Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og traumer

19. oktober 2021 opdateret af: Kasey Phifer

Lavspændings-, jævnstrømspulserende elektromagnetisk felt-terapi (PEMF) til behandling af patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD og cPTSD) og traumer

Brug af lavspænding, jævnstrøms pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kompleks PTSD (cPTSD) og traumerelaterede skader, der manifesterer sig i fysiske og/eller psykiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De anvendte PEMF-enheder er SCIO-enheden (Scientific Consciousness Interface Operations); det er CE-mærket, ISO-certificeret og FDA-klassificeret som et type II medicinsk udstyr. Enheden måler frekvenser udsendt af patienten som et Biofeedback-værktøj og udsender derefter frekvenser i kvadratisk (50 % duty cycle), sinus eller savtandsbølgeform.

Bølgeformer, frekvenser (henholdsvis herz og kiloherz), ampere og spænding justeres automatisk ved hjælp af den indbyggede kunstige intelligens i softwaren, der bruges til at styre SCIO-maskinen. Det maksimale er 5 jævnstrømsvolt.

Elektroder til både at læse og udsende signaler er placeret på pande, håndled og ankler. Uregelmæssige frekvenser korrigeres ved brug af entrainment. Effektiviteten af ​​entrainment vises i softwaren som en procentdel mellem 0-100. Et oprejsningsniveau eller et medrivningsresultat på 85-100 % betragtes som vellykket behandling, det vil sige, at medrivningen var så effektiv som muligt for den ene session.

PEMF-terapi har allerede vist sig at være effektiv til behandling af traumer, PTSD, angst og depression. Danmarks Universitet har for nylig gennemført et lignende klinisk forsøg, som undersøgte transkraniel jævnstrøm elektromagnetisk terapi til patienter, der var behandlingsresistente over for depressionsmedicin. Denne undersøgelse var også en enarmstest. Denne test blev udført i løbet af 8 uger og involverede 52 deltagere af blandet køn. Alle resultater indikerede en reduktion af depressionsrelaterede symptomer på forskellige måder, idet Hamilton Depression Scale brugte som referencepunkt. Grundlinjen for Hamilton Depression Scale faldt fra 20,6 til 12,6, mens 49 deltagere oplevede en reduktion på over 50 % på Hamilton Depression Scale. Deres undersøgelse konkluderede, at transkraniel elektromagnetisk terapi var en gavnlig behandling for behandlingsresistent depression, og yderligere undersøgelser bør udføres for at fremhæve de potentielle fordele ved lignende behandlinger.

Denne pilotundersøgelse gør ikke brug af placebo, ingen dobbeltblindet og ingen kontrolgruppe. Målet med denne pilotundersøgelse er todelt: For det første at afgøre, om et lavere samlet antal sessioner ville være effektive (nemlig to gange ugentligt i stedet for fem dage om ugen i løbet af tre uger); for det andet, om opsætningen og processen for denne pilotundersøgelse kan fungere i skala (flere steder og relativt lidt træningstid, der kræves af terapeuter på grund af den kunstige intelligens, der er indbygget i softwaren, der styrer maskinen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mennesker over eller lig med 19 år
  • Alle køn og køn
  • Det er okay, hvis de i øjeblikket søger eller gennemgår komplementære terapier og behandlinger for deres PTSD såsom kognitiv adfærdsterapi eller antidepressiv farmaceutisk medicin
  • Diagnosticeret med PTSD og/eller traumer
  • Oplever symptomer på PTSD og/eller traumer, anført nedenfor:
  • Re-imagining eller 3D flash backs
  • Pludselige anfald af vrede eller irritabilitet
  • Selvsabotage
  • Tillid til mestringsmekanismer såsom stoffer eller alkohol
  • Søvnløshed
  • Overfølsomhed
  • Angst
  • Kunne rejse til et af 3 behandlingssteder i London, Bristol eller Bournemouth for deltagerens egen regning
  • I stand til at deltage i alle 6 behandlinger bestående af to gange ugentlige terapisessioner hver 90 minutters varighed i tre på hinanden følgende uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person på medicin for alvorlige psykotiske episoder og/eller selvmordstanker/forsøg
  • Alle under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionel - PEMF-terapimodtagere
90-minutters sessioner gengivet to gange om ugen over tre på hinanden følgende uger. PEMF'er administreres gennem elektroder fastgjort til deltagerens håndled, ankler og pande.
Enhederne læser, udsender og medbringer kroppens elektromagnetiske bølger.
Andre navne:
  • Scientific Consciousness Interface Operations Biofeedback-enhed
  • Nucleus enhed
  • Educator-enhed
  • Educator1-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 3 uger
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter. Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer. Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg. Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget. Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
3 uger
Overfølsomhed
Tidsramme: 3 uger
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter. Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer. Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg. Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget. Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
3 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 3 uger
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter. Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer. Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg. Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget. Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
3 uger
Selvsabotage
Tidsramme: 3 uger
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter. Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer. Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg. Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget. Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
3 uger
Tillid til mestringsmekanismer såsom stoffer eller alkohol
Tidsramme: 3 uger
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter. Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer. Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg. Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget. Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
3 uger
Re-imagining eller 3D flash backs
Tidsramme: 3 uger
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter. Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer. Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg. Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget. Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
3 uger
Pludselige vredesudbrud, humørsvingninger, irritabilitet
Tidsramme: 3 uger
Vi vil have et spørgeskema til alle patienter. Dette vil inkludere vurderinger af deres humør og følelser relateret til hvert af disse symptomer. Dette spørgeskema vil blive brugt i sammenligning med et lignende spørgeskema udfyldt før startdatoen for det kliniske forsøg. Der vil blive brugt vurderingssystemer som 1 til 10, samt mulighed for at skrive frit om deres oplevelser under forsøget. Udsagn vil blive brugt, hvor patienter svarer på deres egne tanker til dem.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

anonymiserede data vil blive delt i råformat (regneark .csv), analyserede data vil blive formidlet på første hånd og gennem peer-reviewede kanaler

IPD-delingstidsramme

Data bør gøres tilgængelige i oktober 2021 på virksomhedens hjemmeside

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen adgangskriterier, offentligt tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner