Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROX-index en ROX-vector om nasale hoge flow / continue positieve luchtwegdrukfalen bij neonaten te voorspellen

19 september 2021 bijgewerkt door: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en Nasal High Flow (NHF) therapie zijn twee primaire therapieën voor de behandeling van ademnood bij pasgeborenen. Een aanzienlijk aantal baby's, die in eerste instantie worden behandeld met CPAP en NHF, zullen echter een verergerende respiratoire insufficiëntie ontwikkelen en uiteindelijk intubatie nodig hebben voor mechanische beademing en de toediening van surfactant. Baby's bij wie niet-invasieve ademhalingstherapie faalt, kunnen de gevolgen ondervinden van vertraagde intubatie, toediening van oppervlakteactieve stoffen en andere nadelige gevolgen. De meest uitdagende beslissingen bij het behandelen van ademnood na de geboorte is om te beslissen wanneer moet worden overgeschakeld van een niet-invasieve ademhalingsondersteuning naar invasieve mechanische beademing en het toedienen van surfactant om longschade te verminderen en de resultaten te verbeteren. Er zijn geen klinisch adequate voorspellers van vroeg CPAP-falen op het moment van opname op de neonatale intensive care. Veel metingen zijn onderzocht op hun vermogen om CPAP-falen bij zuigelingen te voorspellen, zoals fractie van ingeademde zuurstof (FiO2), partiële zuurstofdruk (PaO2), PaO2/FiO2 en de stabiele microbellentest zo snel mogelijk na de geboorte. Roca en collega's hebben eerst de ROX-index vastgesteld om het succes van NHF-therapie bij volwassenen met longontsteking te voorspellen. De ROX-index combineert drie gangbare metingen: FiO2, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en ademhalingsfrequentie. Door de ROX-waarden te combineren met de verandering in de ademhalingsfrequentie en FiO2 kan worden aangegeven of escalatie nodig is. Er werd voorgesteld dat een XY-grafiek van de belangrijkste componenten van ROX de richting van veranderingen in vectorvorm zou kunnen tonen.

De onderzoekers veronderstelden dat de ROX-index en ROX-vector kunnen worden gebruikt voor het voorspellen van het falen van CPAP en NHF bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het nut van de ROX-index te onderzoeken om het falen van de behandeling van NHF- en CPAP-therapieën bij pasgeborenen te voorspellen.

Het primaire eindpunt is falen van de behandeling binnen 72 uur na aanvang van de therapie met NHF of CPAP

Het criterium voor falen van de behandeling wordt bereikt zodra een baby maximale therapie krijgt voor zijn behandeling (NHF 8 l/min) of CPAP 7 cm H2O plus ten minste één van:

  1. Aanhoudende toename in zuurstofbehoefte ≥50% om perifere zuurstofverzadiging (SpO2) 90%-94% te behouden.
  2. Elke baby die dringend intubatie en de daaropvolgende mechanische beademing nodig heeft, zoals bepaald door de arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Werving
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Contact:
      • Yerevan, Armenië
        • Nog niet aan het werven
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Contact:
      • Yerevan, Armenië
        • Nog niet aan het werven
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pasgeborenen met ademnood

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze worden opgenomen in een NICU als ze <24 uur oud zijn EN
  • De beslissing is genomen door de behandelend arts om niet-invasieve ademhalingsondersteuning te starten of voort te zetten (vanaf stabilisatie bij de geboorte) (dit omvat niet alleen het toedienen van aanvullende zuurstof), EN
  • Ze zijn niet eerder geïntubeerd of hebben geen oppervlakteactieve stof gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben onmiddellijk intubatie en beademing nodig (bepaald door behandelend arts), OF
  • Ze voldoen al aan de criteria voor 'behandelingsfalen', OF
  • Ze hebben een bekende ernstige aangeboren afwijking of luchtlekkage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het voorspellen van falen van de behandeling van Nasal High Flow bij pasgeborenen
pasgeborenen met ademnood behandeld met NHF
Ander: Nasale hoge stroom
Pasgeborenen met ademnood behandeld met NHF.
Het voorspellen van het falen van de behandeling van continue positieve luchtwegdruk bij pasgeborenen
pasgeborenen met ademnood behandeld met CPAP
Ander: Continue positieve luchtwegdruk
Pasgeborenen met ademnood behandeld met CPAP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat escalatie van de behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 72 uur

Het criterium voor falen van de behandeling wordt bereikt zodra een baby maximale therapie krijgt voor zijn behandeling (NHF 8 l/min) of CPAP 7 cm H2O plus ten minste één van:

  1. Aanhoudende stijging van de zuurstofbehoefte boven ≥50% om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) op 90%-94% te houden.
  2. Elke baby die dringend intubatie en de daaropvolgende mechanische beademing nodig heeft, zoals bepaald door de arts.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Aantal deelnemers met pneumothorax
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Pneumothorax bepaald door thoraxfoto
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis stadium II-III
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Necrotiserende enterocolitis bepaald door abdominale röntgenfoto
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Intraventriculaire bloeding bevestigd door echografie van het hoofd
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
Bronchopulmonale dysplasie
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
Aantal deelnemers met cystische periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Cystische periventriculaire leukomalacie bevestigd door echografie
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Aantal deelnemers met PDA had chirurgische behandeling nodig
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Open ductus arteriosus
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Aantal deelnemers met ROP dat laserbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Prematuriteitsretinopathie die laserbehandeling nodig heeft
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Bloedtransfusie
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
totaal aantal dagen op O2 / niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
totaal aantal dagen op O2 / niet-invasieve beademing
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
Gecontroleerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, tot ontslag, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N 6-2/2, 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren