- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033600
Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi vid behandling av posttraumatisk stressstörning (PTSD) och trauma
Lågspänningsbehandling med likströms pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) vid behandling av patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD och cPTSD) och trauma
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PEMF-enheterna som används är enheten för Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO); den är CE-märkt, ISO-certifierad och FDA-klassad som en typ II medicinsk utrustning. Enheten mäter frekvenser som avges av patienten som ett biofeedback-verktyg och avger sedan frekvenser i kvadratisk (50 % arbetscykel), sinus- eller sågtandsvågform.
Vågformer, frekvenser (herz respektive kiloherz), ampers och spänning justeras automatiskt med hjälp av den inbyggda artificiella intelligensen i programvaran som används för att styra SCIO-maskinen. Maximalt är 5 likströmsvolt.
Elektroder för att både läsa och avge signaler är placerade på panna, handleder och vrister. Oregelbundna frekvenser korrigeras med hjälp av entrainment. Effektiviteten av entrainment visas i programvaran som en procentandel mellan 0-100. En korrigeringsnivå eller entrainment-resultat på 85-100 % anses vara framgångsrik behandling, det vill säga att entrainment var så effektivt som möjligt för den ena sessionen.
PEMF-terapi har redan visat sig vara effektiv vid behandling av trauma, PTSD, ångest och depression. Danmarks universitet har nyligen genomfört en liknande klinisk prövning, som undersökte transkraniell likströmselektromagnetisk terapi för patienter som var behandlingsresistenta mot depressionsmedicin. Denna studie var också ett enarmstest. Detta test genomfördes under 8 veckor och involverade 52 deltagare av blandat kön. Alla resultat indikerade en minskning av depressionsrelaterade symtom på olika sätt, med Hamilton Depression Scale som referenspunkt. Baslinjen för Hamilton Depression Scale sjönk från 20,6 till 12,6, medan 49 deltagare upplevde en minskning med över 50 % på Hamilton Depression Scale. Deras studie drog slutsatsen att transkraniell elektromagnetisk terapi var en fördelaktig behandling för behandlingsresistent depression, och ytterligare studier bör genomföras för att belysa de potentiella fördelarna med liknande behandlingar.
Denna pilotstudie använder sig inte av placebo, ingen dubbelblind eller kontrollgrupp. Syftet med denna pilotstudie är tvåfaldigt: För det första att avgöra om en lägre total mängd sessioner skulle vara effektiva (nämligen två gånger i veckan snarare än fem dagar i veckan under loppet av tre veckor); för det andra, om upplägget och processen för denna pilotstudie kan fungera i skala (flera platser och relativt lite träningstid som krävs av terapeuter på grund av den artificiella intelligens som är inbyggd i programvaran som styr maskinen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS35 5RU
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna människor över eller lika med 19 år
- Alla kön och kön
- Det är okej om de för närvarande söker eller genomgår kompletterande terapier och behandlingar för sin PTSD som kognitiv beteendeterapi eller antidepressiva läkemedel
- Diagnostiserats med PTSD och/eller trauma
- Upplever symtom på PTSD och/eller trauma, listade nedan:
- Re-imagining eller 3D tillbakablickar
- Plötsliga anfall av ilska eller irritabilitet
- Självsabotage
- Beroende på hanteringsmekanismer som droger eller alkohol
- Sömnlöshet
- Överkänslighet
- Ångest
- Kunna resa till en av 3 behandlingsplatser i London, Bristol eller Bournemouth på deltagarens egen bekostnad
- Kan delta i alla 6 behandlingar som består av två gånger i veckan terapisessioner var 90:e minut under tre på varandra följande veckor
Exklusions kriterier:
- Varje person som medicinerar för svåra psykotiska episoder och/eller självmordstankar/-försök
- Alla under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionell - PEMF-terapimottagare
Sessioner på 90 minuter renderade två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor.
PEMF administreras genom elektroder fästa på deltagarens handleder, vrister och panna.
|
Enheterna läser, avger och drar med sig elektromagnetiska vågor i kroppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter.
Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom.
Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen.
Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången.
Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
|
3 veckor
|
|
Överkänslighet
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter.
Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom.
Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen.
Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången.
Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
|
3 veckor
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter.
Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom.
Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen.
Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången.
Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
|
3 veckor
|
|
Självsabotage
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter.
Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom.
Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen.
Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången.
Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
|
3 veckor
|
|
Beroende på hanteringsmekanismer som droger eller alkohol
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter.
Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom.
Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen.
Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången.
Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
|
3 veckor
|
|
Re-imagining eller 3D tillbakablickar
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter.
Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom.
Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen.
Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången.
Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
|
3 veckor
|
|
Plötsliga vredesutbrott, humörsvängningar, irritabilitet
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter.
Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom.
Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen.
Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången.
Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTSD-Trauma-PEMF-PS2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .