Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en trauma

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Kasey Phifer

Laagspanning, gelijkstroom gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) bij de behandeling van patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSD en cPTSD) en trauma

Gebruik van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) met laag voltage en gelijkstroom bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD), complexe PTSD (cPTSD) en traumagerelateerde verwondingen die zich manifesteren in fysieke en/of mentale symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikte PEMF-apparaten zijn het Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO)-apparaat; het is CE-gemarkeerd, ISO-gecertificeerd en door de FDA geclassificeerd als een Type II medisch hulpmiddel. Het apparaat meet frequenties die door de patiënt worden uitgezonden als een biofeedback-instrument en zendt vervolgens frequenties uit in vierkante (50% duty cycle), sinus- of zaagtandgolfvorm.

Golfvormen, frequenties (respectievelijk herz en kiloherz), ampère en spanning worden automatisch aangepast met behulp van de ingebouwde kunstmatige intelligentie van de software die wordt gebruikt om de SCIO-machine te besturen. Het maximum is 5 gelijkstroom volt.

Op het voorhoofd, polsen en enkels worden elektroden geplaatst om signalen te lezen en uit te zenden. Onregelmatige frequenties worden gecorrigeerd door middel van entrainment. De effectiviteit van entrainment wordt in de software weergegeven als een percentage tussen 0-100. Een rectificatieniveau of meesleepresultaat van 85-100% wordt als een succesvolle behandeling beschouwd, dat wil zeggen dat de meesleep zo effectief mogelijk was voor die ene sessie.

PEMF-therapie is al effectief gebleken bij de behandeling van trauma, PTSS, angst en depressie. De Universiteit van Denemarken heeft onlangs een soortgelijk klinisch onderzoek uitgevoerd, waarin transcraniële gelijkstroom-elektromagnetische therapie werd onderzocht voor patiënten die therapieresistent waren tegen depressiemedicatie. Deze studie was ook een eenarmige test. Deze test werd gedurende 8 weken uitgevoerd en er waren 52 deelnemers van gemengd geslacht bij betrokken. Alle resultaten wezen op verschillende manieren op een vermindering van depressiegerelateerde symptomen, waarbij de Hamilton Depression Scale als referentiepunt werd gebruikt. De basislijn van de Hamilton Depression Scale daalde van 20,6 naar 12,6, terwijl 49 deelnemers een vermindering van meer dan 50% ervoeren op de Hamilton Depression Scale. Hun studie concludeerde dat transcraniële elektromagnetische therapie een heilzame behandeling was voor therapieresistente depressie, en verdere studies zouden moeten worden uitgevoerd om de potentiële voordelen van vergelijkbare behandelingen te benadrukken.

Deze pilotstudie maakt geen gebruik van een placebo, geen dubbelblinde en geen controlegroep. Het doel van deze pilotstudie is tweeledig: Ten eerste om te bepalen of een lager totaal aantal sessies effectief zou zijn (namelijk twee keer per week in plaats van vijf dagen per week in de loop van drie weken); ten tweede of de opzet en het proces van deze pilotstudie op schaal kunnen functioneren (meerdere locaties en relatief weinig trainingstijd voor therapeuten vanwege de kunstmatige intelligentie die is ingebouwd in de software die de machine aanstuurt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Menselijke volwassenen ouder dan of gelijk aan 19 jaar
  • Alle geslachten en geslachten
  • Het is oké als ze momenteel aanvullende therapieën en behandelingen voor hun PTSS zoeken of ondergaan, zoals cognitieve gedragstherapie of antidepressiva, farmaceutische medicijnen
  • Gediagnosticeerd met PTSS en/of trauma
  • Symptomen ervaren van PTSS en/of trauma, hieronder opgesomd:
  • Re-imagining of 3D-flashbacks
  • Plotselinge aanvallen van woede of prikkelbaarheid
  • Zelfsabotage
  • Vertrouwen op coping-mechanismen zoals drugs of alcohol
  • Slapeloosheid
  • Overgevoeligheid
  • Spanning
  • In staat om op eigen kosten naar een van de 3 behandellocaties in Londen, Bristol of Bournemouth te reizen
  • In staat om alle 6 behandelingen bij te wonen, bestaande uit tweewekelijkse therapiesessies van elk 90 minuten gedurende drie opeenvolgende weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon die medicijnen gebruikt voor ernstige psychotische episodes en/of suïcidale gedachten/pogingen
  • Iedereen onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventioneel - ontvangers van PEMF-therapie
Sessies van 90 minuten tweemaal per week gedurende drie opeenvolgende weken. PEMF's worden toegediend via elektroden die zijn bevestigd aan polsen, enkels en voorhoofd van de deelnemer.
De apparaten lezen, zenden en voeren elektromagnetische golven van het lichaam uit.
Andere namen:
  • Wetenschappelijk bewustzijn Interface Operaties Biofeedback-apparaat
  • Nucleus apparaat
  • Eductor-apparaat
  • Eductor1-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 3 weken
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben. Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen. Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld. Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces. Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
3 weken
Hypergevoeligheid
Tijdsspanne: 3 weken
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben. Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen. Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld. Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces. Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
3 weken
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 weken
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben. Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen. Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld. Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces. Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
3 weken
Zelfsabotage
Tijdsspanne: 3 weken
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben. Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen. Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld. Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces. Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
3 weken
Vertrouwen op coping-mechanismen zoals drugs of alcohol
Tijdsspanne: 3 weken
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben. Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen. Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld. Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces. Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
3 weken
Re-imagining of 3D-flashbacks
Tijdsspanne: 3 weken
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben. Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen. Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld. Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces. Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
3 weken
Plotselinge uitbarstingen van woede, stemmingswisselingen, prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 3 weken
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben. Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen. Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld. Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces. Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens worden gedeeld in onbewerkt formaat (spreadsheet .csv), geanalyseerde gegevens zullen uit de eerste hand en via collegiaal getoetste kanalen worden verspreid

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zouden in oktober 2021 beschikbaar moeten zijn op de website van het bedrijf

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen toegangscriteria, openbaar beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren