- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05036161
Индекс ROX и вектор ROX для прогнозирования высокого назального потока/недостаточного постоянного положительного давления в дыхательных путях у новорожденных
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и терапия с высоким назальным потоком (NHF) являются двумя основными методами лечения респираторного дистресс-синдрома у новорожденных. Однако у значительного числа младенцев, которых первоначально лечили CPAP и NHF, будет развиваться прогрессирующая дыхательная недостаточность, и в конечном итоге потребуется интубация для искусственной вентиляции легких и введение сурфактанта. Младенцы, у которых неэффективна неинвазивная респираторная терапия, могут страдать от последствий отсроченной интубации, введения сурфактанта и других неблагоприятных исходов. Наиболее сложными решениями при ведении респираторного дистресса после рождения являются решение о переходе от неинвазивной респираторной поддержки к инвазивной искусственной вентиляции легких и назначении сурфактанта для уменьшения повреждения легких и улучшения исходов. Клинически адекватных предикторов ранней недостаточности СРАР на момент поступления в отделение реанимации новорожденных не существует. Многие измерения были исследованы на предмет их способности прогнозировать отказ CPAP у младенцев, таких как фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), парциальное давление кислорода (PaO2), PaO2/FiO2 и стабильный микропузырьковый тест как можно раньше после рождения. Рока и его коллеги впервые установили индекс ROX для прогнозирования успеха терапии NHF у взрослых с пневмонией. Индекс ROX объединяет три общих показателя: FiO2, периферическое насыщение кислородом (SpO2) и частоту дыхания. Сочетание значений ROX с изменением частоты дыхания и FiO2 может указать, требуется ли эскалация. Было высказано предположение, что график XY ключевых компонентов ROX может показывать направление изменений векторной формы.
Исследователи предположили, что индекс ROX и вектор ROX можно использовать для прогнозирования неудачи CPAP и NHF у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы изучить полезность индекса ROX для прогнозирования неудачи терапии NHF и CPAP у новорожденных.
Первичным исходом является неэффективность лечения в течение 72 ч после начала терапии НГФ или СРАР.
Критерии неудачи лечения достигаются, когда младенец получает максимальную терапию для своего лечения (NHF 8 л/мин) или CPAP 7 см H2O плюс по крайней мере одно из:
- Устойчивое увеличение потребности в кислороде ≥50% для поддержания периферического насыщения кислородом (SpO2) на уровне 90–94%.
- Любой младенец, нуждающийся в срочной интубации и последующей искусственной вентиляции легких по решению врача.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pavel Mazmanyan, Prof
- Номер телефона: +374 10 47 23 40
- Электронная почта: pavelart@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ella Mirzoyan, MD
- Электронная почта: ellamirzoyan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения
- Рекрутинг
- Erebouni Medical Centre, NICU
-
Контакт:
- Pavel Mazmanyan, Prof
- Номер телефона: +37410472340
- Электронная почта: pavelart@gmail.com
-
Yerevan, Армения
- Еще не набирают
- Republican Institute of Reproductive Health, NICU
-
Контакт:
- Serine Meliksetyan, MD, PhD
- Электронная почта: serinemn@yahoo.com
-
Yerevan, Армения
- Еще не набирают
- Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
-
Контакт:
- Anaida Asatryan, MD
- Электронная почта: asatryanan@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Их госпитализируют в отделение интенсивной терапии в возрасте <24 часов, И
- Лечащий врач принял решение о начале или продолжении (начиная со стабилизации при рождении) неинвазивной респираторной поддержки (это не включает предоставление только дополнительного кислорода), И
- Они ранее не интубировались и не получали сурфактант.
Критерий исключения:
- Они требуют немедленной интубации и вентиляции (определяется лечащим врачом), ИЛИ
- Они уже удовлетворяют критериям «неэффективности лечения», ИЛИ
- У них есть известная крупная врожденная аномалия или утечка воздуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Прогнозирование неэффективности лечения назального высокого потока у новорожденных
новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, получавшие лечение НГФ
|
Новорожденные с респираторным дистресс-синдромом лечат НГФ.
|
Прогнозирование неэффективности лечения постоянного положительного давления в дыхательных путях у новорожденных
новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, получавших CPAP
|
Новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, получающие CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, которым требуется эскалация лечения
Временное ограничение: 72 часа
|
Критерии неудачи лечения достигаются, когда младенец получает максимальную терапию для своего лечения (NHF 8 л/мин) или CPAP 7 см H2O плюс по крайней мере одно из:
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников со смертью
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Смерть перед выпиской из больницы
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Количество участников с пневмотораксом
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Пневмоторакс, определяемый на рентгенограмме грудной клетки
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Количество участников с некротизирующим энтероколитом II-III стадии
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Некротизирующий энтероколит, определяемый на рентгенограмме брюшной полости
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние, подтвержденное УЗИ головы
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Бронхолегочная дисплазия
|
по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Количество участников с кистозной перивентрикулярной лейкомаляцией
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Кистозная перивентрикулярная лейкомаляция, подтвержденная УЗИ
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Количество участников с ОАП, нуждавшихся в хирургическом лечении
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Открытый артериальный проток
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Количество участников с РН, нуждающихся в лазерном лечении
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Ретинопатия недоношенных, нуждающаяся в лазерном лечении
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Переливание крови
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
общее количество дней на O2/неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
общее количество дней на O2/неинвазивной вентиляции
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Общее количество дней в больнице
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Общее количество дней в больнице
|
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Roca O, Messika J, Caralt B, Garcia-de-Acilu M, Sztrymf B, Ricard JD, Masclans JR. Predicting success of high-flow nasal cannula in pneumonia patients with hypoxemic respiratory failure: The utility of the ROX index. J Crit Care. 2016 Oct;35:200-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.022. Epub 2016 May 31.
- Fuchs H, Lindner W, Leiprecht A, Mendler MR, Hummler HD. Predictors of early nasal CPAP failure and effects of various intubation criteria on the rate of mechanical ventilation in preterm infants of <29 weeks gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F343-7. doi: 10.1136/adc.2010.205898. Epub 2011 Jan 30.
- Tatkov S. Nasal High-Flow Therapy: Role of FiO2 in the ROX Index. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 1;200(1):115-116. doi: 10.1164/rccm.201902-0376LE. No abstract available.
- Tatkov S. ROX vector to complement ROX index during nasal high flow therapy of hypoxemic patients. J Crit Care. 2020 Aug;58:129. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.08.012. Epub 2019 Oct 18. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N 6-2/2, 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный высокий поток
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University Hospital, MontpellierНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный