Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс ROX и вектор ROX для прогнозирования высокого назального потока/недостаточного постоянного положительного давления в дыхательных путях у новорожденных

19 сентября 2021 г. обновлено: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и терапия с высоким назальным потоком (NHF) являются двумя основными методами лечения респираторного дистресс-синдрома у новорожденных. Однако у значительного числа младенцев, которых первоначально лечили CPAP и NHF, будет развиваться прогрессирующая дыхательная недостаточность, и в конечном итоге потребуется интубация для искусственной вентиляции легких и введение сурфактанта. Младенцы, у которых неэффективна неинвазивная респираторная терапия, могут страдать от последствий отсроченной интубации, введения сурфактанта и других неблагоприятных исходов. Наиболее сложными решениями при ведении респираторного дистресса после рождения являются решение о переходе от неинвазивной респираторной поддержки к инвазивной искусственной вентиляции легких и назначении сурфактанта для уменьшения повреждения легких и улучшения исходов. Клинически адекватных предикторов ранней недостаточности СРАР на момент поступления в отделение реанимации новорожденных не существует. Многие измерения были исследованы на предмет их способности прогнозировать отказ CPAP у младенцев, таких как фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), парциальное давление кислорода (PaO2), PaO2/FiO2 и стабильный микропузырьковый тест как можно раньше после рождения. Рока и его коллеги впервые установили индекс ROX для прогнозирования успеха терапии NHF у взрослых с пневмонией. Индекс ROX объединяет три общих показателя: FiO2, периферическое насыщение кислородом (SpO2) и частоту дыхания. Сочетание значений ROX с изменением частоты дыхания и FiO2 может указать, требуется ли эскалация. Было высказано предположение, что график XY ключевых компонентов ROX может показывать направление изменений векторной формы.

Исследователи предположили, что индекс ROX и вектор ROX можно использовать для прогнозирования неудачи CPAP и NHF у новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы изучить полезность индекса ROX для прогнозирования неудачи терапии NHF и CPAP у новорожденных.

Первичным исходом является неэффективность лечения в течение 72 ч после начала терапии НГФ или СРАР.

Критерии неудачи лечения достигаются, когда младенец получает максимальную терапию для своего лечения (NHF 8 л/мин) или CPAP 7 см H2O плюс по крайней мере одно из:

  1. Устойчивое увеличение потребности в кислороде ≥50% для поддержания периферического насыщения кислородом (SpO2) на уровне 90–94%.
  2. Любой младенец, нуждающийся в срочной интубации и последующей искусственной вентиляции легких по решению врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pavel Mazmanyan, Prof
  • Номер телефона: +374 10 47 23 40
  • Электронная почта: pavelart@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Yerevan, Армения
        • Рекрутинг
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Контакт:
          • Pavel Mazmanyan, Prof
          • Номер телефона: +37410472340
          • Электронная почта: pavelart@gmail.com
      • Yerevan, Армения
        • Еще не набирают
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Контакт:
      • Yerevan, Армения
        • Еще не набирают
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

новорожденные с дыхательной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

  • Их госпитализируют в отделение интенсивной терапии в возрасте <24 часов, И
  • Лечащий врач принял решение о начале или продолжении (начиная со стабилизации при рождении) неинвазивной респираторной поддержки (это не включает предоставление только дополнительного кислорода), И
  • Они ранее не интубировались и не получали сурфактант.

Критерий исключения:

  • Они требуют немедленной интубации и вентиляции (определяется лечащим врачом), ИЛИ
  • Они уже удовлетворяют критериям «неэффективности лечения», ИЛИ
  • У них есть известная крупная врожденная аномалия или утечка воздуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прогнозирование неэффективности лечения назального высокого потока у новорожденных
новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, получавшие лечение НГФ
Новорожденные с респираторным дистресс-синдромом лечат НГФ.
Прогнозирование неэффективности лечения постоянного положительного давления в дыхательных путях у новорожденных
новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, получавших CPAP
Новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, получающие CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым требуется эскалация лечения
Временное ограничение: 72 часа

Критерии неудачи лечения достигаются, когда младенец получает максимальную терапию для своего лечения (NHF 8 л/мин) или CPAP 7 см H2O плюс по крайней мере одно из:

  1. Устойчивое увеличение потребности в кислороде выше ≥50% для поддержания периферического насыщения кислородом (SpO2) на уровне 90–94%.
  2. Любой младенец, нуждающийся в срочной интубации и последующей искусственной вентиляции легких по решению врача.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Смерть перед выпиской из больницы
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Количество участников с пневмотораксом
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Пневмоторакс, определяемый на рентгенограмме грудной клетки
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Количество участников с некротизирующим энтероколитом II-III стадии
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Некротизирующий энтероколит, определяемый на рентгенограмме брюшной полости
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Внутрижелудочковое кровоизлияние, подтвержденное УЗИ головы
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Количество участников с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев
Бронхолегочная дисплазия
по окончании обучения, до 6 месяцев
Количество участников с кистозной перивентрикулярной лейкомаляцией
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Кистозная перивентрикулярная лейкомаляция, подтвержденная УЗИ
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Количество участников с ОАП, нуждавшихся в хирургическом лечении
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Открытый артериальный проток
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Количество участников с РН, нуждающихся в лазерном лечении
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Ретинопатия недоношенных, нуждающаяся в лазерном лечении
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Переливание крови
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
общее количество дней на O2/неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
общее количество дней на O2/неинвазивной вентиляции
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Общее количество дней в больнице
Временное ограничение: Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.
Общее количество дней в больнице
Наблюдение на протяжении всего пребывания в стационаре, до выписки, до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N 6-2/2, 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный высокий поток

Подписаться