Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROX Index och ROX Vector för att förutsäga nasalt högt flöde/kontinuerligt positivt luftvägstrycksfel hos nyfödda

19 september 2021 uppdaterad av: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och Nasal High Flow (NHF) terapi är två primära terapier för behandling av andningsbesvär hos nyfödda. Emellertid kommer ett stort antal spädbarn, som initialt behandlas med CPAP och NHF, att utveckla försämrad andningssvikt och så småningom kräva intubation för mekanisk ventilation och administrering av ytaktivt medel. Spädbarn som misslyckas med icke-invasiv andningsbehandling kan drabbas av konsekvenserna av försenad intubation, administrering av ytaktiva ämnen och andra negativa resultat. De mest utmanande besluten i hanteringen av andningsbesvär efter födseln är att bestämma när man ska gå från ett icke-invasivt andningsstöd till invasiv mekanisk ventilation och ge ytaktivt medel för att minska lungskador och förbättra resultaten. Det finns inga kliniskt adekvata prediktorer för tidig CPAP-svikt vid tidpunkten för inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning. Många mätningar har undersökts för deras förmåga att förutsäga CPAP-fel hos spädbarn, såsom fraktion av inandat syre (FiO2), partialtryck av syre (PaO2), PaO2/FiO2 och det stabila mikrobubbletestet så snart som möjligt efter födseln. Roca och kollegor etablerade först ROX-indexet för att förutsäga framgången med NHF-terapi hos vuxna med lunginflammation. ROX-indexet kombinerar tre vanliga mätningar: FiO2, perifer syremättnad (SpO2) och andningsfrekvens. Att kombinera ROX-värdena med förändringen i andningsfrekvensen och FiO2 kan indikera om eskalering krävs. Det föreslogs att XY-plot av nyckelkomponenterna i ROX kan visa riktningen för förändringar i vektorform.

Utredarna antog att ROX-index och ROX-vektor kan användas för att förutsäga misslyckande med CPAP och NHF hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att utforska användbarheten av ROX-index för att förutsäga behandlingsmisslyckande av NHF- och CPAP-terapier hos nyfödda.

Det primära resultatet är behandlingssvikt inom 72 timmar efter starten av behandlingen med NHF eller CPAP

Kriterier för behandlingssvikt uppnås när ett spädbarn får maximal behandling för sin behandling (NHF 8 l/min) eller CPAP 7 cm H2O plus minst en av:

  1. Ihållande ökning av syrebehovet ≥50 % för att bibehålla perifer syremättnad (SpO2) 90 %-94 %.
  2. Alla spädbarn som kräver akut intubation och efterföljande mekanisk ventilation, enligt läkarens beslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrytering
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

nyfödda med andningsbesvär

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De läggs in på en intensivvårdsavdelning när de är <24 timmar gamla, OCH
  • Beslutet har tagits av den behandlande läkaren att påbörja eller fortsätta (från stabilisering vid födseln) icke-invasivt andningsstöd (detta inkluderar inte tillhandahållandet av enbart extra syre), OCH
  • De har inte tidigare intuberats eller fått ytaktivt medel

Exklusions kriterier:

  • De kräver omedelbart intubation och ventilation (bestäms av behandlande läkare), ELLER
  • De uppfyller redan kriterierna för "behandlingsfel", ELLER
  • De har en känd allvarlig medfödd anomali eller luftläckage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förutsäga behandlingssvikt av Nasal High Flow hos nyfödda
nyfödda med andnöd som behandlas med NHF
Övrig: Nasalt högt flöde
Nyfödda med andningsbesvär behandlade med NHF.
Förutsäga behandlingsmisslyckande av kontinuerligt positivt luftvägstryck hos nyfödda
nyfödda med andnöd som behandlas med CPAP
Övrig: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Nyfödda med andnöd som behandlas med CPAP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kräver upptrappning av behandlingen
Tidsram: 72 timmar

Kriterier för behandlingssvikt uppnås när ett spädbarn får maximal behandling för sin behandling (NHF 8 l/min) eller CPAP 7 cm H2O plus minst en av:

  1. Ihållande ökning av syrebehovet över ≥50 % för att bibehålla perifer syremättnad (SpO2) 90 %–94 %.
  2. Alla spädbarn som kräver akut intubation och efterföljande mekanisk ventilation, enligt läkarens beslut.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Död före utskrivning från sjukhuset
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Antal deltagare med pneumothorax
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Pneumothorax bestäms med lungröntgen
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit stadium II-III
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Nekrotiserande enterokolit bestäms genom abdominal röntgenbild
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Antal deltagare med intraventrikulär blödning
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Intra ventrikulär blödning bekräftad av huvudets ultraljud
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
Bronkopulmonell dysplasi
genom avslutad studie, upp till 6 månader
Antal deltagare med Cystisk Periventrikulär Leukomalaci
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Cystisk Periventrikulär Leukomalaci bekräftad med ultraljud
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Antal deltagare med PDA behövde kirurgisk behandling
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Patent ductus arteriosus
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Antal deltagare med ROP som behöver laserbehandling
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Retinopati hos prematuriteter som behöver laserbehandling
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Antal deltagare som behöver blodtransfusion
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Blodtransfusion
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
totalt antal dagar på O2 / icke-invasiv ventilation
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
totalt antal dagar på O2 / icke-invasiv ventilation
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Totalt antal dagar på sjukhuset
Tidsram: Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader
Totalt antal dagar på sjukhuset
Övervakas under hela sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N 6-2/2, 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera