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ROX Index e ROX Vector para Prever Alto Fluxo Nasal/Falha de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em Neonatos

19 de setembro de 2021 atualizado por: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) e a terapia de alto fluxo nasal (NHF) são duas terapias primárias para o tratamento do desconforto respiratório em recém-nascidos. No entanto, um número considerável de lactentes, inicialmente tratados com CPAP e NHF, desenvolverá piora da insuficiência respiratória e eventualmente necessitará de intubação para ventilação mecânica e administração de surfactante. Bebês que falham na terapia respiratória não invasiva podem sofrer as consequências de intubação atrasada, administração de surfactante e outros resultados adversos. As decisões mais desafiadoras no manejo do desconforto respiratório após o nascimento é decidir quando passar de um suporte respiratório não invasivo para ventilação mecânica invasiva e administrar surfactante para diminuir o dano pulmonar e melhorar os resultados. Não há preditores clinicamente adequados de falha precoce do CPAP no momento da admissão na unidade de terapia intensiva neonatal. Muitas medições têm sido investigadas por sua capacidade de prever a falha do CPAP em bebês, como fração inspirada de oxigênio (FiO2), pressão parcial de oxigênio (PaO2), PaO2/FiO2 e o teste de microbolha estável o mais rápido possível após o nascimento. Roca e colegas estabeleceram pela primeira vez o índice ROX para prever o sucesso da terapia com NHF em adultos com pneumonia. O índice ROX combina três medidas comuns: FiO2, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência respiratória. A combinação dos valores de ROX com a alteração da frequência respiratória e FiO2 pode indicar se é necessário aumentar. Foi proposto que o gráfico XY dos principais componentes do ROX pode mostrar a direção das mudanças na forma vetorial.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o índice ROX e o vetor ROX podem ser usados ​​para prever a falha de CPAP e NHF em neonatos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é explorar a utilidade do índice ROX para prever a falha do tratamento de NHF e terapias CPAP em recém-nascidos.

O desfecho primário é a falha do tratamento dentro de 72 horas após o início da terapia com NHF ou CPAP

Os critérios de falha do tratamento são atingidos quando o lactente está recebendo terapia máxima para seu tratamento (NHF 8 L/min) ou CPAP 7 cm H2O mais pelo menos um dos seguintes:

  1. Aumento sustentado na necessidade de oxigênio ≥50% para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) 90%-94%.
  2. Qualquer lactente que necessite de intubação urgente e subsequente ventilação mecânica, conforme determinado pelo médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pavel Mazmanyan, Prof
  • Número de telefone: +374 10 47 23 40
  • E-mail: pavelart@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Contato:
      • Yerevan, Armênia
        • Ainda não está recrutando
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Contato:
      • Yerevan, Armênia
        • Ainda não está recrutando
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

recém-nascidos com dificuldade respiratória

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eles são admitidos em uma UTIN quando <24 h de idade, E
  • A decisão foi tomada pelo médico assistente, para iniciar ou continuar (a partir da estabilização no nascimento) suporte respiratório não invasivo (isso não inclui o fornecimento de oxigênio suplementar sozinho), E
  • Eles não foram previamente intubados ou receberam surfactante

Critério de exclusão:

  • Requerem imediatamente intubação e ventilação (determinada pelo médico assistente), OU
  • Eles já satisfazem os critérios de 'falha de tratamento', OU
  • Eles têm uma grande anomalia congênita conhecida ou vazamento de ar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prevendo a falha do tratamento de Nasal High Flow em recém-nascidos
recém-nascidos com dificuldade respiratória tratados com NHF
Outro: Alto fluxo nasal
Recém-nascidos com dificuldade respiratória tratados com NHF.
Prevendo a falha do tratamento da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em recém-nascidos
Recém-nascidos com dificuldade respiratória tratados com CPAP
Outro: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Recém-nascidos com dificuldade respiratória tratados com CPAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que requerem escalonamento do tratamento
Prazo: 72 horas

Os critérios de falha do tratamento são atingidos quando o lactente está recebendo terapia máxima para seu tratamento (NHF 8 L/min) ou CPAP 7 cm H2O mais pelo menos um dos seguintes:

  1. Aumento sustentado na necessidade de oxigênio acima de ≥50% para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) 90%-94%.
  2. Qualquer lactente que necessite de intubação urgente e subsequente ventilação mecânica, conforme determinado pelo médico.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com óbito
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Óbito antes da alta hospitalar
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Número de participantes com pneumotórax
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Pneumotórax determinado por radiografia de tórax
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Número de participantes com enterocolite necrosante estágio II-III
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Enterocolite necrotizante determinada por radiografia abdominal
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Número de participantes com hemorragia intraventricular
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Hemorragia intraventricular confirmada por ultrassonografia de crânio
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Número de participantes com displasia broncopulmonar
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
Displasia broncopulmonar
até a conclusão do estudo, até 6 meses
Número de participantes com leucomalácia periventricular cística
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Leucomalácia Cística Periventricular confirmada por ultrassonografia
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Número de participantes com PCA necessitaram de tratamento cirúrgico
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Persistência do canal arterial
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Número de participantes com ROP que necessitam de tratamento a laser
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Retinopatia da prematuridade necessitando de tratamento a laser
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Número de participantes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Transfusão de sangue
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
número total de dias em O2/ventilação não invasiva
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
número total de dias em O2/ventilação não invasiva
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Número total de dias no hospital
Prazo: Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses
Número total de dias no hospital
Acompanhado durante toda a internação, até a alta, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erebouni Medical Center

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • N 6-2/2, 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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