Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a traumatu

19. října 2021 aktualizováno: Kasey Phifer

Nízkonapěťová terapie stejnosměrným pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) při léčbě pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD a cPTSD) a traumatem

Využití nízkonapěťových stejnosměrných pulzních elektromagnetických polí (PEMF) při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD), komplexní PTSD (cPTSD) a poranění souvisejících s traumatem projevujících se fyzickými a/nebo duševními symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Použitá zařízení PEMF jsou zařízení SCIO (Scientific Consciousness Interface Operations); má označení CE, certifikaci ISO a klasifikaci FDA jako zdravotnický prostředek typu II. Zařízení měří frekvence vyzařované pacientem jako nástroj Biofeedback a poté vysílá frekvence ve čtvercovém (50% pracovní cyklus), sinusovém nebo pilovitém tvaru vlny.

Tvary vln, frekvence (herz a kiloherz), ampéry a napětí se nastavují automaticky pomocí vestavěné umělé inteligence softwaru používaného k ovládání stroje SCIO. Maximum je 5 voltů stejnosměrného proudu.

Elektrody pro čtení a vysílání signálů jsou umístěny na čele, zápěstích a kotnících. Nepravidelné frekvence jsou korigovány použitím strhávání. Účinnost strhávání je zobrazena v softwaru v procentech mezi 0-100. Úroveň nápravy nebo výsledek strhávání 85–100 % se považuje za úspěšnou léčbu, to znamená, že strhávání bylo co nejúčinnější po dobu jednoho sezení.

Terapie PEMF již byla prokázána jako účinná při léčbě traumat, PTSD, úzkosti a deprese. Dánská univerzita nedávno provedla podobnou klinickou studii, která zkoumala transkraniální stejnosměrnou elektromagnetickou terapii u pacientů, kteří byli rezistentní vůči léčbě deprese. Tato studie byla také testem s jednou rukou. Tento test probíhal po dobu 8 týdnů a zúčastnilo se ho 52 účastníků smíšeného pohlaví. Všechny výsledky naznačovaly snížení příznaků souvisejících s depresí různými způsoby s použitím Hamiltonovy škály deprese jako referenčního bodu. Základní linie Hamiltonovy škály deprese klesla z 20,6 na 12,6, zatímco 49 účastníků zaznamenalo snížení o více než 50 % na Hamiltonově stupnici deprese. Jejich studie dospěla k závěru, že transkraniální elektromagnetická terapie byla prospěšnou léčbou deprese rezistentní na léčbu a měly by být provedeny další studie, aby se zdůraznily potenciální přínosy podobné léčby.

Tato pilotní studie nepoužívá placebo, žádnou dvojitě zaslepenou a žádnou kontrolní skupinu. Cíl této pilotní studie je dvojí: Zaprvé zjistit, zda by bylo účinné nižší celkové množství sezení (konkrétně dvakrát týdně spíše než pět dní v týdnu v průběhu tří týdnů); za druhé, zda nastavení a proces této pilotní studie může fungovat ve velkém měřítku (více míst a relativně málo času potřebného terapeuty na školení kvůli umělé inteligenci zabudované do softwaru, který řídí stroj).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bristol, Spojené království, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé starší nebo rovni 19 let
  • Všechna pohlaví a pohlaví
  • Je v pořádku, pokud v současné době hledají nebo podstupují doplňkové terapie a léčby pro jejich PTSD, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo antidepresivní farmaceutické léky.
  • Diagnostikována PTSD a/nebo trauma
  • Prožívání symptomů PTSD a/nebo traumatu, které jsou uvedeny níže:
  • Re-imaginace nebo 3D flash backy
  • Náhlé záchvaty vzteku nebo podrážděnosti
  • Sebe-sabotáž
  • Spoléhání na mechanismy zvládání, jako jsou drogy nebo alkohol
  • Nespavost
  • Hypersenzitivita
  • Úzkost
  • Možnost cestovat do jednoho ze 3 léčebných míst v Londýně, Bristolu nebo Bournemouthu na vlastní náklady
  • Schopnost absolvovat všech 6 ošetření sestávajících z terapeutických sezení dvakrát týdně každých 90 minut po dobu tří po sobě jdoucích týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která užívá léky na těžké psychotické epizody a/nebo sebevražedné myšlenky/pokusy
  • Každý, kdo je mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční – příjemci PEMF terapie
90minutové relace poskytované dvakrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. PEMF jsou podávány prostřednictvím elektrod připevněných na zápěstí, kotníky a čelo účastníka.
Zařízení čtou, vysílají a strhávají elektromagnetické vlny těla.
Ostatní jména:
  • Scientific Consciousness Interface Operations Biofeedback Device
  • Zařízení Nucleus
  • Edukační zařízení
  • Zařízení Eductor1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 3 týdny
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník. To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků. Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení. Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky. Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
3 týdny
Hyper-senzitivita
Časové okno: 3 týdny
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník. To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků. Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení. Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky. Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
3 týdny
Nespavost
Časové okno: 3 týdny
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník. To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků. Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení. Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky. Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
3 týdny
Sebe-sabotáž
Časové okno: 3 týdny
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník. To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků. Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení. Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky. Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
3 týdny
Spoléhání na mechanismy zvládání, jako jsou drogy nebo alkohol
Časové okno: 3 týdny
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník. To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků. Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení. Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky. Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
3 týdny
Re-imaginace nebo 3D flash backy
Časové okno: 3 týdny
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník. To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků. Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení. Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky. Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
3 týdny
Náhlé výbuchy vzteku, změny nálad, podrážděnost
Časové okno: 3 týdny
Pro všechny pacienty budeme mít dotazník. To bude zahrnovat hodnocení jejich nálady a pocitů souvisejících s každým z těchto příznaků. Tento dotazník bude použit ve srovnání s podobným dotazníkem vyplněným před datem zahájení klinického hodnocení. Budou použity systémy hodnocení, jako je 1 až 10, a také příležitost volně psát o svých zkušenostech během zkoušky. Budou použity výroky, ve kterých jim pacienti odpovídají na své vlastní myšlenky.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

anonymizovaná data budou sdílena v nezpracovaném formátu (tabulka .csv), analyzovaná data budou šířena z první ruky a prostřednictvím recenzovaných kanálů

Časový rámec sdílení IPD

Data by měla být zpřístupněna v říjnu 2021 na webových stránkách společnosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná přístupová kritéria, veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit