- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033600
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og traumer
Lavspændings-, jævnstrømspulserende elektromagnetisk felt-terapi (PEMF) til behandling af patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD og cPTSD) og traumer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De anvendte PEMF-enheder er SCIO-enheden (Scientific Consciousness Interface Operations); det er CE-mærket, ISO-certificeret og FDA-klassificeret som et type II medicinsk udstyr. Enheden måler frekvenser udsendt af patienten som et Biofeedback-værktøj og udsender derefter frekvenser i kvadratisk (50 % duty cycle), sinus eller savtandsbølgeform.
Bølgeformer, frekvenser (henholdsvis herz og kiloherz), ampere og spænding justeres automatisk ved hjælp af den indbyggede kunstige intelligens i softwaren, der bruges til at styre SCIO-maskinen. Det maksimale er 5 jævnstrømsvolt.
Elektroder til både at læse og udsende signaler er placeret på pande, håndled og ankler. Uregelmæssige frekvenser korrigeres ved brug af entrainment. Effektiviteten af entrainment vises i softwaren som en procentdel mellem 0-100. Et oprejsningsniveau eller et medrivningsresultat på 85-100 % betragtes som vellykket behandling, det vil sige, at medrivningen var så effektiv som muligt for den ene session.
PEMF-terapi har allerede vist sig at være effektiv til behandling af traumer, PTSD, angst og depression. Danmarks Universitet har for nylig gennemført et lignende klinisk forsøg, som undersøgte transkraniel jævnstrøm elektromagnetisk terapi til patienter, der var behandlingsresistente over for depressionsmedicin. Denne undersøgelse var også en enarmstest. Denne test blev udført i løbet af 8 uger og involverede 52 deltagere af blandet køn. Alle resultater indikerede en reduktion af depressionsrelaterede symptomer på forskellige måder, idet Hamilton Depression Scale brugte som referencepunkt. Grundlinjen for Hamilton Depression Scale faldt fra 20,6 til 12,6, mens 49 deltagere oplevede en reduktion på over 50 % på Hamilton Depression Scale. Deres undersøgelse konkluderede, at transkraniel elektromagnetisk terapi var en gavnlig behandling for behandlingsresistent depression, og yderligere undersøgelser bør udføres for at fremhæve de potentielle fordele ved lignende behandlinger.
Denne pilotundersøgelse gør ikke brug af placebo, ingen dobbeltblindet og ingen kontrolgruppe. Målet med denne pilotundersøgelse er todelt: For det første at afgøre, om et lavere samlet antal sessioner ville være effektive (nemlig to gange ugentligt i stedet for fem dage om ugen i løbet af tre uger); for det andet, om opsætningen og processen for denne pilotundersøgelse kan fungere i skala (flere steder og relativt lidt træningstid, der kræves af terapeuter på grund af den kunstige intelligens, der er indbygget i softwaren, der styrer maskinen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mennesker over eller lig med 19 år
- Alle køn og køn
- Det er okay, hvis de i øjeblikket søger eller gennemgår komplementære terapier og behandlinger for deres PTSD såsom kognitiv adfærdsterapi eller antidepressiv farmaceutisk medicin
- Diagnosticeret med PTSD og/eller traumer
- Oplever symptomer på PTSD og/eller traumer, anført nedenfor:
- Re-imagining eller 3D flash backs
- Pludselige anfald af vrede eller irritabilitet
- Selvsabotage
- Tillid til mestringsmekanismer såsom stoffer eller alkohol
- Søvnløshed
- Overfølsomhed
- Angst
- Kunne rejse til et af 3 behandlingssteder i London, Bristol eller Bournemouth for deltagerens egen regning
- I stand til at deltage i alle 6 behandlinger bestående af to gange ugentlige terapisessioner hver 90 minutters varighed i tre på hinanden følgende uger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person på medicin for alvorlige psykotiske episoder og/eller selvmordstanker/forsøg
- Alle under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionel - PEMF-terapimodtagere
90-minutters sessioner gengivet to gange om ugen over tre på hinanden følgende uger.
PEMF'er administreres gennem elektroder fastgjort til deltagerens håndled, ankler og pande.
|
Enhederne læser, udsender og medbringer kroppens elektromagnetiske bølger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter.
Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer.
Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg.
Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget.
Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
|
3 uger
|
|
Overfølsomhed
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter.
Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer.
Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg.
Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget.
Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
|
3 uger
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter.
Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer.
Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg.
Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget.
Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
|
3 uger
|
|
Selvsabotage
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter.
Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer.
Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg.
Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget.
Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
|
3 uger
|
|
Tillid til mestringsmekanismer såsom stoffer eller alkohol
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter.
Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer.
Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg.
Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget.
Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
|
3 uger
|
|
Re-imagining eller 3D flash backs
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter.
Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer.
Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg.
Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget.
Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
|
3 uger
|
|
Pludselige vredesudbrud, humørsvingninger, irritabilitet
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter.
Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer.
Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg.
Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget.
Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .