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Indice ROX et vecteur ROX pour prédire le débit nasal élevé / l'échec de la pression positive continue des voies respiratoires chez les nouveau-nés

19 septembre 2021 mis à jour par: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

La pression nasale positive continue (CPAP) et la thérapie à haut débit nasal (NHF) sont deux thérapies principales pour le traitement de la détresse respiratoire chez les nouveau-nés. Cependant, un nombre considérable de nourrissons, qui sont initialement traités par CPAP et NHF, développeront une insuffisance respiratoire qui s'aggravera et nécessiteront éventuellement une intubation pour une ventilation mécanique et l'administration de surfactant. Les nourrissons qui échouent à la thérapie respiratoire non invasive peuvent souffrir des conséquences d'une intubation retardée, de l'administration de surfactant et d'autres résultats indésirables. Les décisions les plus difficiles dans la prise en charge de la détresse respiratoire après la naissance consistent à décider quand passer d'une assistance respiratoire non invasive à une ventilation mécanique invasive et à administrer un surfactant pour réduire les lésions pulmonaires et améliorer les résultats. Il n'y a pas de prédicteurs cliniquement adéquats d'échec précoce de la CPAP au moment de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals. De nombreuses mesures ont été étudiées pour leur capacité à prédire l'échec de la CPAP chez les nourrissons, telles que la fraction d'oxygène inspiré (FiO2), la pression partielle d'oxygène (PaO2), PaO2/FiO2 et le test de microbulles stables dès que possible après la naissance. Roca et ses collègues ont d'abord établi l'indice ROX pour prédire le succès de la thérapie NHF chez les adultes atteints de pneumonie. L'indice ROX combine trois mesures courantes : la FiO2, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et la fréquence respiratoire. La combinaison des valeurs ROX avec la modification de la fréquence respiratoire et de la FiO2 peut indiquer si une escalade est nécessaire. Il a été proposé que le tracé XY des composants clés de ROX puisse montrer la direction des changements de forme vectorielle.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'indice ROX et le vecteur ROX peuvent être utilisés pour prédire l'échec de la CPAP et de la NHF chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'explorer l'utilité de l'indice ROX pour prédire l'échec du traitement des thérapies NHF et CPAP chez les nouveau-nés.

Le critère de jugement principal est l'échec du traitement dans les 72 heures suivant le début du traitement par NHF ou CPAP

Les critères d'échec du traitement sont atteints une fois qu'un nourrisson reçoit la thérapie maximale pour son traitement (NHF 8 L/min) ou CPAP 7 cm H2O plus au moins un des éléments suivants :

  1. Augmentation soutenue des besoins en oxygène ≥ 50 % pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) à 90 %-94 %.
  2. Tout nourrisson nécessitant une intubation urgente et la ventilation mécanique subséquente, tel que déterminé par le médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pavel Mazmanyan, Prof
  • Numéro de téléphone: +374 10 47 23 40
  • E-mail: pavelart@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Recrutement
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Contact:
      • Yerevan, Arménie
        • Pas encore de recrutement
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Contact:
      • Yerevan, Arménie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-nés en détresse respiratoire

La description

Critère d'intégration:

  • Ils sont admis dans une USIN lorsqu'ils ont moins de 24 h, ET
  • La décision a été prise par le clinicien traitant de commencer ou de poursuivre (à partir de la stabilisation à la naissance) une assistance respiratoire non invasive (cela n'inclut pas la fourniture d'oxygène supplémentaire seul), ET
  • Ils n'ont pas été intubés auparavant ou n'ont pas reçu de surfactant

Critère d'exclusion:

  • Ils nécessitent immédiatement une intubation et une ventilation (déterminées par le clinicien traitant), OU
  • Ils satisfont déjà aux critères d'"échec du traitement", OU
  • Ils ont une anomalie congénitale majeure connue ou une fuite d'air

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prédire l'échec du traitement du haut débit nasal chez les nouveau-nés
nouveau-nés en détresse respiratoire traités par NHF
Autre: Haut débit nasal
Nouveau-nés en détresse respiratoire traités par NHF.
Prédire l'échec du traitement de la pression positive continue chez les nouveau-nés
nouveau-nés en détresse respiratoire traités par CPAP
Autre: Pression positive continue des voies respiratoires
Nouveau-nés en détresse respiratoire traités par CPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une escalade du traitement
Délai: 72 heures

Les critères d'échec du traitement sont atteints une fois qu'un nourrisson reçoit la thérapie maximale pour son traitement (NHF 8 L/min) ou CPAP 7 cm H2O plus au moins un des éléments suivants :

  1. Augmentation soutenue des besoins en oxygène au-dessus de ≥ 50 % pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) de 90 % à 94 %.
  2. Tout nourrisson nécessitant une intubation urgente et la ventilation mécanique subséquente, tel que déterminé par le médecin.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Décès avant la sortie de l'hôpital
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants atteints de pneumothorax
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Pneumothorax déterminé par radiographie pulmonaire
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante stade II-III
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Entérocolite nécrosante déterminée par radiographie abdominale
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec hémorragie intra-ventriculaire
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Hémorragie intra ventriculaire confirmée par échographie crânienne
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Dysplasie bronchopulmonaire
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants atteints de leucomalacie kystique périventriculaire
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Leucomalacie kystique périventriculaire confirmée par échographie
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec PDA nécessitant un traitement chirurgical
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Persistance du canal artériel
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec ROP nécessitant un traitement au laser
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement au laser
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Transfusion sanguine
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
nombre total de jours sous O2 / ventilation non invasive
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
nombre total de jours sous O2 / ventilation non invasive
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Nombre total de jours à l'hôpital
Délai: Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois
Nombre total de jours à l'hôpital
Suivi pendant tout le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erebouni Medical Center

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N 6-2/2, 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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