- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05045690
호흡: 청취 세션을 통한 효능 구현
숨쉬기: 연방 공인 건강 센터에서 조절되지 않는 천식을 가진 흑인 성인 사이에서 간략한 공유 의사 결정 개입의 효능 구현 시험(예비 시험)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
시험은 4개 사이트(N=32) 각각에서 천식이 있는 4-8명의 성인과 함께 4-8 청취 세션(연구 포커스 그룹)에 의해 알려질 것입니다. 시험에는 각 사이트에서 약 1-2명의 제공자와 1-2명의 관리자와의 인터뷰도 포함됩니다(N=8-16).
천식이 있는 성인과 제공자/관리자는 이 프로젝트의 다른 단계에 모집하기 전에 사전 시험 청취 세션(포커스 그룹)에 참여합니다. 그들은 천식 및 임상 연구에 대한 경험을 공유할 것입니다. 이것은 참여에 대한 가능한 장벽을 식별하는 데 도움이 될 것이며 환자와 제공자/관리자가 가장 의미 있다고 생각하는 계획된 결과를 식별할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 참가자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구팀은 인구 통계 및 진단 정보를 수집하고 설문 조사를 실시하며 경청 세션을 실시합니다.
연구팀은 인구 통계학적 정보를 수집하고 설문지를 관리하여 참가자를 특성화합니다. 여기에는 인구통계학적 형태, 천식 이력(환자), 천식 이력(가족), 천식 조절 질문지, 공유 의사 결정 질문지, 약물 순응도 기록 척도(예방자), 천식에 대한 기존 및 대체 관리(환자), 다음을 위한 기존 및 대체 관리가 포함됩니다. 천식(가족), 천식 삶의 질 설문지, 최신 활력 징후 및 건강 문해력에 대한 간략한 평가. 사전 평가 청취 세션: 2시간 세션 1개.
제공자/관리자는 30분 세션 인터뷰에 참여합니다.
이 사전 시험은 향후 마스킹 및 할당을 사용하여 RCT를 설계하는 데 도움이 되는 유익한 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- Clinical Directors Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인이어야 합니다(> 18세 또는 독립)
- 자기보고 '흑인' 인종(아프리카계 미국인, 아프리카인, 카리브해인, 서인도인, 다인종[흑인 및 하나 이상의 추가 인종]); 인종을 히스패닉 또는 비히스패닉으로 식별
- 임상의가 천식 진단을 받은 경우
- 파트너 연방 공인 건강 센터(FQHC)에서 천식 치료를 받음
제외 기준:
- 비영어권
- 연구 절차의 완료를 방해하거나 분석을 혼동시키는 심각한 정신 건강 상태
- 청취 세션 참여
포함 기준(제공자/관리자): 성인 천식 환자 패널을 관리하는 제공자(즉, 시험에서 무작위 배정 자격이 있음)와 해당 사이트의 관리자를 인터뷰에 참여하도록 모집합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청취 세션을 완료한 참가자 수
기간: 방문 1(약 120분)
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청취 세션(연구 포커스 그룹)은 천식 및 임상 연구에 대한 경험을 탐구하기 위해 시험 전 개최됩니다.
이 세션의 공유는 이 프로젝트의 다른 부분의 설계/구현을 지원하기 위해 정보가 수집되는 본질적으로 관찰적일 것입니다.
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방문 1(약 120분)
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임상의/관리자 사전 시험 인터뷰를 완료한 참가자 수
기간: 방문 1(약 30분)
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인터뷰는 천식 및 임상 연구에 대한 경험을 탐구하기 위해 재판 전 실시됩니다.
이 세션의 공유는 이 프로젝트의 다른 부분의 설계/구현을 지원하기 위해 정보가 수집되는 본질적으로 관찰적일 것입니다.
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방문 1(약 30분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maureen T George, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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