Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROX Index og ROX Vector for å forutsi høy nesestrøm/kontinuerlig positivt luftveistrykksvikt hos nyfødte

19. september 2021 oppdatert av: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og Nasal High Flow (NHF) terapi er to primære terapier for behandling av pustebesvær hos nyfødte. Imidlertid vil et betydelig antall spedbarn, som initialt behandles med CPAP og NHF, utvikle forverret respirasjonssvikt og etter hvert kreve intubasjon for mekanisk ventilasjon og administrering av overflateaktivt middel. Spedbarn som mislykkes med ikke-invasiv åndedrettsbehandling kan lide av konsekvensene av forsinket intubasjon, administrering av overflateaktive stoffer og andre uheldige utfall. De mest utfordrende avgjørelsene i håndteringen av pustebesvær etter fødselen er å bestemme når man skal gå fra en ikke-invasiv respiratorisk støtte til invasiv mekanisk ventilasjon og gi overflateaktivt middel for å redusere lungeskade og forbedre resultatene. Det er ingen klinisk adekvate prediktorer for tidlig CPAP-svikt på tidspunktet for innleggelse til neonatal intensivavdeling. Mange målinger har blitt undersøkt for deres evne til å forutsi CPAP-svikt hos spedbarn som fraksjon av inspirert oksygen (FiO2), partialtrykk av oksygen (PaO2), PaO2/FiO2 og den stabile mikrobobletesten så snart som mulig etter fødselen. Roca og kolleger etablerte først ROX-indeksen for å forutsi suksessen til NHF-terapi hos voksne med lungebetennelse. ROX-indeksen kombinerer tre vanlige målinger: FiO2, perifer oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsfrekvens. Å kombinere ROX-verdiene med endringen i respirasjonsfrekvensen og FiO2 kan indikere om eskalering er nødvendig. Det ble foreslått at XY-plott av nøkkelkomponentene til ROX kan vise retningen til endringer i vektorform.

Etterforskerne antok at ROX-indeksen og ROX-vektoren kan brukes til å forutsi svikt i CPAP og NHF hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å utforske nytten av ROX-indeksen for å forutsi behandlingssvikt av NHF- og CPAP-terapier hos nyfødte.

Det primære resultatet er behandlingssvikt innen 72 timer etter oppstart av behandlingen med NHF eller CPAP

Kriterier for behandlingssvikt er nådd når et spedbarn får maksimal terapi for sin behandling (NHF 8 l/min) eller CPAP 7 cm H2O pluss minst én av:

  1. Vedvarende økning i oksygenbehov ≥50 % for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) 90 %–94 %.
  2. Alle spedbarn som krever akutt intubasjon og påfølgende mekanisk ventilasjon, som bestemt av legen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekruttering
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Ta kontakt med:
      • Yerevan, Armenia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Ta kontakt med:
      • Yerevan, Armenia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyfødte med pustebesvær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De legges inn på en intensivavdeling når de er <24 timer gamle, OG
  • Beslutningen er tatt av den behandlende klinikeren om å starte eller fortsette (fra stabilisering ved fødsel) ikke-invasiv respirasjonsstøtte (dette inkluderer ikke tilførsel av ekstra oksygen alene), OG
  • De har ikke tidligere blitt intubert eller mottatt overflateaktivt middel

Ekskluderingskriterier:

  • De krever umiddelbart intubasjon og ventilasjon (bestemt av behandlende kliniker), ELLER
  • De tilfredsstiller allerede kriterier for "behandlingssvikt", ELLER
  • De har en kjent stor medfødt anomali eller luftlekkasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forutsi behandlingssvikt av Nasal High Flow hos nyfødte
nyfødte med pustebesvær behandlet med NHF
Annen: Nasal høy flyt
Nyfødte med pustebesvær behandlet med NHF.
Forutsi behandlingssvikt av kontinuerlig positivt luftveistrykk hos nyfødte
nyfødte med pustebesvær behandlet med CPAP
Annen: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Nyfødte med pustebesvær behandlet med CPAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever opptrapping av behandlingen
Tidsramme: 72 timer

Kriterier for behandlingssvikt er nådd når et spedbarn får maksimal terapi for sin behandling (NHF 8 l/min) eller CPAP 7 cm H2O pluss minst én av:

  1. Vedvarende økning i oksygenbehov over ≥50 % for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) 90 %–94 %.
  2. Alle spedbarn som krever akutt intubasjon og påfølgende mekanisk ventilasjon, som bestemt av legen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Død før utskrivning fra sykehus
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Antall deltakere med pneumothorax
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Pneumothorax bestemmes ved røntgen av thorax
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt stadium II-III
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Nekrotiserende enterokolitt bestemt ved abdominal røntgenbilde
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Antall deltakere med Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Intraventrikulær blødning bekreftet ved hodeultralyd
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Bronkopulmonal dysplasi
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Antall deltakere med Cystisk Periventrikulær Leukomalacia
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Cystisk Periventrikulær Leukomalacia bekreftet ved ultralyd
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Antall deltakere med PDA trengte kirurgisk behandling
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Patent ductus arteriosus
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Antall deltakere med ROP som trenger laserbehandling
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Retinopati hos premature som trenger laserbehandling
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Antall deltakere som trenger blodoverføring
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Blodoverføring
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
totalt antall dager på O2 / ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
totalt antall dager på O2 / ikke-invasiv ventilasjon
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Totalt antall dager på sykehuset
Tidsramme: Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder
Totalt antall dager på sykehuset
Overvåkes under hele sykehusoppholdet, frem til utskrivning, inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N 6-2/2, 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere