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ROX-Index und ROX-Vektor zur Vorhersage von nasalem High Flow/kontinuierlichem positivem Atemwegsdruckversagen bei Neugeborenen

19. September 2021 aktualisiert von: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und Nasal High Flow (NHF)-Therapie sind zwei primäre Therapien zur Behandlung von Atemnot bei Neugeborenen. Eine beträchtliche Anzahl von Säuglingen, die anfänglich mit CPAP und NHF behandelt werden, entwickelt jedoch eine sich verschlechternde Ateminsuffizienz und erfordert schließlich eine Intubation zur mechanischen Beatmung und die Verabreichung von Surfactant. Säuglinge, bei denen die nichtinvasive Atemtherapie versagt, können unter den Folgen einer verzögerten Intubation, der Verabreichung von Surfactant und anderen unerwünschten Folgen leiden. Die schwierigste Entscheidung bei der Behandlung von Atemnot nach der Geburt besteht darin, zu entscheiden, wann von einer nicht-invasiven Atemunterstützung zu einer invasiven mechanischen Beatmung übergegangen und Surfactant verabreicht werden soll, um Lungenschäden zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern. Es gibt keine klinisch adäquaten Prädiktoren für ein frühes CPAP-Versagen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation. Viele Messungen wurden auf ihre Fähigkeit untersucht, ein CPAP-Versagen bei Säuglingen vorherzusagen, wie z. B. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), Sauerstoffpartialdruck (PaO2), PaO2/FiO2 und der stabile Mikroblasentest so bald wie möglich nach der Geburt. Roca und Kollegen etablierten zuerst den ROX-Index, um den Erfolg der NHF-Therapie bei Erwachsenen mit Lungenentzündung vorherzusagen. Der ROX-Index kombiniert drei gängige Messungen: FiO2, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz. Die Kombination der ROX-Werte mit der Änderung der Atemfrequenz und des FiO2 kann anzeigen, ob eine Eskalation erforderlich ist. Es wurde vorgeschlagen, dass das XY-Diagramm der Schlüsselkomponenten von ROX die Richtung von Änderungen in der Vektorform zeigen könnte.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der ROX-Index und der ROX-Vektor zur Vorhersage des Versagens von CPAP und NHF bei Neugeborenen verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Nützlichkeit des ROX-Index zur Vorhersage des Behandlungsversagens von NHF- und CPAP-Therapien bei Neugeborenen zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt ist ein Therapieversagen innerhalb von 72 h nach Beginn der Therapie mit NHF oder CPAP

Das Kriterium für ein Behandlungsversagen ist erreicht, sobald ein Säugling die maximale Therapie für seine Behandlung (NHF 8 l/min) oder CPAP 7 cm H2O plus mindestens eines der folgenden erhält:

  1. Anhaltender Anstieg des Sauerstoffbedarfs um ≥50 %, um die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) von 90 % bis 94 % aufrechtzuerhalten.
  2. Alle Säuglinge, die dringend intubiert und anschließend mechanisch beatmet werden müssen, wie vom Arzt festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit Atemnot

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie werden auf einer neonatologischen Intensivstation aufgenommen, wenn sie <24 h alt sind, UND
  • Der behandelnde Arzt hat die Entscheidung getroffen, mit der nicht-invasiven Atemunterstützung (ab Stabilisierung bei der Geburt) zu beginnen oder fortzufahren (dies schließt nicht die Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff allein ein), UND
  • Sie wurden zuvor nicht intubiert oder erhielten Surfactant

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen sofort intubiert und beatmet werden (vom behandelnden Arzt festgelegt) ODER
  • Sie erfüllen bereits die Kriterien des „Behandlungsversagens“, ODER
  • Sie haben eine bekannte schwere angeborene Anomalie oder ein Luftleck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhersage des Behandlungsversagens von Nasal High Flow bei Neugeborenen
Neugeborene mit Atemnot, die mit NHF behandelt werden
Sonstiges: Hoher Nasenfluss
Neugeborene mit Atemnot, die mit NHF behandelt werden.
Vorhersage des Behandlungsversagens des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Neugeborenen
Neugeborene mit Atemnot, die mit CPAP behandelt werden
Sonstiges: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Neugeborene mit Atemnot, die mit CPAP behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Eskalation der Behandlung benötigen
Zeitfenster: 72 Stunden

Das Kriterium für ein Behandlungsversagen ist erreicht, sobald ein Säugling die maximale Therapie für seine Behandlung (NHF 8 l/min) oder CPAP 7 cm H2O plus mindestens eines der folgenden erhält:

  1. Anhaltender Anstieg des Sauerstoffbedarfs über ≥50 %, um die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) von 90 % bis 94 % aufrechtzuerhalten.
  2. Alle Säuglinge, die dringend intubiert und anschließend mechanisch beatmet werden müssen, wie vom Arzt festgelegt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Pneumothorax
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Pneumothorax bestimmt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis Stadium II-III
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Nekrotisierende Enterokolitis, festgestellt durch Röntgenaufnahme des Abdomens
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Durch Kopfultraschall bestätigte intraventrikuläre Blutung
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie
bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit zystischer periventrikulärer Leukomalazie
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Zystische periventrikuläre Leukomalazie, bestätigt durch Ultraschall
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit PDA, die eine chirurgische Behandlung benötigten
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Persistierender Ductus arteriosus
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit ROP, die eine Laserbehandlung benötigen
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Frühgeborenen-Retinopathie, die eine Laserbehandlung erfordert
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Bluttransfusion
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Tage mit O2 / nichtinvasiver Beatmung
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Tage mit O2 / nichtinvasiver Beatmung
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Überwachung während des gesamten Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N 6-2/2, 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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