Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROX-indeksi ja ROX-vektori ennustavat nenän korkean virtauksen / jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vajaatoiminnan vastasyntyneillä

sunnuntai 19. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja Nasal High Flow (NHF) -hoito ovat kaksi ensisijaista hoitoa vastasyntyneiden hengitysvaikeuksien hoitoon. Kuitenkin huomattava osa pikkulapsista, joita alun perin hoidetaan CPAP:llä ja NHF:llä, pahenee hengitysvajausta ja tarvitsevat lopulta intuboinnin koneellista ventilaatiota ja pinta-aktiivisen aineen antamista varten. Vauvat, jotka eivät saa ei-invasiivista hengityshoitoa, voivat kärsiä viivästyneen intuboinnin, pinta-aktiivisen aineen antamisen ja muiden haittavaikutusten seurauksista. Haastavimmat päätökset synnytyksen jälkeisen hengitysvaikeuden hoidossa on päättää, milloin siirrytään ei-invasiivisesta hengitystuesta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon ja annetaan pinta-aktiivista ainetta keuhkovaurioiden vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi. Varhaisen CPAP:n epäonnistumisen ennustajia ei ole kliinisesti riittäviä vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Monia mittauksia on tutkittu niiden kyvyn ennustaa CPAP:n epäonnistumista vauvoilla, kuten sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2), hapen osapainetta (PaO2), PaO2/FiO2:ta ja stabiilia mikrokuplatestiä mahdollisimman pian syntymän jälkeen. Roca ja kollegat loivat ensin ROX-indeksin ennustamaan NHF-hoidon onnistumista aikuisilla, joilla on keuhkokuume. ROX-indeksi yhdistää kolme yleistä mittausta: FiO2, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja hengitystaajuus. ROX-arvojen yhdistäminen hengitystiheyden ja FiO2:n muutokseen voi osoittaa, tarvitaanko eskalaatiota. Esitettiin, että ROX:n avainkomponenttien XY-kaavio voi näyttää vektorimuodon muutosten suunnan.

Tutkijat olettivat, että ROX-indeksiä ja ROX-vektoria voidaan käyttää ennustamaan CPAP:n ja NHF:n epäonnistumista vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia ROX-indeksin hyödyllisyyttä vastasyntyneiden NHF- ja CPAP-hoitojen epäonnistumisen ennustamisessa.

Ensisijainen tulos on hoidon epäonnistuminen 72 tunnin kuluessa NHF- tai CPAP-hoidon aloittamisesta

Hoidon epäonnistumisen kriteerit saavutetaan, kun lapsi saa maksimaalista hoitoa (NHF 8 L/min) tai CPAP 7 cm H2O plus vähintään yhtä seuraavista:

  1. Jatkuva hapentarpeen kasvu ≥ 50 % perifeerisen happisaturaation (SpO2) ylläpitämiseksi 90-94 %.
  2. Kaikki vauvat, jotka tarvitsevat kiireellistä intubaatiota ja sitä seuraavaa mekaanista ventilaatiota lääkärin määräämällä tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pavel Mazmanyan, Prof
  • Puhelinnumero: +374 10 47 23 40
  • Sähköposti: pavelart@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrytointi
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yerevan, Armenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yerevan, Armenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vastasyntyneet, joilla on hengitysvaikeuksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heidät otetaan NICU:iin alle 24 tunnin ikäisenä JA
  • Hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen aloittaa tai jatkaa (vakauttamisesta syntymän jälkeen) non-invasiivista hengitystukea (tämä ei sisällä pelkän lisähapen antamista), JA
  • Niitä ei ole aiemmin intuboitu tai saanut pinta-aktiivista ainetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne vaativat välittömästi intuboinnin ja ventilaation (lääkäri määrää sen), TAI
  • Ne täyttävät jo "hoidon epäonnistumisen" kriteerit, TAI
  • Heillä on tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeama tai ilmavuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nasal High Flow -hoidon epäonnistumisen ennustaminen vastasyntyneillä
vastasyntyneet, joilla on hengitysvaikeuksia ja joita hoidetaan NHF:llä
Muut: Nenän korkea virtaus
NHF:llä hoidetut vastasyntyneet, joilla on hengitysvaikeuksia.
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidon epäonnistumisen ennustaminen vastasyntyneillä
CPAP:lla hoidetut vastasyntyneet, joilla on hengitysvaikeuksia
Muut: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
CPAP:lla hoidetut vastasyntyneet, joilla on hengitysvaikeuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon laajentamista vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia

Hoidon epäonnistumisen kriteerit saavutetaan, kun lapsi saa maksimaalista hoitoa (NHF 8 L/min) tai CPAP 7 cm H2O plus vähintään yhtä seuraavista:

  1. Jatkuva hapentarpeen nousu yli ≥50 % perifeerisen happisaturaation (SpO2) ylläpitämiseksi 90-94 %.
  2. Kaikki vauvat, jotka tarvitsevat kiireellistä intubaatiota ja sitä seuraavaa mekaanista ventilaatiota lääkärin määräämällä tavalla.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmarinta
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Pneumothorax määritetty rintakehän röntgenkuvalla
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Nekrotisoivan enterokoliitin vaiheen II-III osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Nekrotisoiva enterokoliitti määritetty vatsan röntgenkuvalla
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kammion sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Kammion sisäinen verenvuoto vahvistetaan pään ultraäänellä
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Bronkopulmonaalinen dysplasia
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kystinen periventrikulaarinen leukomalaksia
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Kystinen periventrikulaarinen leukomalacia, vahvistettu ultraäänellä
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
PDA-potilaiden määrä tarvitsi kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Patentoitu valtimotiehy
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Laserhoitoa tarvitsevien ROP-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Laserhoitoa vaativan keskosen retinopatia
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Verensiirron vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Verensiirto
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
O2-päivien kokonaismäärä / noninvasiivinen ventilaatio
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
O2-päivien kokonaismäärä / noninvasiivinen ventilaatio
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Valvotaan koko sairaalassaoloajan, kotiutukseen saakka, 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erebouni Medical Center

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N 6-2/2, 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän korkea virtaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa