Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROX-indeks og ROX-vektor til at forudsige nasalt højt flow/kontinuerligt positivt luftvejstryksvigt hos nyfødte

19. september 2021 opdateret af: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og Nasal High Flow (NHF) terapi er to primære terapier til behandling af åndedrætsbesvær hos nyfødte. Imidlertid vil et betydeligt antal spædbørn, som i første omgang behandles med CPAP og NHF, udvikle forværret respirationssvigt og i sidste ende kræve intubation til mekanisk ventilation og administration af overfladeaktivt stof. Spædbørn, som fejler ikke-invasiv respiratorisk behandling, kan lide under konsekvenserne af forsinket intubation, administration af overfladeaktive stoffer og andre uønskede resultater. De mest udfordrende beslutninger i håndteringen af ​​åndedrætsbesvær efter fødslen er at beslutte, hvornår man skal gå fra en ikke-invasiv respiratorisk støtte til invasiv mekanisk ventilation og give overfladeaktivt stof for at mindske lungeskader og forbedre resultaterne. Der er ingen klinisk tilstrækkelige forudsigelser for tidlig CPAP-svigt på tidspunktet for indlæggelse på neonatal intensivafdeling. Mange målinger er blevet undersøgt for deres evne til at forudsige CPAP-svigt hos spædbørn, såsom fraktion af indåndet oxygen (FiO2), partialtryk af oxygen (PaO2), PaO2/FiO2 og den stabile mikrobobletest så hurtigt som muligt efter fødslen. Roca og kolleger etablerede først ROX-indekset for at forudsige succesen af ​​NHF-terapi hos voksne med lungebetændelse. ROX-indekset kombinerer tre almindelige målinger: FiO2, perifer iltmætning (SpO2) og respirationsfrekvens. Kombination af ROX-værdierne med ændringen i respirationsfrekvensen og FiO2 kan indikere, om eskalering er påkrævet. Det blev foreslået, at XY-plot af nøglekomponenterne i ROX kan vise retningen af ​​ændringer i vektorform.

Efterforskerne antog, at ROX-indekset og ROX-vektoren kan bruges til at forudsige svigt af CPAP og NHF hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at udforske nytten af ​​ROX-indekset til at forudsige behandlingssvigt af NHF- og CPAP-terapier hos nyfødte.

Det primære resultat er behandlingssvigt inden for 72 timer efter start af behandlingen med NHF eller CPAP

Kriterier for behandlingssvigt nås, når et spædbarn modtager maksimal terapi for deres behandling (NHF 8 l/min) eller CPAP 7 cm H2O plus mindst én af:

  1. Vedvarende stigning i iltbehov ≥50 % for at opretholde perifer iltmætning (SpO2) 90 %-94 %.
  2. Ethvert spædbarn, der kræver akut intubation og den efterfølgende mekaniske ventilation, som bestemt af lægen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Republican Institute of Reproductive Health, NICU
        • Kontakt:
      • Yerevan, Armenien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Center of Maternal and Child Health Protection NICU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyfødte med åndedrætsbesvær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er indlagt på en NICU, når de er <24 timer gamle, OG
  • Beslutningen er truffet af den behandlende kliniker om at påbegynde eller fortsætte (fra stabilisering ved fødslen) ikke-invasiv respiratorisk støtte (dette inkluderer ikke tilførsel af supplerende ilt alene), OG
  • De er ikke tidligere blevet intuberet eller modtaget overfladeaktivt stof

Ekskluderingskriterier:

  • De kræver øjeblikkeligt intubation og ventilation (bestemt af behandlende kliniker), ELLER
  • De opfylder allerede kriterierne for "behandlingssvigt", ELLER
  • De har en kendt større medfødt anomali eller luftlækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forudsigelse af behandlingssvigt af Nasal High Flow hos nyfødte
nyfødte med åndedrætsbesvær behandlet med NHF
Andet: Nasal høj flow
Nyfødte med åndedrætsbesvær behandlet med NHF.
Forudsigelse af behandlingssvigt af kontinuerligt positivt luftvejstryk hos nyfødte
nyfødte med åndedrætsbesvær behandlet med CPAP
Andet: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Nyfødte med åndedrætsbesvær behandlet med CPAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver optrapning af behandlingen
Tidsramme: 72 timer

Kriterier for behandlingssvigt nås, når et spædbarn modtager maksimal terapi for deres behandling (NHF 8 l/min) eller CPAP 7 cm H2O plus mindst én af:

  1. Vedvarende stigning i iltbehovet over ≥50 % for at opretholde perifer iltmætning (SpO2) 90 %-94 %.
  2. Ethvert spædbarn, der kræver akut intubation og den efterfølgende mekaniske ventilation, som bestemt af lægen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Død før udskrivelse fra hospitalet
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Antal deltagere med pneumothorax
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Pneumothorax bestemmes ved røntgenbillede af thorax
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis stadium II-III
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Nekrotiserende enterocolitis bestemmes ved abdominal røntgenbillede
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Antal deltagere med Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Intraventrikulær blødning bekræftet ved hovedultralyd
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Bronkopulmonal dysplasi
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Antal deltagere med Cystisk Periventrikulær Leukomalaci
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Cystisk Periventrikulær Leukomalaci bekræftet ved ultralyd
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Antal deltagere med PDA havde brug for kirurgisk behandling
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Patent ductus arteriosus
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Antal deltagere med ROP, der har behov for laserbehandling
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Retinopati hos præmature, der har behov for laserbehandling
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Antal deltagere, der har behov for blodtransfusion
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Blodtransfusion
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
samlet antal dage på O2 / non-invasiv ventilation
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
samlet antal dage på O2 / non-invasiv ventilation
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder
Samlet antal dage på hospitalet
Overvåges under hele hospitalsopholdet, indtil udskrivelsen, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Mazmanyan, Prof, Head of Department of Neonatology YSMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N 6-2/2, 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudsigende værdi af tests

Kliniske forsøg med Nasal høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner