Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks ROX i wektor ROX do przewidywania wysokiego przepływu przez nos / ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u noworodków

19 września 2021 zaktualizowane przez: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i terapia wysokim przepływem przez nos (NHF) to dwie podstawowe terapie stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej u noworodków. Jednak u znacznej liczby niemowląt początkowo leczonych CPAP i NFZ rozwinie się pogłębiająca się niewydolność oddechowa, która ostatecznie wymaga intubacji w celu wentylacji mechanicznej i podania środka powierzchniowo czynnego. Niemowlęta, u których nieinwazyjna terapia oddechowa zakończy się niepowodzeniem, mogą ponieść konsekwencje opóźnionej intubacji, podania środka powierzchniowo czynnego i innych działań niepożądanych. Najtrudniejszymi decyzjami w leczeniu zaburzeń oddychania po porodzie jest podjęcie decyzji, kiedy przejść z nieinwazyjnego wspomagania oddychania na inwazyjną wentylację mechaniczną i podanie środka powierzchniowo czynnego w celu zmniejszenia uszkodzenia płuc i poprawy wyników. Nie ma klinicznie adekwatnych predyktorów wczesnego niepowodzenia CPAP w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków. Zbadano wiele pomiarów pod kątem ich zdolności do przewidywania niepowodzeń CPAP u niemowląt, takich jak frakcja wdychanego tlenu (FiO2), ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2), PaO2/FiO2 oraz test stabilnych mikropęcherzyków zaraz po urodzeniu. Roca i współpracownicy jako pierwsi ustalili wskaźnik ROX, aby przewidzieć powodzenie terapii NFZ u dorosłych z zapaleniem płuc. Indeks ROX łączy w sobie trzy popularne pomiary: FiO2, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i częstość oddechów. Połączenie wartości ROX ze zmianą częstości oddechów i FiO2 może wskazać, czy wymagana jest eskalacja. Zaproponowano, aby wykres XY kluczowych składowych ROX mógł pokazywać kierunek zmian postaci wektorowej.

Badacze postawili hipotezę, że wskaźnik ROX i wektor ROX mogą być wykorzystane do przewidywania niepowodzenia CPAP i NFZ u noworodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie przydatności wskaźnika ROX do przewidywania niepowodzeń leczenia NFZ i terapii CPAP u noworodków.

Pierwszorzędowym wynikiem jest niepowodzenie leczenia w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii NFZ lub CPAP

Kryteria niepowodzenia leczenia są spełnione, gdy niemowlę otrzymuje maksymalną terapię w celu jego leczenia (NHF 8 l/min) lub CPAP 7 cm H2O plus co najmniej jedno z:

  1. Stały wzrost zapotrzebowania na tlen ≥50% w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) 90%-94%.
  2. Każde niemowlę wymagające pilnej intubacji i późniejszej mechanicznej wentylacji, zgodnie z ustaleniami lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pavel Mazmanyan, Prof
  • Numer telefonu: +374 10 47 23 40
  • E-mail: pavelart@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

noworodki z zaburzeniami oddychania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są przyjmowani na OIOM w wieku <24 godzin ORAZ
  • Lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji (od momentu ustabilizowania po urodzeniu) nieinwazyjnego wspomagania oddychania (nie obejmuje to podawania samego tlenu) ORAZ
  • Nie były wcześniej intubowane ani nie otrzymywały środka powierzchniowo czynnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagają natychmiastowej intubacji i wentylacji (określonej przez lekarza prowadzącego), LUB
  • Spełniają już kryteria „niepowodzenia leczenia”, LUB
  • Mają znaną poważną wadę wrodzoną lub wyciek powietrza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewidywanie niepowodzeń leczenia wysokiego przepływu przez nos u noworodków
noworodków z niewydolnością oddechową leczonych przez NFZ
Inny: Wysoki przepływ przez nos
Noworodki z zaburzeniami oddychania leczone przez NFZ.
Przewidywanie niepowodzenia leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u noworodków
noworodków z niewydolnością oddechową leczonych za pomocą CPAP
Inny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Noworodki z zaburzeniami oddychania leczone CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających eskalacji leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny

Kryteria niepowodzenia leczenia są spełnione, gdy niemowlę otrzymuje maksymalną terapię w celu jego leczenia (NHF 8 l/min) lub CPAP 7 cm H2O plus co najmniej jedno z:

  1. Stały wzrost zapotrzebowania na tlen powyżej ≥50% w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) 90%-94%.
  2. Każde niemowlę wymagające pilnej intubacji i późniejszej mechanicznej wentylacji, zgodnie z ustaleniami lekarza.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Śmierć przed wypisem ze szpitala
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z odmą opłucnową
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Odma opłucnowa określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit w stadium II-III
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Martwicze zapalenie jelit określone na podstawie zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z krwotokiem śródkomorowym
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Krwotok śródkomorowy potwierdzony badaniem USG głowy
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Dysplazja oskrzelowo-płucna
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z torbielowatą leukomalacją okołokomorową
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Torbielowata leukomalacja okołokomorowa potwierdzona ultrasonograficznie
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z PDA wymagała leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Przetrwały przewód tętniczy
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z ROP wymagających leczenia laserowego
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Retinopatia wcześniaków wymagająca leczenia laserowego
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Transfuzja krwi
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
całkowita liczba dni na O2 / wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
całkowita liczba dni na O2 / wentylacji nieinwazyjnej
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Całkowita liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy
Całkowita liczba dni w szpitalu
Monitorowana przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N 6-2/2, 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki przepływ przez nos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj