Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index ROX a vektor ROX pro předpovídání vysokého nosního průtoku / kontinuálního selhání pozitivního tlaku v dýchacích cestách u novorozenců

19. září 2021 aktualizováno: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a nasální vysoký průtok (NHF) jsou dvě primární terapie pro léčbu respirační tísně u novorozenců. U značného počtu kojenců, kteří jsou zpočátku léčeni CPAP a NHF, se však rozvine zhoršení respiračního selhání a nakonec bude vyžadovat intubaci pro mechanickou ventilaci a podání surfaktantu. Kojenci, u kterých selže neinvazivní respirační terapie, mohou trpět následky opožděné intubace, podávání surfaktantu a dalších nepříznivých následků. Nejnáročnějším rozhodnutím při zvládání respirační tísně po narození je rozhodnout, kdy přejít z neinvazivní respirační podpory na invazivní mechanickou ventilaci a podat surfaktant ke snížení poškození plic a zlepšení výsledků. Neexistují žádné klinicky adekvátní prediktory časného selhání CPAP v době přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Bylo zkoumáno mnoho měření pro jejich schopnost předpovídat selhání CPAP u kojenců, jako je frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), parciální tlak kyslíku (PaO2), PaO2/FiO2 a stabilní mikrobublinový test co nejdříve po narození. Roca a kolegové nejprve vytvořili index ROX k předpovědi úspěchu terapie NHF u dospělých s pneumonií. Index ROX kombinuje tři běžná měření: FiO2, periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a dechovou frekvenci. Kombinace hodnot ROX se změnou dechové frekvence a FiO2 může naznačit, zda je nutná eskalace. Bylo navrženo, že XY graf klíčových složek ROX může ukázat směr změn ve vektorové formě.

Vyšetřovatelé předpokládali, že index ROX a vektor ROX lze použít k predikci selhání CPAP a NHF u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je prozkoumat užitečnost indexu ROX k predikci selhání léčby NHF a CPAP terapií u novorozenců.

Primárním výsledkem je selhání léčby do 72 hodin po zahájení terapie NHF nebo CPAP

Kritéria selhání léčby je dosaženo, jakmile dítě dostává maximální terapii pro svou léčbu (NHF 8 l/min) nebo CPAP 7 cm H2O plus alespoň jeden z:

  1. Trvalé zvýšení potřeby kyslíku ≥ ​​50 % k udržení periferní saturace kyslíkem (SpO2) 90 %-94 %.
  2. Každé dítě vyžadující urgentní intubaci a následnou mechanickou ventilaci, jak určí lékař.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pavel Mazmanyan, Prof
  • Telefonní číslo: +374 10 47 23 40
  • E-mail: pavelart@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Arménie
        • Zatím nenabíráme
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Arménie
        • Zatím nenabíráme
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

novorozenci s dýchacími potížemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou přijati na JIP, když jsou <24 hodin, A
  • Ošetřující lékař se rozhodl zahájit nebo pokračovat (od stabilizace při narození) neinvazivní respirační podporu (to nezahrnuje poskytování samotného doplňkového kyslíku), A
  • Nebyly dříve intubovány ani nedostaly povrchově aktivní látku

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitě vyžadují intubaci a ventilaci (určenou ošetřujícím lékařem), NEBO
  • Již splňují kritéria „selhání léčby“, NEBO
  • Mají známou velkou vrozenou anomálii nebo únik vzduchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Predikce selhání léčby nosního vysokého průtoku u novorozenců
novorozenci s respirační tísní léčeni NHF
Jiný: Vysoký průtok nosu
Novorozenci s respirační tísní léčeni NHF.
Predikce selhání léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u novorozenců
novorozenci s respirační tísní léčeni CPAP
Jiný: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Novorozenci s respirační tísní léčeni CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících eskalaci léčby
Časové okno: 72 hodin

Kritéria selhání léčby je dosaženo, jakmile dítě dostává maximální terapii pro svou léčbu (NHF 8 l/min) nebo CPAP 7 cm H2O plus alespoň jeden z:

  1. Trvalé zvýšení potřeby kyslíku nad ≥50 % k udržení periferní saturace kyslíkem (SpO2) 90 %-94 %.
  2. Každé dítě vyžadující urgentní intubaci a následnou mechanickou ventilaci, jak určí lékař.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Smrt před propuštěním z nemocnice
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Počet účastníků s pneumotoraxem
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Pneumotorax stanovený rentgenovým snímkem hrudníku
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou stadia II-III
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Nekrotizující enterokolitida stanovená rentgenovým snímkem břicha
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Počet účastníků s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Intraventrikulární krvácení potvrzené ultrazvukem hlavy
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Bronchopulmonální dysplazie
ukončením studia až 6 měsíců
Počet účastníků s cystickou periventrikulární leukomalacií
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Cystická periventrikulární leukomalacie potvrzená ultrazvukem
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Počet účastníků s PDA potřeboval chirurgickou léčbu
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Patent ductus arteriosus
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Počet účastníků s ROP, kteří potřebují laserové ošetření
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Retinopatie nedonošených vyžadující laserové ošetření
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Krevní transfúze
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
celkový počet dní na O2 / neinvazivní ventilaci
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
celkový počet dní na O2 / neinvazivní ventilaci
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců
Celkový počet dní v nemocnici
Monitorováno po celou dobu pobytu v nemocnici, až do propuštění, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erebouni Medical Center

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N 6-2/2, 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký průtok nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit