Índice ROX y vector ROX para predecir fallas de flujo nasal alto/presión positiva continua en las vías respiratorias en recién nacidos
La presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la terapia de alto flujo nasal (NHF) son dos terapias principales para el tratamiento de la dificultad respiratoria en los recién nacidos. Sin embargo, un número considerable de lactantes, que inicialmente son tratados con CPAP y NHF, desarrollarán un empeoramiento de la insuficiencia respiratoria y eventualmente requerirán intubación para ventilación mecánica y la administración de surfactante. Los lactantes que fracasan con la terapia respiratoria no invasiva pueden sufrir las consecuencias de la intubación retrasada, la administración de surfactante y otros resultados adversos. Las decisiones más desafiantes en el manejo de la dificultad respiratoria después del nacimiento es decidir cuándo pasar de un soporte respiratorio no invasivo a ventilación mecánica invasiva y administrar surfactante para disminuir el daño pulmonar y mejorar los resultados. No existen predictores clínicamente adecuados de falla temprana de CPAP en el momento del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales. Se han investigado muchas mediciones por su capacidad para predecir el fracaso de la CPAP en bebés, como la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), la presión parcial de oxígeno (PaO2), PaO2/FiO2 y la prueba de microburbujas estables tan pronto como sea posible después del nacimiento. Roca y sus colegas establecieron por primera vez el índice ROX para predecir el éxito de la terapia NHF en adultos con neumonía. El índice ROX combina tres medidas comunes: FiO2, saturación de oxígeno periférico (SpO2) y frecuencia respiratoria. La combinación de los valores de ROX con el cambio en la frecuencia respiratoria y la FiO2 puede indicar si se requiere una escalada. Se propuso que el gráfico XY de los componentes clave de ROX puede mostrar la dirección de los cambios en forma de vector.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el índice ROX y el vector ROX se pueden utilizar para predecir el fracaso de la CPAP y la NHF en los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es explorar la utilidad del índice ROX para predecir el fracaso del tratamiento de las terapias NHF y CPAP en neonatos.
El resultado primario es el fracaso del tratamiento dentro de las 72 h posteriores al inicio de la terapia con NHF o CPAP
El criterio de fracaso del tratamiento se alcanza una vez que el bebé recibe la terapia máxima para su tratamiento (NHF 8 L/min) o CPAP 7 cm H2O más al menos uno de los siguientes:
- Aumento sostenido en el requerimiento de oxígeno ≥50% para mantener la saturación de oxígeno periférico (SpO2) 90%-94%.
- Cualquier lactante que requiera intubación urgente y la posterior ventilación mecánica, según lo determine el médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pavel Mazmanyan, Prof
- Número de teléfono: +374 10 47 23 40
- Correo electrónico: pavelart@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ella Mirzoyan, MD
- Correo electrónico: ellamirzoyan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia
- Reclutamiento
- Erebouni Medical Centre, NICU
-
Contacto:
- Pavel Mazmanyan, Prof
- Número de teléfono: +37410472340
- Correo electrónico: pavelart@gmail.com
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Yerevan, Armenia
- Aún no reclutando
- Republican Institute of Reproductive Health, NICU
-
Contacto:
- Serine Meliksetyan, MD, PhD
- Correo electrónico: serinemn@yahoo.com
-
Yerevan, Armenia
- Aún no reclutando
- Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
-
Contacto:
- Anaida Asatryan, MD
- Correo electrónico: asatryanan@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son admitidos en una UCIN cuando tienen menos de 24 h de edad, Y
- El médico tratante ha tomado la decisión de comenzar o continuar (desde la estabilización al nacer) la asistencia respiratoria no invasiva (esto no incluye el suministro de oxígeno suplementario solo), Y
- No han sido intubados previamente ni han recibido surfactante.
Criterio de exclusión:
- Inmediatamente requieren intubación y ventilación (determinado por el médico tratante), O
- Ya cumplen los criterios de "fracaso del tratamiento", O
- Tienen una anomalía congénita mayor conocida o una fuga de aire.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Predicción del fracaso del tratamiento de Nasal High Flow en recién nacidos
recién nacidos con dificultad respiratoria tratados con NHF
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Recién nacidos con dificultad respiratoria tratados con NHF.
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Predicción del fracaso del tratamiento de la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas en recién nacidos
recién nacidos con dificultad respiratoria tratados con CPAP
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Recién nacidos con dificultad respiratoria tratados con CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren escalada de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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El criterio de fracaso del tratamiento se alcanza una vez que el bebé recibe la terapia máxima para su tratamiento (NHF 8 L/min) o CPAP 7 cm H2O más al menos uno de los siguientes:
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Muerte antes del alta del hospital
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Número de participantes con neumotórax
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Neumotórax determinado por radiografía de tórax
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Número de participantes con enterocolitis necrosante estadio II-III
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Enterocolitis necrosante determinada por radiografía abdominal
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Número de participantes con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Hemorragia intraventricular confirmada por ecografía de cráneo
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Número de participantes con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Displasia broncopulmonar
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Número de participantes con leucomalacia periventricular quística
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Leucomalacia periventricular quística confirmada por ecografía
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Número de participantes con CAP que necesitaron tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Conducto arterioso persistente
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Número de participantes con ROP que necesitan tratamiento con láser
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Retinopatía del prematuro que necesita tratamiento con láser
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Número de participantes que requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Transfusión de sangre
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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número total de días con O2/ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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número total de días con O2/ventilación no invasiva
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Número total de días en el hospital
Periodo de tiempo: Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Número total de días en el hospital
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Seguimiento durante toda la estancia en el hospital, hasta el alta, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Fuchs H, Lindner W, Leiprecht A, Mendler MR, Hummler HD. Predictors of early nasal CPAP failure and effects of various intubation criteria on the rate of mechanical ventilation in preterm infants of <29 weeks gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F343-7. doi: 10.1136/adc.2010.205898. Epub 2011 Jan 30.
- Tatkov S. Nasal High-Flow Therapy: Role of FiO2 in the ROX Index. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 1;200(1):115-116. doi: 10.1164/rccm.201902-0376LE. No abstract available.
- Tatkov S. ROX vector to complement ROX index during nasal high flow therapy of hypoxemic patients. J Crit Care. 2020 Aug;58:129. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.08.012. Epub 2019 Oct 18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N 6-2/2, 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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