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ROX 指数和 ROX 矢量预测新生儿经鼻高流量/持续气道正压通气失败

2021年9月19日 更新者：Pavel Mazmanyan、Erebouni Medical Center

经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 和经鼻高流量 (NHF) 疗法是治疗新生儿呼吸窘迫的两种主要疗法。 然而，相当多的最初接受 CPAP 和 NHF 治疗的婴儿会出现呼吸衰竭恶化，最终需要插管进行机械通气和施用表面活性剂。 无创呼吸治疗失败的婴儿可能会出现插管延迟、表面活性剂给药和其他不良后果。 出生后呼吸窘迫管理中最具挑战性的决定是决定何时从无创呼吸支持转向有创机械通气并给予表面活性剂以减少肺损伤并改善结果。 在进入新生儿重症监护病房时，临床上没有足够的早期 CPAP 失败预测因素。 许多测量已经被研究用于预测婴儿 CPAP 失败的能力，例如吸入氧分数 (FiO2)、氧分压 (PaO2)、PaO2/FiO2 和出生后尽快进行的稳定微气泡测试。 Roca 及其同事首先建立了 ROX 指数来预测 NHF 治疗成人肺炎的成功率。 ROX 指数结合了三种常见测量值：FiO2、外周血氧饱和度 (SpO2) 和呼吸频率。 结合 ROX 值与呼吸频率和 FiO2 的变化可以指示是否需要升级。 有人提出，ROX关键组分的XY图可以用向量形式表示变化方向。

研究人员假设 ROX 指数和 ROX 向量可用于预测新生儿 CPAP 和 NHF 失败。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的是探讨 ROX 指数预测新生儿 NHF 和 CPAP 治疗失败的有用性。

主要结果是 NHF 或 CPAP 治疗开始后 72 小时内治疗失败

一旦婴儿接受最大治疗（NHF 8 L/min）或 CPAP 7 cm H2O 加上以下至少一项，即达到治疗失败标准：

  1. 需氧量持续增加≥50%以维持外周血氧饱和度（SpO2）90%-94%。
  2. 根据医生的决定，任何需要紧急插管和后续机械通气的婴儿。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Pavel Mazmanyan, Prof
  • 电话号码：+374 10 47 23 40
  • 邮箱：pavelart@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 亚美尼亚
      • Yerevan、亚美尼亚
        • 招聘中
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • 接触：
      • Yerevan、亚美尼亚
        • 尚未招聘
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • 接触：
      • Yerevan、亚美尼亚
        • 尚未招聘
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

新生儿呼吸窘迫

描述

纳入标准：

  • 他们在 <24 小时时被送入 NICU，并且
  • 主治医师已决定开始或继续（从出生时稳定）无创呼吸支持（这不包括单独提供补充氧气），并且
  • 他们之前没有插管或接受过表面活性剂

排除标准：

  • 他们立即需要插管和通气（由主治医生决定），或
  • 他们已经满足“治疗失败”标准，或者
  • 他们有已知的主要先天性异常或漏气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预测新生儿经鼻高流量治疗失败
用 NHF 治疗呼吸窘迫的新生儿
其他：鼻腔高流量
用 NHF 治疗呼吸窘迫的新生儿。
预测新生儿持续气道正压通气治疗失败
使用 CPAP 治疗呼吸窘迫的新生儿
其他：持续气道正压通气
使用 CPAP 治疗呼吸窘迫的新生儿。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要升级治疗的参与者人数
大体时间：72小时

一旦婴儿接受最大治疗（NHF 8 L/min）或 CPAP 7 cm H2O 加上以下至少一项，即达到治疗失败标准：

  1. 需氧量持续增加≥50% 以维持外周血氧饱和度 (SpO2) 90%-94%。
  2. 根据医生的决定，任何需要紧急插管和后续机械通气的婴儿。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡参与者人数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
出院前死亡
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
气胸参与者人数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
胸片确定气胸
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
坏死性小肠结肠炎 II-III 期参与者人数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
腹部X线片确定坏死性小肠结肠炎
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
脑室内出血的参与者人数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
头部超声证实的脑室内出血
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
患有支气管肺发育不良的参与者人数
大体时间：通过学习完成，最多 6 个月
支气管肺发育不良
通过学习完成，最多 6 个月
患有囊性脑室周围白质软化症的参与者人数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
超声证实囊性脑室周围白质软化
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
需要手术治疗的 PDA 参与者人数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
动脉导管未闭
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
需要激光治疗的 ROP 参与者人数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
需要激光治疗的早产儿视网膜病变
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
需要输血的参与者人数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
输血
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
O2/无创通气总天数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
O2/无创通气总天数
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
总住院天数
大体时间：监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月
总住院天数
监测整个住院期间，直至出院，最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erebouni Medical Center

合作者

Fisher and Paykel Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Pavel Mazmanyan, Prof、Head of Department of Neonatology YSMU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月6日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月19日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • N 6-2/2, 2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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