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신생아의 비강 고유량/지속적 양압 부전을 예측하기 위한 ROX 지수 및 ROX 벡터

2021년 9월 19일 업데이트: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

비강 지속 양성 기도압(CPAP) 및 비강 고유량(NHF) 요법은 신생아의 호흡 곤란 치료를 위한 두 가지 기본 요법입니다. 그러나 초기에 CPAP와 NHF로 치료받은 상당수의 영아는 호흡 부전이 악화되어 결국 기계적 환기를 위한 삽관과 계면활성제 투여가 필요합니다. 비침습적 호흡기 치료에 실패한 영아는 지연된 삽관, 계면활성제 투여 및 기타 부작용의 결과를 겪을 수 있습니다. 출생 후 호흡곤란 관리에서 가장 어려운 결정은 비침습적 호흡 지원에서 침습적 기계 환기로 전환하고 표면활성제를 제공하여 폐 손상을 줄이고 결과를 개선할 시기를 결정하는 것입니다. 신생아 중환자실 입원 당시 초기 CPAP 실패를 임상적으로 적절하게 예측할 수 있는 인자는 없습니다. 흡기 산소 분율(FiO2), 산소 분압(PaO2), PaO2/FiO2 및 출생 후 가능한 한 빨리 안정적인 미세 기포 테스트와 같은 영아의 CPAP 실패를 예측하는 능력에 대해 많은 측정이 조사되었습니다. Roca와 동료들은 폐렴이 있는 성인에서 NHF 요법의 성공을 예측하기 위해 처음으로 ROX 지수를 설정했습니다. ROX 지수는 FiO2, 말초산소포화도(SpO2) 및 호흡수라는 세 가지 일반적인 측정값을 결합합니다. ROX 값을 호흡수 및 FiO2의 변화와 결합하면 에스컬레이션이 필요한지 여부를 나타낼 수 있습니다. ROX의 주요 구성 요소의 XY 플롯이 벡터 형태의 변화 방향을 보여줄 수 있다고 제안되었습니다.

연구자들은 ROX 지수와 ROX 벡터가 신생아의 CPAP 및 NHF 실패를 예측하는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적은 신생아의 NHF 및 CPAP 요법의 치료 실패를 예측하기 위한 ROX 지수의 유용성을 탐구하는 것입니다.

1차 결과는 NHF 또는 CPAP 치료 시작 후 72시간 이내 치료 실패입니다.

영아가 치료를 위해 최대 요법(NHF 8L/min) 또는 CPAP 7cm H2O와 다음 중 적어도 하나를 받고 있는 경우 치료 실패 기준에 도달한 것입니다.

  1. 말초 산소 포화도(SpO2)를 90%-94%로 유지하기 위해 산소 요구량 ≥50%의 지속적인 증가.
  2. 의사의 결정에 따라 긴급 삽관 및 후속 기계 환기가 필요한 유아.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pavel Mazmanyan, Prof
  • 전화번호: +374 10 47 23 40
  • 이메일: pavelart@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르메니아
      • Yerevan, 아르메니아
        • 모병
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • 연락하다:
      • Yerevan, 아르메니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • 연락하다:
      • Yerevan, 아르메니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호흡곤란이 있는 신생아

설명

포함 기준:

  • 24시간 미만일 때 NICU에 입원하고,
  • 담당 임상의가 (출생 시 안정화부터) 비침습적 호흡 지원을 시작하거나 계속하기로 결정했습니다(여기에는 보충 산소만 제공되는 것은 포함되지 않음).
  • 그들은 이전에 삽관되거나 계면활성제를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 그들은 즉시 삽관 및 환기가 필요합니다(주치의가 결정). 또는
  • 이미 '치료 실패' 기준을 충족하거나
  • 그들은 알려진 주요 선천적 기형 또는 공기 누출이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신생아에서 비강 고유량의 치료 실패 예측
NHF로 치료받은 호흡곤란이 있는 신생아
다른: 비강 높은 흐름
NHF로 치료받은 호흡곤란이 있는 신생아.
신생아의 지속성 기도양압 치료 실패 예측
CPAP로 치료받은 호흡곤란이 있는 신생아
다른: 지속적인 양압
CPAP로 치료받은 호흡곤란이 있는 신생아.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계적 치료가 필요한 참여자 수
기간: 72시간

영아가 치료를 위해 최대 요법(NHF 8L/min) 또는 CPAP 7cm H2O와 다음 중 적어도 하나를 받고 있는 경우 치료 실패 기준에 도달한 것입니다.

  1. 말초 산소 포화도(SpO2)를 90%-94%로 유지하기 위해 산소 요구량을 ≥50% 이상으로 지속적으로 증가시킵니다.
  2. 의사의 결정에 따라 긴급 삽관 및 후속 기계 환기가 필요한 유아.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망한 참가자 수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
퇴원 전 사망
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
기흉이 있는 참가자 수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
흉부 방사선 사진으로 결정된 기흉
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
괴사성 소장결장염 II-III기 참가자 수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
복부 방사선 사진으로 결정된 괴사성 장염
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
심실 내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
두부초음파로 확인된 심실내출혈
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
기관지폐 이형성증 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
기관지폐 이형성증
연구 완료를 통해 최대 6개월
낭포성 심실주위백질연화증 참가자 수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
초음파로 확인된 낭포성 심실주위백질연화증
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
외과적 치료가 필요한 PDA를 가진 참가자의 수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
동맥관 개존증
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
레이저 치료가 필요한 ROP 참여자 수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
레이저 치료가 필요한 미숙아 망막병증
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
수혈이 필요한 참여자 수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
수혈
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
O2/비침습 인공호흡의 총 일수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
O2/비침습 인공호흡의 총 일수
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
총 입원 일수
기간: 퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링
총 입원 일수
퇴원할 때까지 최대 6개월까지 전체 입원 기간 동안 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erebouni Medical Center

협력자

Fisher and Paykel Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • N 6-2/2, 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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