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Indice ROX e vettore ROX per prevedere l'insufficienza nasale ad alto flusso/pressione positiva continua delle vie aeree nei neonati

19 settembre 2021 aggiornato da: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

La pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) e la terapia nasale ad alto flusso (NHF) sono due terapie primarie per il trattamento del distress respiratorio nei neonati. Tuttavia, un numero considerevole di neonati, inizialmente trattati con CPAP e NHF, svilupperà un peggioramento dell'insufficienza respiratoria e alla fine richiederà l'intubazione per la ventilazione meccanica e la somministrazione di surfattante. I neonati che falliscono la terapia respiratoria non invasiva possono subire le conseguenze dell'intubazione ritardata, della somministrazione di surfattante e di altri esiti avversi. La decisione più impegnativa nella gestione del distress respiratorio dopo la nascita è decidere quando passare da un supporto respiratorio non invasivo a una ventilazione meccanica invasiva e somministrare surfattante per ridurre il danno polmonare e migliorare i risultati. Non ci sono predittori clinicamente adeguati di fallimento CPAP precoce al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale. Molte misurazioni sono state studiate per la loro capacità di prevedere il fallimento della CPAP nei neonati come la frazione di ossigeno inspirato (FiO2), la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2), PaO2/FiO2 e il test delle microbolle stabili il prima possibile dopo la nascita. Roca e colleghi hanno prima stabilito l'indice ROX per prevedere il successo della terapia NHF negli adulti con polmonite. L'indice ROX combina tre misurazioni comuni: FiO2, saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e frequenza respiratoria. La combinazione dei valori ROX con la variazione della frequenza respiratoria e della FiO2 può indicare se è necessaria un'escalation. È stato proposto che il grafico XY dei componenti chiave di ROX possa mostrare la direzione dei cambiamenti nella forma vettoriale.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'indice ROX e il vettore ROX possano essere utilizzati per prevedere il fallimento di CPAP e NHF nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è esplorare l'utilità dell'indice ROX per prevedere il fallimento del trattamento delle terapie NHF e CPAP nei neonati.

L'outcome primario è il fallimento del trattamento entro 72 ore dall'inizio della terapia con NHF o CPAP

I criteri per il fallimento del trattamento vengono raggiunti una volta che un bambino sta ricevendo la terapia massimale per il trattamento (NHF 8 L/min) o CPAP 7 cm H2O più almeno uno di:

  1. Aumento sostenuto del fabbisogno di ossigeno ≥50% per mantenere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) 90%-94%.
  2. Qualsiasi bambino che richieda intubazione urgente e successiva ventilazione meccanica, come stabilito dal medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pavel Mazmanyan, Prof
  • Numero di telefono: +374 10 47 23 40
  • Email: pavelart@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamento
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Contatto:
      • Yerevan, Armenia
        • Non ancora reclutamento
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Contatto:
      • Yerevan, Armenia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati con distress respiratorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ricoverati in una terapia intensiva neonatale quando hanno meno di 24 ore, E
  • La decisione è stata presa dal medico curante, di iniziare o continuare (dalla stabilizzazione alla nascita) il supporto respiratorio non invasivo (questo non include la sola fornitura di ossigeno supplementare), E
  • Non sono stati precedentemente intubati o non hanno ricevuto tensioattivo

Criteri di esclusione:

  • Richiedono immediatamente intubazione e ventilazione (determinate dal medico curante), OPPURE
  • Soddisfano già i criteri di "fallimento del trattamento", OR
  • Hanno una grave anomalia congenita nota o una perdita d'aria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Previsione del fallimento del trattamento dell'alto flusso nasale nei neonati
neonati con distress respiratorio trattati con NHF
Altro: Alto flusso nasale
Neonati con distress respiratorio trattati con NHF.
Previsione del fallimento del trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree nei neonati
neonati con distress respiratorio trattati con CPAP
Altro: Pressione positiva continua delle vie aeree
Neonati con distress respiratorio trattati con CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono un'escalation del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore

I criteri per il fallimento del trattamento vengono raggiunti una volta che un bambino sta ricevendo la terapia massimale per il trattamento (NHF 8 L/min) o CPAP 7 cm H2O più almeno uno di:

  1. Aumento sostenuto del fabbisogno di ossigeno superiore a ≥50% per mantenere la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) tra il 90% e il 94%.
  2. Qualsiasi bambino che richieda intubazione urgente e successiva ventilazione meccanica, come stabilito dal medico.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Morte prima della dimissione dall'ospedale
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con pneumotorace
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Pneumotorace determinato dalla radiografia del torace
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con Enterocolite necrotizzante stadio II-III
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Enterocolite necrotizzante determinata dalla radiografia addominale
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Emorragia intraventricolare confermata dall'ecografia della testa
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Displasia broncopolmonare
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con leucomalacia periventricolare cistica
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Leucomalacia periventricolare cistica confermata da ecografia
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con PDA necessitava di trattamento chirurgico
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Pervietà del dotto arterioso
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con ROP che necessitano di trattamento laser
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Retinopatia del prematuro che necessita di trattamento laser
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Trasfusione di sangue
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
numero totale di giorni in ventilazione O2/non invasiva
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
numero totale di giorni in ventilazione O2/non invasiva
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Numero totale di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Numero totale di giorni in ospedale
Monitorato per tutta la degenza ospedaliera, fino alla dimissione, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N 6-2/2, 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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