímco 49 účastníků zaznamenalo snížení o více než 50 % na Hamiltonově stupnici deprese. Jejich studie dospěla k závěru, že transkraniální elektromagnetická terapie byla prospěšnou léčbou deprese rezistentní na léčbu a měly by být provedeny další studie, aby se zdůraznily potenciální přínosy podobné léčby.
Tato pilotní studie nepoužívá placebo, žádnou dvojitě zaslepenou a žádnou kontrolní skupinu. Cíl této pilotní studie je dvojí: Zaprvé zjistit, zda by bylo účinné nižší celkové množství sezení (konkrétně dvakrát týdně spíše než pět dní v týdnu v průběhu tří týdnů); za druhé, zda nastavení a proces této pilotní studie může fungovat ve velkém měřítku (více míst a relativně málo času potřebného terapeuty na školení kvůli umělé inteligenci zabudované do softwaru, který řídí stroj).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé starší nebo rovni 19 let
- Všechna pohlaví a pohlaví
- Je v pořádku, pokud v současné době hledají nebo podstupují doplňkové terapie a léčby pro jejich PTSD, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo antidepresivní farmaceutické léky.
- Diagnostikována PTSD a/nebo trauma
- Prožívání symptomů PTSD a/nebo traumatu, které jsou uvedeny níže:
- Re-imaginace nebo 3D flash backy
- Náhlé záchvaty vzteku nebo podrážděnosti
- Sebe-sabotáž
- Spoléhání na mechanismy zvládání, jako jsou drogy nebo alkohol
- Nespavost
- Hypersenzitivita
- Úzkost
- Možnost cestovat do jednoho ze 3 léčebných míst v Londýně, Bristolu nebo Bournemouthu na vlastní náklady
- Schopnost absolvovat všech 6 ošetření sestávajících z terapeutických sezení dvakrát týdně každých 90 minut po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
Kritéria vyloučení:
- Každá osoba, která užívá léky na těžké psychotické epizody a/nebo sebevražedné myšlenky/pokusy
- Každý, kdo je mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční – příjemci PEMF terapie
90minutové relace poskytované dvakrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.
PEMF jsou podávány prostřednictvím elektrod připevněných na zápěstí, kotníky a čelo účastníka.
|
Zařízení čtou, vysílají a strhávají elektromagnetické vlny těla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 3 týdny
|
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník.
To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků.
Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení.
Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky.
Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
|
3 týdny
|
|
Hyper-senzitivita
Časové okno: 3 týdny
|
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník.
To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků.
Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení.
Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky.
Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
|
3 týdny
|
|
Nespavost
Časové okno: 3 týdny
|
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník.
To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků.
Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení.
Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky.
Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
|
3 týdny
|
|
Sebe-sabotáž
Časové okno: 3 týdny
|
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník.
To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků.
Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení.
Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky.
Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
|
3 týdny
|
|
Spoléhání na mechanismy zvládání, jako jsou drogy nebo alkohol
Časové okno: 3 týdny
|
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník.
To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků.
Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení.
Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky.
Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
|
3 týdny
|
|
Re-imaginace nebo 3D flash backy
Časové okno: 3 týdny
|
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník.
To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků.
Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení.
Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky.
Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
|
3 týdny
|
|
Náhlé výbuchy vzteku, změny nálad, podrážděnost
Časové okno: 3 týdny
|
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník.
To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků.
Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení.
Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky.
Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .