- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033600
Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) und Traumata
Niederspannungs-Gleichstrom-Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei der Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD und cPTSD) und Trauma
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die verwendeten PEMF-Geräte sind das SCIO-Gerät (Scientific Consciousness Interface Operations); Es ist CE-gekennzeichnet, ISO-zertifiziert und von der FDA als Medizinprodukt des Typs II eingestuft. Das Gerät misst die vom Patienten emittierten Frequenzen als Biofeedback-Tool und gibt dann Frequenzen in Rechteck- (50 % Einschaltdauer), Sinus- oder Sägezahnwellenform aus.
Wellenformen, Frequenzen (Herz bzw. Kiloherz), Ampere und Spannung werden automatisch mithilfe der eingebauten künstlichen Intelligenz der Software angepasst, die zur Steuerung der SCIO-Maschine verwendet wird. Das Maximum beträgt 5 Volt Gleichspannung.
Elektroden zum Lesen und Senden von Signalen werden an Stirn, Hand- und Fußgelenken angebracht. Unregelmäßige Frequenzen werden durch Entrainment korrigiert. Die Wirksamkeit des Mitnehmens wird in der Software als Prozentsatz zwischen 0-100 angezeigt. Ein Rektifikationsgrad oder Entrainment-Ergebnis von 85-100 % gilt als erfolgreiche Behandlung, d. h. die Entrainment war für diese eine Sitzung so effektiv wie möglich.
Die PEMF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung von Traumata, PTBS, Angstzuständen und Depressionen als wirksam erwiesen. Die Universität von Dänemark hat kürzlich eine ähnliche klinische Studie durchgeführt, in der die transkranielle Gleichstrom-Elektromagnettherapie bei Patienten untersucht wurde, die gegen Depressionsmedikamente behandlungsresistent waren. Auch diese Studie war ein einarmiger Test. Dieser Test wurde über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt und umfasste 52 Teilnehmer gemischten Geschlechts. Alle Ergebnisse zeigten auf unterschiedliche Weise eine Verringerung der depressionsbedingten Symptome, wobei die Hamilton-Depressionsskala als Bezugspunkt verwendet wurde. Die Basislinie der Hamilton-Depressionsskala sank von 20,6 auf 12,6, während 49 Teilnehmer eine Reduktion von über 50 % auf der Hamilton-Depressionsskala erlebten. Ihre Studie kam zu dem Schluss, dass die transkranielle elektromagnetische Therapie eine vorteilhafte Behandlung für behandlungsresistente Depressionen ist, und weitere Studien sollten durchgeführt werden, um die potenziellen Vorteile ähnlicher Behandlungen hervorzuheben.
Diese Pilotstudie verwendet kein Placebo, keine Doppelblind- und keine Kontrollgruppe. Das Ziel dieser Pilotstudie ist zweierlei: Erstens festzustellen, ob eine geringere Gesamtzahl an Sitzungen effektiv wäre (nämlich zweimal wöchentlich statt fünf Tage die Woche über einen Zeitraum von drei Wochen); zweitens, ob die Einrichtung und der Prozess dieser Pilotstudie in großem Maßstab funktionieren können (mehrere Standorte und relativ wenig Schulungszeit, die von Therapeuten aufgrund der in die Software eingebauten künstlichen Intelligenz benötigt wird, die die Maschine führt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschliche Erwachsene über oder gleich 19 Jahre alt
- Alle Geschlechter und Geschlechter
- Es ist in Ordnung, wenn sie derzeit ergänzende Therapien und Behandlungen für ihre PTBS suchen oder sich diesen unterziehen, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie oder antidepressive pharmazeutische Medikamente
- Diagnostiziert mit PTBS und/oder Trauma
- Erleben von Symptomen einer PTBS und/oder eines Traumas, die unten aufgeführt sind:
- Neuinterpretation oder 3D-Flashbacks
- Plötzliche Anfälle von Wut oder Reizbarkeit
- Selbstsabotage
- Abhängigkeit von Bewältigungsmechanismen wie Drogen oder Alkohol
- Schlaflosigkeit
- Überempfindlichkeit
- Angst
- Kann auf eigene Kosten zu einem von 3 Behandlungsorten in London, Bristol oder Bournemouth reisen
- Kann an allen 6 Behandlungen teilnehmen, die aus zweimal wöchentlichen Therapiesitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten für drei aufeinanderfolgende Wochen bestehen
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die Medikamente gegen schwere psychotische Episoden und/oder Selbstmordgedanken/-versuche einnimmt
- Jeder unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionell – Empfänger einer PEMF-Therapie
90-minütige Sitzungen, die zweimal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden.
PEMFs werden über Elektroden verabreicht, die an Handgelenken, Knöcheln und Stirn des Teilnehmers angebracht sind.
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Die Geräte lesen, senden und nehmen elektromagnetische Wellen des Körpers auf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben.
Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome.
Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde.
Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben.
Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
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3 Wochen
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Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben.
Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome.
Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde.
Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben.
Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
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3 Wochen
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben.
Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome.
Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde.
Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben.
Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
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3 Wochen
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Selbstsabotage
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben.
Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome.
Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde.
Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben.
Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
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3 Wochen
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Abhängigkeit von Bewältigungsmechanismen wie Drogen oder Alkohol
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben.
Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome.
Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde.
Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben.
Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
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3 Wochen
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Neuinterpretation oder 3D-Flashbacks
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben.
Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome.
Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde.
Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben.
Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
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3 Wochen
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Plötzliche Wutausbrüche, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wir werden einen Fragebogen für alle Patienten haben.
Dazu gehören Bewertungen ihrer Stimmung und Gefühle im Zusammenhang mit jedem dieser Symptome.
Dieser Fragebogen wird im Vergleich zu einem ähnlichen Fragebogen verwendet, der vor Beginn der klinischen Studie ausgefüllt wurde.
Es werden Bewertungssysteme wie 1 bis 10 verwendet, sowie die Möglichkeit, frei über ihre Erfahrungen während des Prozesses zu schreiben.
Es werden Aussagen verwendet, in denen Patienten ihre eigenen Gedanken darauf antworten.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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