- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033600
Therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en trauma
Laagspanning, gelijkstroom gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) bij de behandeling van patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSD en cPTSD) en trauma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikte PEMF-apparaten zijn het Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO)-apparaat; het is CE-gemarkeerd, ISO-gecertificeerd en door de FDA geclassificeerd als een Type II medisch hulpmiddel. Het apparaat meet frequenties die door de patiënt worden uitgezonden als een biofeedback-instrument en zendt vervolgens frequenties uit in vierkante (50% duty cycle), sinus- of zaagtandgolfvorm.
Golfvormen, frequenties (respectievelijk herz en kiloherz), ampère en spanning worden automatisch aangepast met behulp van de ingebouwde kunstmatige intelligentie van de software die wordt gebruikt om de SCIO-machine te besturen. Het maximum is 5 gelijkstroom volt.
Op het voorhoofd, polsen en enkels worden elektroden geplaatst om signalen te lezen en uit te zenden. Onregelmatige frequenties worden gecorrigeerd door middel van entrainment. De effectiviteit van entrainment wordt in de software weergegeven als een percentage tussen 0-100. Een rectificatieniveau of meesleepresultaat van 85-100% wordt als een succesvolle behandeling beschouwd, dat wil zeggen dat de meesleep zo effectief mogelijk was voor die ene sessie.
PEMF-therapie is al effectief gebleken bij de behandeling van trauma, PTSS, angst en depressie. De Universiteit van Denemarken heeft onlangs een soortgelijk klinisch onderzoek uitgevoerd, waarin transcraniële gelijkstroom-elektromagnetische therapie werd onderzocht voor patiënten die therapieresistent waren tegen depressiemedicatie. Deze studie was ook een eenarmige test. Deze test werd gedurende 8 weken uitgevoerd en er waren 52 deelnemers van gemengd geslacht bij betrokken. Alle resultaten wezen op verschillende manieren op een vermindering van depressiegerelateerde symptomen, waarbij de Hamilton Depression Scale als referentiepunt werd gebruikt. De basislijn van de Hamilton Depression Scale daalde van 20,6 naar 12,6, terwijl 49 deelnemers een vermindering van meer dan 50% ervoeren op de Hamilton Depression Scale. Hun studie concludeerde dat transcraniële elektromagnetische therapie een heilzame behandeling was voor therapieresistente depressie, en verdere studies zouden moeten worden uitgevoerd om de potentiële voordelen van vergelijkbare behandelingen te benadrukken.
Deze pilotstudie maakt geen gebruik van een placebo, geen dubbelblinde en geen controlegroep. Het doel van deze pilotstudie is tweeledig: Ten eerste om te bepalen of een lager totaal aantal sessies effectief zou zijn (namelijk twee keer per week in plaats van vijf dagen per week in de loop van drie weken); ten tweede of de opzet en het proces van deze pilotstudie op schaal kunnen functioneren (meerdere locaties en relatief weinig trainingstijd voor therapeuten vanwege de kunstmatige intelligentie die is ingebouwd in de software die de machine aanstuurt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menselijke volwassenen ouder dan of gelijk aan 19 jaar
- Alle geslachten en geslachten
- Het is oké als ze momenteel aanvullende therapieën en behandelingen voor hun PTSS zoeken of ondergaan, zoals cognitieve gedragstherapie of antidepressiva, farmaceutische medicijnen
- Gediagnosticeerd met PTSS en/of trauma
- Symptomen ervaren van PTSS en/of trauma, hieronder opgesomd:
- Re-imagining of 3D-flashbacks
- Plotselinge aanvallen van woede of prikkelbaarheid
- Zelfsabotage
- Vertrouwen op coping-mechanismen zoals drugs of alcohol
- Slapeloosheid
- Overgevoeligheid
- Spanning
- In staat om op eigen kosten naar een van de 3 behandellocaties in Londen, Bristol of Bournemouth te reizen
- In staat om alle 6 behandelingen bij te wonen, bestaande uit tweewekelijkse therapiesessies van elk 90 minuten gedurende drie opeenvolgende weken
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die medicijnen gebruikt voor ernstige psychotische episodes en/of suïcidale gedachten/pogingen
- Iedereen onder de 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventioneel - ontvangers van PEMF-therapie
Sessies van 90 minuten tweemaal per week gedurende drie opeenvolgende weken.
PEMF's worden toegediend via elektroden die zijn bevestigd aan polsen, enkels en voorhoofd van de deelnemer.
|
De apparaten lezen, zenden en voeren elektromagnetische golven van het lichaam uit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben.
Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld.
Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces.
Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
|
3 weken
|
|
Hypergevoeligheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben.
Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld.
Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces.
Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
|
3 weken
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben.
Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld.
Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces.
Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
|
3 weken
|
|
Zelfsabotage
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben.
Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld.
Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces.
Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
|
3 weken
|
|
Vertrouwen op coping-mechanismen zoals drugs of alcohol
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben.
Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld.
Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces.
Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
|
3 weken
|
|
Re-imagining of 3D-flashbacks
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben.
Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld.
Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces.
Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
|
3 weken
|
|
Plotselinge uitbarstingen van woede, stemmingswisselingen, prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen een vragenlijst voor alle patiënten hebben.
Dit omvat beoordelingen van hun stemming en gevoelens met betrekking tot elk van deze symptomen.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt in vergelijking met een vergelijkbare vragenlijst die vóór de startdatum van de klinische proef is ingevuld.
Beoordelingssystemen zoals 1 tot 10 zullen worden gebruikt, evenals de mogelijkheid om vrijuit te schrijven over hun ervaringen tijdens het proces.
Er zullen verklaringen worden gebruikt waarin patiënten hun eigen gedachten aan hen beantwoorden.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .