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新生児の鼻高流量/持続的気道陽圧障害を予測する ROX インデックスと ROX ベクトル

2021年9月19日 更新者：Pavel Mazmanyan、Erebouni Medical Center

鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) と鼻高流量 (NHF) 療法は、新生児の呼吸困難を治療するための 2 つの主要な療法です。 しかし、最初に CPAP と NHF で治療されたかなりの数の乳児は、呼吸不全が悪化し、最終的に人工呼吸のための挿管とサーファクタントの投与が必要になります。 非侵襲的呼吸療法に失敗した乳児は、挿管の遅れ、サーファクタント投与、およびその他の有害な結果に苦しむ可能性があります。 出生後の呼吸困難の管理における最も困難な決定は、非侵襲的呼吸補助から侵襲的人工呼吸器にいつ移行し、サーファクタントを投与して肺の損傷を軽減し、転帰を改善するかを決定することです。 新生児集中治療室への入院時に早期 CPAP 障害の臨床的に適切な予測因子はありません。 吸気酸素分画 (FiO2)、酸素分圧 (PaO2)、PaO2/FiO2、出生後できるだけ早く安定したマイクロバブル テストなど、乳児の CPAP 障害を予測する能力について、多くの測定値が調査されています。 Roca らは、肺炎の成人における NHF 療法の成功を予測するために ROX 指数を最初に確立しました。 ROX 指数は、FiO2、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および呼吸数の 3 つの一般的な測定値を組み合わせたものです。 ROX 値を呼吸数と FiO2 の変化と組み合わせることで、エスカレーションが必要かどうかを示すことができます。 ROX の主要コンポーネントの XY プロットは、ベクトル形式の変化の方向を示す可能性があることが提案されました。

研究者らは、ROX インデックスと ROX ベクトルを使用して、新生児の CPAP と NHF の失敗を予測できるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、新生児における NHF および CPAP 療法の治療失敗を予測する ROX インデックスの有用性を調査することです。

主な結果は、NHF または CPAP による治療開始後 72 時間以内の治療失敗です。

乳児が治療のための最大の治療 (NHF 8 L/分) または CPAP 7 cm H2O と以下の少なくとも 1 つを受けている場合、治療失敗基準に達します。

  1. 末梢酸素飽和度 (SpO2) を 90% ～ 94% に維持するために、50% 以上の酸素要求量が持続的に増加します。
  2. 医師の判断により、緊急の挿管とその後の人工呼吸が必要な乳児。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pavel Mazmanyan, Prof
  • 電話番号：+374 10 47 23 40
  • メール：pavelart@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア
        • 募集
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • コンタクト：
      • Yerevan、アルメニア
        • まだ募集していません
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • コンタクト：
      • Yerevan、アルメニア
        • まだ募集していません
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸困難のある新生児

説明

包含基準:

  • 生後 24 時間未満で NICU に入院し、かつ
  • 主治医によって、非侵襲的呼吸補助を（出生時の安定から）開始または継続する決定がなされている（これには、酸素補給のみの提供は含まれない）、および
  • 彼らは以前に挿管されていないか、サーファクタントを受けていません

除外基準:

  • 直ちに挿管と換気が必要である (主治医によって決定される)、または
  • すでに「治療失敗」基準を満たしている、または
  • 彼らは既知の重大な先天性異常または空気漏れを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新生児における Nasal High Flow の治療失敗の予測
NHFで治療された呼吸困難のある新生児
他の：鼻高流量
NHFで治療された呼吸困難のある新生児。
新生児における持続的気道陽圧の治療失敗の予測
CPAPで治療された呼吸困難のある新生児
他の：持続気道陽圧
CPAPで治療された呼吸困難のある新生児。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療のエスカレーションが必要な参加者の数
時間枠：72時間

乳児が治療のための最大の治療 (NHF 8 L/分) または CPAP 7 cm H2O と以下の少なくとも 1 つを受けている場合、治療失敗基準に達します。

  1. 末梢酸素飽和度 (SpO2) を 90% ～ 94% に維持するために、50% 以上の酸素要求量が持続的に増加している。
  2. 医師の判断により、緊急の挿管とその後の人工呼吸が必要な乳児。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡者数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
退院前の死亡
入院中から退院まで、最大6か月間監視
気胸の参加者数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
胸部レントゲンで気胸と判断
入院中から退院まで、最大6か月間監視
壊死性腸炎ステージ II～III の参加者数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
腹部X線写真によって決定される壊死性腸炎
入院中から退院まで、最大6か月間監視
脳室内出血のある参加者の数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
頭部超音波で確認された脳室内出血
入院中から退院まで、最大6か月間監視
気管支肺異形成症の参加者数
時間枠：研究完了まで、最大6か月
気管支肺異形成
研究完了まで、最大6か月
嚢胞性脳室周囲白質軟化症の参加者数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
超音波で確認された嚢胞性脳室周囲白質軟化症
入院中から退院まで、最大6か月間監視
外科的治療が必要なPDAの参加者数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
動脈管開存
入院中から退院まで、最大6か月間監視
レーザー治療を必要とするROPの参加者数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
レーザー治療が必要な未熟児網膜症
入院中から退院まで、最大6か月間監視
輸血が必要な参加者数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
輸血
入院中から退院まで、最大6か月間監視
O2/非侵襲的換気の合計日数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
O2/非侵襲的換気の合計日数
入院中から退院まで、最大6か月間監視
通院日数
時間枠：入院中から退院まで、最大6か月間監視
通院日数
入院中から退院まで、最大6か月間監視

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erebouni Medical Center

協力者

Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Pavel Mazmanyan, Prof、Head of Department of Neonatology YSMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月19日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • N 6-2/2, 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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