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心的外傷後ストレス障害(PTSD)および外傷の治療におけるパルス電磁界(PEMF)療法

2021年10月19日 更新者:Kasey Phifer

心的外傷後ストレス障害 (PTSD および cPTSD) および外傷患者の治療における低電圧、直流パルス電磁界 (PEMF) 療法

心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、複雑性 PTSD (cPTSD)、および身体的および/または精神的症状を呈する外傷関連損傷の治療における低電圧、直流パルス電磁界 (PEMF) の使用。

調査の概要

詳細な説明

使用される PEMF デバイスは、Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO) デバイスです。 CE マーク、ISO 認定、および FDA のタイプ II 医療機器として分類されています。 このデバイスは、バイオフィードバック ツールとして患者が発する周波数を測定し、方形波 (50% のデューティ サイクル)、正弦波、またはのこぎり波の形で周波数を発します。

波形、周波数 (それぞれヘルツとキロヘルツ)、アンペア、および電圧は、SCIO マシンの制御に使用されるソフトウェアの組み込み人工知能を使用して自動的に調整されます。 最大値は 5 直流ボルトです。

信号の読み取りと発信の両方を行う電極が、額、手首、足首に配置されています。 不規則な周波数は、引き込みを使用して修正されます。 同調の有効性は、ソフトウェアに 0 ~ 100 のパーセンテージで表示されます。 整流レベルまたはエントレインメント結果が 85 ~ 100% の場合、治療が成功したと見なされます。つまり、エントレインメントはその 1 回のセッションで可能な限り効果的でした。

PEMF療法は、トラウマ、PTSD、不安、うつ病の治療に効果的であることがすでに示されています. デンマーク大学は最近、同様の臨床試験を実施しました。これは、うつ病の治療に抵抗性を示した患者に対する経頭蓋直流電磁療法を調査したものです。 この研究も片腕試験でした。 このテストは 8 週間にわたって実施され、男女混合の 52 人の参加者が参加しました。 すべての結果は、ハミルトンうつ病スケールを基準点として使用して、さまざまな方法でうつ病関連の症状の減少を示しました. ハミルトンうつ病尺度のベースラインは 20.6 から 12.6 に低下し、49 人の参加者はハミルトンうつ病尺度で 50% 以上の減少を経験しました。 彼らの研究は、経頭蓋電磁療法が治療抵抗性うつ病の有益な治療法であると結論付けており、同様の治療法の潜在的な利点を強調するためにさらなる研究を実施する必要があります.

このパイロット研究では、プラセボ、二重盲検、および対照群を使用していません。 このパイロット スタディの目的は 2 つあります。1 つ目は、合計セッション数を減らしても効果があるかどうかを判断することです (つまり、3 週間にわたって週に 5 日ではなく、週に 2 回)。第二に、このパイロット研究のセットアップとプロセスが大規模に機能できるかどうか(複数の場所と、機械を導くソフトウェアに組み込まれた人工知能により、セラピストが必要とするトレーニング時間が比較的少ない)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の成人
  • すべての性別と性別
  • 現在、認知行動療法や抗うつ薬などの PTSD の補完療法や治療を求めている、または受けている場合は問題ありません。
  • PTSDおよび/またはトラウマと診断されている
  • 以下にリストされている PTSD および/または外傷の症状を経験している:
  • 再想像または 3D フラッシュ バック
  • 突然の怒りやイライラ
  • 自己破壊
  • 薬物やアルコールなどの対処メカニズムへの依存
  • 不眠症
  • 過敏症
  • 不安
  • 参加者の自費で、ロンドン、ブリストル、またはボーンマスの 3 つの治療場所のいずれかに移動できる
  • 週に 2 回、各 90 分の治療セッションで構成される 6 つの治療すべてに 3 週間連続して参加できる

除外基準:

  • 重度の精神病エピソードおよび/または自殺念慮/自殺未遂の薬を服用している人
  • 18歳未満の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 - PEMF 療法のレシピエント
3 週間連続で週 2 回レンダリングされた 90 分間のセッション。 PEMF は、参加者の手首、足首、額に取り付けられた電極を介して投与されます。
デバイスは、身体の電磁波を読み取り、放出し、取り込みます。
他の名前:
  • 科学的意識インターフェース操作バイオフィードバック装置
  • ニュークリアス デバイス
  • エダクター装置
  • Eductor1 デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:3週間
患者様全員に問診票をご用意しております。 これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。 このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。 1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。 ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
3週間
過敏症
時間枠:3週間
患者様全員に問診票をご用意しております。 これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。 このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。 1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。 ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
3週間
不眠症
時間枠:3週間
患者様全員に問診票をご用意しております。 これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。 このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。 1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。 ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
3週間
セルフサボタージュ
時間枠:3週間
患者様全員に問診票をご用意しております。 これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。 このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。 1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。 ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
3週間
薬物やアルコールなどの対処メカニズムへの依存
時間枠:3週間
患者様全員に問診票をご用意しております。 これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。 このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。 1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。 ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
3週間
再想像または 3D フラッシュ バック
時間枠:3週間
患者様全員に問診票をご用意しております。 これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。 このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。 1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。 ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
3週間
突然の怒りの爆発、気分のむら、イライラ
時間枠:3週間
患者様全員に問診票をご用意しております。 これには、これらの各症状に関連する気分や感情の評価が含まれます。 このアンケートは、臨床試験の開始日前に記入した同様のアンケートと比較して使用されます。 1 から 10 などの評価システムが使用され、トライアル中の経験について自由に書く機会が与えられます。 ステートメントは、患者が自分の考えに答えるために使用されます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kasey Phifer, B.A.、The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2021年10月4日

研究の完了 (実際)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは生の形式 (スプレッドシート .csv) で共有されます。 分析されたデータは、直接、および査読されたチャネルを通じて配布されます

IPD 共有時間枠

データは、2021 年 10 月に会社の Web サイトで利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準なし、公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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