脉冲电磁场 (PEMF) 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 和创伤
低压直流脉冲电磁场 (PEMF) 治疗创伤后应激障碍(PTSD 和 cPTSD)和创伤患者
研究概览
详细说明
使用的 PEMF 设备是科学意识接口操作 (SCIO) 设备;它具有 CE 标志、ISO 认证和 FDA 分类为 II 类医疗设备。 该设备作为生物反馈工具测量患者发出的频率,然后发出方波(50% 占空比)、正弦波或锯齿波形式的频率。
使用用于控制 SCIO 机器的软件的内置人工智能自动调整波形、频率(分别为赫兹和千赫兹)、电流和电压。 最大值为 5 直流电压。
用于读取和发射信号的电极放置在前额、手腕和脚踝上。 通过使用夹带校正不规则频率。 夹带的功效在软件中显示为 0-100 之间的百分比。 85-100% 的矫正水平或夹带结果被认为是成功的治疗,也就是说,夹带在那个疗程中尽可能有效。
PEMF 疗法已被证明可有效治疗创伤、创伤后应激障碍、焦虑症和抑郁症。 丹麦大学最近进行了一项类似的临床试验,研究了对抑郁症药物治疗有抵抗力的患者的经颅直流电磁疗法。 这项研究也是一项单臂测试。 该测试在 8 周的时间内进行,涉及 52 名混合性别的参与者。 使用汉密尔顿抑郁量表作为参考点,所有结果都表明抑郁相关症状以不同方式减少。 汉密尔顿抑郁量表的基线从 20.6 下降到 12.6,而 49 名参与者的汉密尔顿抑郁量表下降了 50% 以上。 他们的研究得出结论,经颅电磁疗法是治疗难治性抑郁症的有益疗法,应进行进一步研究以强调类似疗法的潜在益处。
这项试点研究不使用安慰剂,没有双盲,也没有对照组。 这项试点研究的目的有两个:首先,确定较低的总疗程是否有效(即每周两次,而不是三周内每周五天);其次,这项试点研究的设置和过程是否可以大规模运作(由于引导机器的软件中内置了人工智能,因此治疗师需要多个地点和相对较少的培训时间)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Bristol、英国、BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 19 岁以上或等于 19 岁的成年人
- 所有性别
- 如果他们目前正在寻求或接受针对其 PTSD 的补充疗法和治疗,例如认知行为疗法或抗抑郁药物,那也没关系
- 被诊断患有创伤后应激障碍和/或外伤
- 出现以下 PTSD 和/或外伤症状:
- 重新想象或 3D 闪回
- 突然发作的愤怒或烦躁
- 自我破坏
- 依赖药物或酒精等应对机制
- 失眠
- 超敏反应
- 焦虑
- 能够自费前往伦敦、布里斯托尔或伯恩茅斯的 3 个治疗地点之一
- 能够参加所有 6 种治疗,包括每周两次的治疗,每次 90 分钟,持续三周
排除标准:
- 任何因严重精神病发作和/或自杀念头/企图而接受药物治疗的人
- 任何未满 18 岁的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入 - PEMF 治疗接受者
连续三周每周渲染两次,时长 90 分钟。
脉冲电磁场通过连接到参与者的手腕、脚踝和前额的电极进行管理。
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这些设备读取、发射和夹带身体的电磁波。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间:3周
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我们将为所有患者准备一份问卷。
这将包括对他们与这些症状中的每一个相关的情绪和感受的评级。
该问卷将用于与临床试验开始日期之前完成的类似问卷进行比较。
将使用 1 到 10 等评分系统,并有机会自由写下他们在试用期间的经历。
将使用患者向他们回答自己的想法的陈述。
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3周
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超敏感
大体时间:3周
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我们将为所有患者准备一份问卷。
这将包括对他们与这些症状中的每一个相关的情绪和感受的评级。
该问卷将用于与临床试验开始日期之前完成的类似问卷进行比较。
将使用 1 到 10 等评分系统,并有机会自由写下他们在试用期间的经历。
将使用患者向他们回答自己的想法的陈述。
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3周
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失眠
大体时间:3周
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我们将为所有患者准备一份问卷。
这将包括对他们与这些症状中的每一个相关的情绪和感受的评级。
该问卷将用于与临床试验开始日期之前完成的类似问卷进行比较。
将使用 1 到 10 等评分系统,并有机会自由写下他们在试用期间的经历。
将使用患者向他们回答自己的想法的陈述。
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3周
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自我破坏
大体时间:3周
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我们将为所有患者准备一份问卷。
这将包括对他们与这些症状中的每一个相关的情绪和感受的评级。
该问卷将用于与临床试验开始日期之前完成的类似问卷进行比较。
将使用 1 到 10 等评分系统,并有机会自由写下他们在试用期间的经历。
将使用患者向他们回答自己的想法的陈述。
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3周
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依赖药物或酒精等应对机制
大体时间:3周
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我们将为所有患者准备一份问卷。
这将包括对他们与这些症状中的每一个相关的情绪和感受的评级。
该问卷将用于与临床试验开始日期之前完成的类似问卷进行比较。
将使用 1 到 10 等评分系统,并有机会自由写下他们在试用期间的经历。
将使用患者向他们回答自己的想法的陈述。
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3周
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重新想象或 3D 闪回
大体时间:3周
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我们将为所有患者准备一份问卷。
这将包括对他们与这些症状中的每一个相关的情绪和感受的评级。
该问卷将用于与临床试验开始日期之前完成的类似问卷进行比较。
将使用 1 到 10 等评分系统,并有机会自由写下他们在试用期间的经历。
将使用患者向他们回答自己的想法的陈述。
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3周
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突然爆发的愤怒、情绪波动、烦躁
大体时间:3周
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我们将为所有患者准备一份问卷。
这将包括对他们与这些症状中的每一个相关的情绪和感受的评级。
该问卷将用于与临床试验开始日期之前完成的类似问卷进行比较。
将使用 1 到 10 等评分系统,并有机会自由写下他们在试用期间的经历。
将使用患者向他们回答自己的想法的陈述。
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3周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Kasey Phifer, B.A.、The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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