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Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) und Traumata

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Kasey Phifer

Niederspannungs-Gleichstrom-Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei der Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD und cPTSD) und Trauma

Verwendung von gepulsten elektromagnetischen Niederspannungsfeldern (PEMF) bei der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), komplexer PTSD (cPTSD) und traumabedingten Verletzungen, die sich in körperlichen und/oder geistigen Symptomen manifestieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verwendeten PEMF-Geräte sind das SCIO-Gerät (Scientific Consciousness Interface Operations); Es ist CE-gekennzeichnet, ISO-zertifiziert und von der FDA als Medizinprodukt des Typs II eingestuft. Das Gerät misst die vom Patienten emittierten Frequenzen als Biofeedback-Tool und gibt dann Frequenzen in Rechteck- (50 % Einschaltdauer), Sinus- oder Sägezahnwellenform aus.

Wellenformen, Frequenzen (Herz bzw. Kiloherz), Ampere und Spannung werden automatisch mithilfe der eingebauten künstlichen Intelligenz der Software angepasst, die zur Steuerung der SCIO-Maschine verwendet wird. Das Maximum beträgt 5 Volt Gleichspannung.

Elektroden zum Lesen und Senden von Signalen werden an Stirn, Hand- und Fußgelenken angebracht. Unregelmäßige Frequenzen werden durch Entrainment korrigiert. Die Wirksamkeit des Mitnehmens wird in der Software als Prozentsatz zwischen 0-100 angezeigt. Ein Rektifikationsgrad oder Entrainment-Ergebnis von 85-100 % gilt als erfolgreiche Behandlung, d. h. die Entrainment war für diese eine Sitzung so effektiv wie möglich.

Die PEMF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung von Traumata, PTBS, Angstzuständen und Depressionen als wirksam erwiesen. Die Universität von Dänemark hat kürzlich eine ähnliche klinische Studie durchgeführt, in der die transkranielle Gleichstrom-Elektromagnettherapie bei Patienten untersucht wurde, die gegen Depressionsmedikamente behandlungsresistent waren. Auch diese Studie war ein einarmiger Test. Dieser Test wurde über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt und umfasste 52 Teilnehmer gemischten Geschlechts. Alle Ergebnisse zeigten auf unterschiedliche Weise eine Verringerung der depressionsbedingten Symptome, wobei die Hamilton-Depressionsskala als Bezugspunkt verwendet wurde. Die Basislinie der Hamilton-Depressionsskala sank von 20,6 auf 12,6, während 49 Teilnehmer eine Reduktion von über 50 % auf der Hamilton-Depressionsskala erlebten. Ihre Studie kam zu dem Schluss, dass die transkranielle elektromagnetische Therapie eine vorteilhafte Behandlung für behandlungsresistente Depressionen ist, und weitere Studien sollten durchgeführt werden, um die potenziellen Vorteile ähnlicher Behandlungen hervorzuheben.

Diese Pilotstudie verwendet kein Placebo, keine Doppelblind- und keine Kontrollgruppe. Das Ziel dieser Pilotstudie ist zweierlei: Erstens festzustellen, ob eine geringere Gesamtzahl an Sitzungen effektiv wäre (nämlich zweimal wöchentlich statt fünf Tage die Woche über einen Zeitraum von drei Wochen); zweitens, ob die Einrichtung und der Prozess dieser Pilotstudie in großem Maßstab funktionieren können (mehrere Standorte und relativ wenig Schulungszeit, die von Therapeuten aufgrund der in die Software eingebauten künstlichen Intelligenz benötigt wird, die die Maschine führt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschliche Erwachsene über oder gleich 19 Jahre alt
  • Alle Geschlechter und Geschlechter
  • Es ist in Ordnung, wenn sie derzeit ergänzende Therapien und Behandlungen für ihre PTBS suchen oder sich diesen unterziehen, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie oder antidepressive pharmazeutische Medikamente
  • Diagnostiziert mit PTBS und/oder Trauma
  • Erleben von Symptomen einer PTBS und/oder eines Traumas, die unten aufgeführt sind:
  • Neuinterpretation oder 3D-Flashbacks
  • Plötzliche Anfälle von Wut oder Reizbarkeit
  • Selbstsabotage
  • Abhängigkeit von Bewältigungsmechanismen wie Drogen oder Alkohol
  • Schlaflosigkeit
  • Überempfindlichkeit
  • Angst
  • Kann auf eigene Kosten zu einem von 3 Behandlungsorten in London, Bristol oder Bournemouth reisen
  • Kann an allen 6 Behandlungen teilnehmen, die aus zweimal wöchentlichen Therapiesitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten für drei aufeinanderfolgende Wochen bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die Medikamente gegen schwere psychotische Episoden und/oder Selbstmordgedanken/-versuche einnimmt
  • Jeder unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionell – Empfänger einer PEMF-Therapie
90-minütige Sitzungen, die zweimal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden. PEMFs werden über Elektroden verabreicht, die an Handgelenken, Knöcheln und Stirn des Teilnehmers angebracht sind.
Die Geräte lesen, senden und nehmen elektromagnetische Wellen des Körpers auf.
Andere Namen:
  • Scientific Consciousness Interface Operations Biofeedback-Gerät
  • Nucleus-Gerät
  • Eduktorgerät
  • Eductor1 Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben. Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome. Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde. Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben. Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
3 Wochen
Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben. Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome. Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde. Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben. Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
3 Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben. Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome. Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde. Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben. Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
3 Wochen
Selbstsabotage
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben. Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome. Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde. Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben. Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
3 Wochen
Abhängigkeit von Bewältigungsmechanismen wie Drogen oder Alkohol
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben. Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome. Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde. Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben. Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
3 Wochen
Neuinterpretation oder 3D-Flashbacks
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben. Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome. Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde. Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben. Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
3 Wochen
Plötzliche Wutausbrüche, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben. Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome. Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde. Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben. Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

anonymisierte Daten werden im Rohformat (Spreadsheet .csv) geteilt, Die analysierten Daten werden aus erster Hand und über Peer-Review-Kanäle verbreitet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sollen im Oktober 2021 auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Zugangskriterien, öffentlich verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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