Pulssielektromagneettikenttä (PEMF) -terapia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja trauman hoidossa
Pienjännite-, tasavirtapulssimagneettinen sähkömagneettikenttä (PEMF) -hoito potilaiden hoidossa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD ja cPTSD) ja trauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetyt PEMF-laitteet ovat Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO) -laitetta; se on CE-merkitty, ISO-sertifioitu ja FDA luokiteltu tyypin II lääketieteelliseksi laitteeksi. Laite mittaa potilaan lähettämiä taajuuksia Biofeedback-työkaluna ja lähettää sitten taajuuksia neliön (50 %:n käyttösuhde), sinus- tai saha-aaltomuodossa.
Aaltomuodot, taajuudet (herz ja kiloherz), ampeerit ja jännite säädetään automaattisesti SCIO-koneen ohjaamiseen käytetyn ohjelmiston sisäänrakennetun tekoälyn avulla. Enimmäisjännite on 5 tasavirtavolttia.
Otsalle, ranteisiin ja nilkoihin asetetaan elektrodit signaalien lukemiseen ja lähettämiseen. Epäsäännölliset taajuudet korjataan käyttämällä välitystä. Kuljetuksen tehokkuus näkyy ohjelmistossa prosentteina välillä 0-100. Onnistuneen hoidon katsotaan olevan 85-100 %:n oikaisemistaso tai siirtotulos, eli kuljettaminen oli mahdollisimman tehokasta yhden hoitokerran aikana.
PEMF-hoidon on jo osoitettu olevan tehokas trauman, PTSD:n, ahdistuksen ja masennuksen hoidossa. Tanskan yliopisto on äskettäin suorittanut samanlaisen kliinisen tutkimuksen, jossa tutkittiin Transkraniaalista tasavirtasähkömagneettista terapiaa potilaille, jotka olivat hoitoresistenttejä masennuslääkkeille. Tämä tutkimus oli myös yhden käden testi. Tämä testi suoritettiin 8 viikon aikana ja siihen osallistui 52 eri sukupuolta olevaa osallistujaa. Kaikki tulokset osoittivat masennukseen liittyvien oireiden vähenemistä eri tavoin käyttämällä Hamiltonin masennusasteikkoa vertailukohtana. Hamiltonin masennusasteikon perusviiva putosi 20,6:sta 12,6:een, kun taas 49 osallistujaa koki yli 50 prosentin laskun Hamiltonin masennusasteikolla. Heidän tutkimuksensa päättelivät, että transkraniaalinen sähkömagneettinen hoito oli hyödyllinen hoito hoitoresistentille masennukselle, ja lisätutkimuksia tulisi tehdä samanlaisten hoitojen mahdollisten hyötyjen korostamiseksi.
Tässä pilottitutkimuksessa ei käytetä lumelääkettä, kaksoissokkotutkimusta eikä kontrolliryhmää. Tällä pilottitutkimuksella on kaksi tavoitetta: Ensinnäkin määrittää, olisiko pienempi istuntojen kokonaismäärä tehokas (eli kahdesti viikossa mieluummin kuin viitenä päivänä viikossa kolmen viikon aikana); toiseksi, voiko tämän pilottitutkimuksen kokoonpano ja prosessi toimia mittakaavassa (useita paikkoja ja suhteellisen vähän koulutusaikaa, joita terapeutit vaativat konetta ohjaavaan ohjelmistoon sisäänrakennetun tekoälyn vuoksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat aikuiset ihmiset
- Kaikki sukupuolet ja sukupuolet
- On okei, jos he etsivät parhaillaan täydentäviä hoitoja ja hoitoja PTSD:ään, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai masennuslääkkeitä.
- Diagnoosi PTSD ja/tai trauma
- PTSD:n ja/tai trauman oireet, jotka on lueteltu alla:
- Uudelleen kuvitteleminen tai 3D-salamaa
- Äkilliset viha- tai ärtyneisyyskohtaukset
- Itsesabotaasi
- Luottamus selviytymismekanismeihin, kuten huumeisiin tai alkoholiin
- Unettomuus
- Yliherkkyys
- Ahdistus
- Voi matkustaa johonkin kolmesta hoitopaikasta Lontoossa, Bristolissa tai Bournemouthissa osallistujan omalla kustannuksella
- Pystyy osallistumaan kaikkiin 6 hoitoon, jotka koostuvat kahdesti viikossa 90 minuutin terapiaistunnoista kolmen peräkkäisen viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka käyttää lääkitystä vakaviin psykoottisiin jaksoihin ja/tai itsemurha-ajatuksiin/-yrityksiin
- Kaikki alle 18-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio - PEMF-hoidon saajat
90 minuutin istunnot esitetään kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon aikana.
PEMF:t annetaan elektrodien kautta, jotka on kiinnitetty osallistujan ranteisiin, nilkoihin ja otsaan.
|
Laitteet lukevat, lähettävät ja kuljettavat mukanaan kehon sähkömagneettisia aaltoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Teemme kyselylomakkeen kaikille potilaille.
Tämä sisältää arviot heidän mielialasta ja tunteistaan, jotka liittyvät kuhunkin näistä oireista.
Tätä kyselylomaketta käytetään verrattuna samanlaiseen kyselyyn, joka on täytetty ennen kliinisen tutkimuksen alkamispäivää.
Käytössä on luokitusjärjestelmiä, kuten 1-10, sekä mahdollisuus kirjoittaa vapaasti kokemuksistaan kokeilun aikana.
Käytetään lausuntoja, joissa potilaat vastaavat omiin ajatuksiinsa.
|
3 viikkoa
|
|
Yliherkkyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Teemme kyselylomakkeen kaikille potilaille.
Tämä sisältää arviot heidän mielialasta ja tunteistaan, jotka liittyvät kuhunkin näistä oireista.
Tätä kyselylomaketta käytetään verrattuna samanlaiseen kyselyyn, joka on täytetty ennen kliinisen tutkimuksen alkamispäivää.
Käytössä on luokitusjärjestelmiä, kuten 1-10, sekä mahdollisuus kirjoittaa vapaasti kokemuksistaan kokeilun aikana.
Käytetään lausuntoja, joissa potilaat vastaavat omiin ajatuksiinsa.
|
3 viikkoa
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Teemme kyselylomakkeen kaikille potilaille.
Tämä sisältää arviot heidän mielialasta ja tunteistaan, jotka liittyvät kuhunkin näistä oireista.
Tätä kyselylomaketta käytetään verrattuna samanlaiseen kyselyyn, joka on täytetty ennen kliinisen tutkimuksen alkamispäivää.
Käytössä on luokitusjärjestelmiä, kuten 1-10, sekä mahdollisuus kirjoittaa vapaasti kokemuksistaan kokeilun aikana.
Käytetään lausuntoja, joissa potilaat vastaavat omiin ajatuksiinsa.
|
3 viikkoa
|
|
Itsesabotaasi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Teemme kyselylomakkeen kaikille potilaille.
Tämä sisältää arviot heidän mielialasta ja tunteistaan, jotka liittyvät kuhunkin näistä oireista.
Tätä kyselylomaketta käytetään verrattuna samanlaiseen kyselyyn, joka on täytetty ennen kliinisen tutkimuksen alkamispäivää.
Käytössä on luokitusjärjestelmiä, kuten 1-10, sekä mahdollisuus kirjoittaa vapaasti kokemuksistaan kokeilun aikana.
Käytetään lausuntoja, joissa potilaat vastaavat omiin ajatuksiinsa.
|
3 viikkoa
|
|
Luottamus selviytymismekanismeihin, kuten huumeisiin tai alkoholiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Teemme kyselylomakkeen kaikille potilaille.
Tämä sisältää arviot heidän mielialasta ja tunteistaan, jotka liittyvät kuhunkin näistä oireista.
Tätä kyselylomaketta käytetään verrattuna samanlaiseen kyselyyn, joka on täytetty ennen kliinisen tutkimuksen alkamispäivää.
Käytössä on luokitusjärjestelmiä, kuten 1-10, sekä mahdollisuus kirjoittaa vapaasti kokemuksistaan kokeilun aikana.
Käytetään lausuntoja, joissa potilaat vastaavat omiin ajatuksiinsa.
|
3 viikkoa
|
|
Uudelleen kuvitteleminen tai 3D-salamaa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Teemme kyselylomakkeen kaikille potilaille.
Tämä sisältää arviot heidän mielialasta ja tunteistaan, jotka liittyvät kuhunkin näistä oireista.
Tätä kyselylomaketta käytetään verrattuna samanlaiseen kyselyyn, joka on täytetty ennen kliinisen tutkimuksen alkamispäivää.
Käytössä on luokitusjärjestelmiä, kuten 1-10, sekä mahdollisuus kirjoittaa vapaasti kokemuksistaan kokeilun aikana.
Käytetään lausuntoja, joissa potilaat vastaavat omiin ajatuksiinsa.
|
3 viikkoa
|
|
Äkilliset vihanpurkaukset, mielialan vaihtelut, ärtyneisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Teemme kyselylomakkeen kaikille potilaille.
Tämä sisältää arviot heidän mielialasta ja tunteistaan, jotka liittyvät kuhunkin näistä oireista.
Tätä kyselylomaketta käytetään verrattuna samanlaiseen kyselyyn, joka on täytetty ennen kliinisen tutkimuksen alkamispäivää.
Käytössä on luokitusjärjestelmiä, kuten 1-10, sekä mahdollisuus kirjoittaa vapaasti kokemuksistaan kokeilun aikana.
Käytetään lausuntoja, joissa potilaat vastaavat omiin ajatuksiinsa.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .