Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ROX-index és a ROX-vektor az újszülöttek orrfolyásának / folyamatos pozitív légúti nyomáselégtelenségének előrejelzésére

2021. szeptember 19. frissítette: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

A folyamatos nazális pozitív légúti nyomás (CPAP) és a Nasal High Flow (NHF) terápia két elsődleges terápia az újszülöttek légzési nehézségeinek kezelésére. Azonban jelentős számú csecsemőnél, akiket kezdetben CPAP-val és NHF-fel kezelnek, súlyosbodó légzési elégtelenség alakul ki, és végül intubálásra lesz szükségük gépi lélegeztetéshez és felületaktív anyag beadásához. Azok a csecsemők, akiknél nem sikerül a nem invazív légzési terápia, megszenvedhetik a késleltetett intubáció, a felületaktív anyag beadása és egyéb káros következmények következményeit. A születés utáni légzési distressz kezelésében a legnagyobb kihívást annak eldöntése jelenti, hogy mikor kell áttérni a noninvazív légzéstámogatásról az invazív mechanikus lélegeztetésre, és felületaktív anyagot adni a tüdőkárosodás csökkentése és az eredmények javítása érdekében. Nincsenek klinikailag megfelelő előrejelzők a korai CPAP-elégtelenségre az újszülött intenzív osztályra való felvételkor. Számos mérést vizsgáltak annak érdekében, hogy képesek-e előre jelezni a CPAP-elégtelenséget csecsemőknél, például a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2), az oxigén parciális nyomását (PaO2), a PaO2/FiO2-t és a stabil mikrobuborék tesztet a lehető leghamarabb a születés után. Roca és munkatársai először létrehozták a ROX indexet, hogy előre jelezzék az NHF-terápia sikerét tüdőgyulladásban szenvedő felnőtteknél. A ROX index három általános mérést kombinál: FiO2, perifériás oxigéntelítettség (SpO2) és légzésszám. A ROX értékek és a légzési frekvencia és a FiO2 változásainak kombinálása jelezheti, hogy szükség van-e az eszkalációra. Feltételezték, hogy a ROX kulcsfontosságú komponenseinek XY diagramja megmutathatja a vektorforma változásának irányát.

A kutatók azt feltételezték, hogy a ROX index és a ROX vektor felhasználható a CPAP és az NHF sikertelenségének előrejelzésére újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a ROX index hasznosságának feltárása az NHF- és CPAP-terápia sikertelenségének előrejelzésére újszülötteknél.

Az elsődleges eredmény a kezelés sikertelensége az NHF- vagy CPAP-terápia megkezdése után 72 órán belül

A kezelés sikertelenségének kritériumait akkor érik el, ha a csecsemő maximális terápiát kap a kezeléséhez (NHF 8 L/perc) vagy CPAP 7 cm H2O plusz az alábbiak közül legalább egyet:

  1. Az oxigénigény tartós növekedése ≥50%-kal a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) 90%-94%-os megőrzéséhez.
  2. Minden csecsemő, akinek sürgős intubálásra és az azt követő gépi lélegeztetésre van szüksége, az orvos által meghatározottak szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Örményország
      • Yerevan, Örményország
        • Toborzás
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yerevan, Örményország
        • Még nincs toborzás
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yerevan, Örményország
        • Még nincs toborzás
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

légzési nehézségben szenvedő újszülöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 órás koruk alatt kerülnek be egy NICU-ba, ÉS
  • A kezelő orvos úgy döntött, hogy megkezdi vagy folytatja (a születéskor stabilizálódástól kezdve) a non-invazív légzéstámogatást (ez nem foglalja magában a kiegészítő oxigénellátást önmagában), ÉS
  • Korábban nem intubálták és nem kaptak felületaktív anyagot

Kizárási kritériumok:

  • Azonnal intubálást és lélegeztetést igényelnek (a kezelőorvos határozza meg), VAGY
  • Már megfelelnek a „kezelés sikertelensége” kritériumainak, VAGY
  • Ismert súlyos veleszületett rendellenességük vagy légszivárgásuk van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Nasal High Flow kezelési sikertelenségének előrejelzése újszülötteknél
légzési nehézségben szenvedő újszülöttek, akiket NHF-el kezeltek
Egyéb: Nagy orrfolyás
Légzési nehézségben szenvedő újszülöttek, akiket NHF-vel kezeltek.
A folyamatos pozitív légúti nyomás kezelési sikertelenségének előrejelzése újszülötteknél
CPAP-val kezelt légzészavarban szenvedő újszülöttek
Egyéb: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Légzészavarban szenvedő újszülöttek CPAP-val kezelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés fokozását igénylő résztvevők száma
Időkeret: 72 óra

A kezelés sikertelenségének kritériumait akkor érik el, ha a csecsemő maximális terápiát kap a kezeléséhez (NHF 8 L/perc) vagy CPAP 7 cm H2O plusz az alábbiak közül legalább egyet:

  1. Az oxigénigény tartós növekedése ≥50% felett a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) 90-94% megőrzése érdekében.
  2. Minden csecsemő, akinek sürgős intubálásra és az azt követő gépi lélegeztetésre van szüksége, az orvos által meghatározottak szerint.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálos résztvevők száma
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Halál a kórházból való kibocsátás előtt
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
A pneumothoraxban szenvedők száma
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Pneumothorax mellkas röntgenfelvétellel meghatározott
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
II-III. stádiumú nekrotizáló enterocolitisben szenvedők száma
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Hasi röntgenfelvétellel meghatározott nekrotizáló enterocolitis
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Intraventricularis vérzésben szenvedők száma
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Intraventricularis vérzés fej ultrahanggal igazolva
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Bronchopulmonalis dysplasiában szenvedők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Bronchopulmonalis diszplázia
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A cisztás periventrikuláris leukomalaciában szenvedők száma
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Cisztás periventrikuláris leukomalacia ultrahanggal igazolva
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
A PDA-val rendelkező résztvevők száma műtéti kezelésre szorult
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Nyílt ductus arteriosus
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Lézeres kezelést igénylő ROP-ban résztvevők száma
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Lézeres kezelést igénylő koraszülöttek retinopátiája
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
A vérátömlesztést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Vérátömlesztés
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
az O2-n töltött napok teljes száma / noninvazív lélegeztetés
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
az O2-n töltött napok teljes száma / noninvazív lélegeztetés
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
A kórházban töltött napok teljes száma
Időkeret: Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
A kórházban töltött napok teljes száma
Felügyelet a teljes kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátásig, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erebouni Medical Center

Együttműködők

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N 6-2/2, 2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel