Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi vid behandling av posttraumatisk stressstörning (PTSD) och trauma

19 oktober 2021 uppdaterad av: Kasey Phifer

Lågspänningsbehandling med likströms pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) vid behandling av patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD och cPTSD) och trauma

Användning av lågspännings-, likströmspulsade elektromagnetiska fält (PEMF) vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), komplex PTSD (cPTSD) och traumarelaterade skador som manifesterar sig i fysiska och/eller psykiska symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PEMF-enheterna som används är enheten för Scientific Consciousness Interface Operations (SCIO); den är CE-märkt, ISO-certifierad och FDA-klassad som en typ II medicinsk utrustning. Enheten mäter frekvenser som avges av patienten som ett biofeedback-verktyg och avger sedan frekvenser i kvadratisk (50 % arbetscykel), sinus- eller sågtandsvågform.

Vågformer, frekvenser (herz respektive kiloherz), ampers och spänning justeras automatiskt med hjälp av den inbyggda artificiella intelligensen i programvaran som används för att styra SCIO-maskinen. Maximalt är 5 likströmsvolt.

Elektroder för att både läsa och avge signaler är placerade på panna, handleder och vrister. Oregelbundna frekvenser korrigeras med hjälp av entrainment. Effektiviteten av entrainment visas i programvaran som en procentandel mellan 0-100. En korrigeringsnivå eller entrainment-resultat på 85-100 % anses vara framgångsrik behandling, det vill säga att entrainment var så effektivt som möjligt för den ena sessionen.

PEMF-terapi har redan visat sig vara effektiv vid behandling av trauma, PTSD, ångest och depression. Danmarks universitet har nyligen genomfört en liknande klinisk prövning, som undersökte transkraniell likströmselektromagnetisk terapi för patienter som var behandlingsresistenta mot depressionsmedicin. Denna studie var också ett enarmstest. Detta test genomfördes under 8 veckor och involverade 52 deltagare av blandat kön. Alla resultat indikerade en minskning av depressionsrelaterade symtom på olika sätt, med Hamilton Depression Scale som referenspunkt. Baslinjen för Hamilton Depression Scale sjönk från 20,6 till 12,6, medan 49 deltagare upplevde en minskning med över 50 % på Hamilton Depression Scale. Deras studie drog slutsatsen att transkraniell elektromagnetisk terapi var en fördelaktig behandling för behandlingsresistent depression, och ytterligare studier bör genomföras för att belysa de potentiella fördelarna med liknande behandlingar.

Denna pilotstudie använder sig inte av placebo, ingen dubbelblind eller kontrollgrupp. Syftet med denna pilotstudie är tvåfaldigt: För det första att avgöra om en lägre total mängd sessioner skulle vara effektiva (nämligen två gånger i veckan snarare än fem dagar i veckan under loppet av tre veckor); för det andra, om upplägget och processen för denna pilotstudie kan fungera i skala (flera platser och relativt lite träningstid som krävs av terapeuter på grund av den artificiella intelligens som är inbyggd i programvaran som styr maskinen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bristol, Storbritannien, BS35 5RU
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC - Private Clinic at Hillside Studios, Berwick Lane, Easter Compton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna människor över eller lika med 19 år
  • Alla kön och kön
  • Det är okej om de för närvarande söker eller genomgår kompletterande terapier och behandlingar för sin PTSD som kognitiv beteendeterapi eller antidepressiva läkemedel
  • Diagnostiserats med PTSD och/eller trauma
  • Upplever symtom på PTSD och/eller trauma, listade nedan:
  • Re-imagining eller 3D tillbakablickar
  • Plötsliga anfall av ilska eller irritabilitet
  • Självsabotage
  • Beroende på hanteringsmekanismer som droger eller alkohol
  • Sömnlöshet
  • Överkänslighet
  • Ångest
  • Kunna resa till en av 3 behandlingsplatser i London, Bristol eller Bournemouth på deltagarens egen bekostnad
  • Kan delta i alla 6 behandlingar som består av två gånger i veckan terapisessioner var 90:e minut under tre på varandra följande veckor

Exklusions kriterier:

  • Varje person som medicinerar för svåra psykotiska episoder och/eller självmordstankar/-försök
  • Alla under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionell - PEMF-terapimottagare
Sessioner på 90 minuter renderade två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor. PEMF administreras genom elektroder fästa på deltagarens handleder, vrister och panna.
Enheterna läser, avger och drar med sig elektromagnetiska vågor i kroppen.
Andra namn:
  • Scientific Consciousness Interface Operations Biofeedback-enhet
  • Nucleus-enhet
  • Educator-enhet
  • Educator1-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 3 veckor
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter. Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom. Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen. Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången. Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
3 veckor
Överkänslighet
Tidsram: 3 veckor
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter. Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom. Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen. Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången. Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
3 veckor
Sömnlöshet
Tidsram: 3 veckor
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter. Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom. Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen. Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången. Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
3 veckor
Självsabotage
Tidsram: 3 veckor
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter. Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom. Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen. Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången. Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
3 veckor
Beroende på hanteringsmekanismer som droger eller alkohol
Tidsram: 3 veckor
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter. Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom. Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen. Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången. Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
3 veckor
Re-imagining eller 3D tillbakablickar
Tidsram: 3 veckor
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter. Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom. Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen. Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången. Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
3 veckor
Plötsliga vredesutbrott, humörsvängningar, irritabilitet
Tidsram: 3 veckor
Vi kommer att ha ett frågeformulär för alla patienter. Detta kommer att inkludera betyg av deras humör och känslor relaterade till vart och ett av dessa symtom. Detta frågeformulär kommer att användas i jämförelse med ett liknande frågeformulär som fyllts i före startdatumet för den kliniska prövningen. Betygssystem som 1 till 10 kommer att användas, samt en möjlighet att skriva fritt om sina erfarenheter under rättegången. Påståenden kommer att användas där patienter besvarar sina egna tankar till dem.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Kasey Phifer, B.A., The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (FAKTISK)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

anonymiserad data kommer att delas i råformat (kalkylblad .csv), analyserad data kommer att spridas i första hand och genom peer-reviewed kanaler

Tidsram för IPD-delning

Data bör göras tillgängliga i oktober 2021 på företagets webbplats

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga åtkomstkriterier, offentligt tillgängliga

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera