心的外傷後ストレス障害(PTSD)および外傷の治療におけるパルス電磁界(PEMF)療法
心的外傷後ストレス障害 (PTSD および cPTSD) および外傷患者の治療における低電圧、直流パルス電磁界 (PEMF) 療法
調査の概要
詳細な説明
使用される PEMF デバイスは、Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO) デバイスです。 CE マーク、ISO 認定、および FDA のタイプ II 医療機器として分類されています。 このデバイスは、バイオフィードバック ツールとして患者が発する周波数を測定し、方形波 (50% のデューティ サイクル)、正弦波、またはのこぎり波の形で周波数を発します。
波形、周波数 (それぞれヘルツとキロヘルツ)、アンペア、および電圧は、SCIO マシンの制御に使用されるソフトウェアの組み込み人工知能を使用して自動的に調整されます。 最大値は 5 直流ボルトです。
信号の読み取りと発信の両方を行う電極が、額、手首、足首に配置されています。 不規則な周波数は、引き込みを使用して修正されます。 同調の有効性は、ソフトウェアに 0 ~ 100 のパーセンテージで表示されます。 整流レベルまたはエントレインメント結果が 85 ~ 100% の場合、治療が成功したと見なされます。つまり、エントレインメントはその 1 回のセッションで可能な限り効果的でした。
PEMF療法は、トラウマ、PTSD、不安、うつ病の治療に効果的であることがすでに示されています. デンマーク大学は最近、同様の臨床試験を実施しました。これは、うつ病の治療に抵抗性を示した患者に対する経頭蓋直流電磁療法を調査したものです。 この研究も片腕試験でした。 このテストは 8 週間にわたって実施され、男女混合の 52 人の参加者が参加しました。 すべての結果は、ハミルトンうつ病スケールを基準点として使用して、さまざまな方法でうつ病関連の症状の減少を示しました. ハミルトンうつ病尺度のベースラインは 20.6 から 12.6 に低下し、49 人の参加者はハミルトンうつ病尺度で 50% 以上の減少を経験しました。 彼らの研究は、経頭蓋電磁療法が治療抵抗性うつ病の有益な治療法であると結論付けており、同様の治療法の潜在的な利点を強調するためにさらなる研究を実施する必要があります.
このパイロット研究では、プラセボ、二重盲検、および対照群を使用していません。 このパイロット スタディの目的は 2 つあります。1 つ目は、合計セッション数を減らしても効果があるかどうかを判断することです (つまり、3 週間にわたって週に 5 日ではなく、週に 2 回)。第二に、このパイロット研究のセットアップとプロセスが大規模に機能できるかどうか(複数の場所と、機械を導くソフトウェアに組み込まれた人工知能により、セラピストが必要とするトレーニング時間が比較的少ない)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス、BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- すべての性別と性別
- 現在、認知行動療法や抗うつ薬などの PTSD の補完療法や治療を求めている、または受けている場合は問題ありません。
- PTSDおよび/またはトラウマと診断されている
- 以下にリストされている PTSD および/または外傷の症状を経験している:
- 再想像または 3D フラッシュ バック
- 突然の怒りやイライラ
- 自己破壊
- 薬物やアルコールなどの対処メカニズムへの依存
- 不眠症
- 過敏症
- 不安
- 参加者の自費で、ロンドン、ブリストル、またはボーンマスの 3 つの治療場所のいずれかに移動できる
- 週に 2 回、各 90 分の治療セッションで構成される 6 つの治療すべてに 3 週間連続して参加できる
除外基準:
- 重度の精神病エピソードおよび/または自殺念慮/自殺未遂の薬を服用している人
- 18歳未満の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入 - PEMF 療法のレシピエント
3 週間連続で週 2 回レンダリングされた 90 分間のセッション。
PEMF は、参加者の手首、足首、額に取り付けられた電極を介して投与されます。
|
デバイスは、身体の電磁波を読み取り、放出し、取り込みます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不安
時間枠:3週間
|
患者様全員に問診票をご用意しております。
これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。
このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。
1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。
ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
|
3週間
|
過敏症
時間枠:3週間
|
患者様全員に問診票をご用意しております。
これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。
このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。
1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。
ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
|
3週間
|
不眠症
時間枠:3週間
|
患者様全員に問診票をご用意しております。
これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。
このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。
1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。
ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
|
3週間
|
セルフサボタージュ
時間枠:3週間
|
患者様全員に問診票をご用意しております。
これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。
このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。
1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。
ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
|
3週間
|
薬物やアルコールなどの対処メカニズムへの依存
時間枠:3週間
|
患者様全員に問診票をご用意しております。
これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。
このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。
1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。
ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
|
3週間
|
再想像または 3D フラッシュ バック
時間枠:3週間
|
患者様全員に問診票をご用意しております。
これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。
このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。
1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。
ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
|
3週間
|
突然の怒りの爆発、気分のむら、イライラ
時間枠:3週間
|
患者様全員に問診票をご用意しております。
これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。
このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。
1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。
ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
|
3週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Kasey Phifer, B.A.、The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。