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BREATHE: Eine Wirksamkeitsimplementierung mit Listening Sessions

6. Januar 2023 aktualisiert von: Maureen George, Columbia University

BREATHE: Eine Wirksamkeits-Implementierungsstudie einer kurzen Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei schwarzen Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (Vorstudie)

Hörsitzungen: Das Forschungsteam sammelt qualitative Daten aus den Hörsitzungen (Fokusgruppen) unter Verwendung eines halbstrukturierten iterativen Fokusgruppenleitfadens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durch 4–8 Hörsitzungen (Forschungsfokusgruppen) mit 4–8 Erwachsenen mit Asthma an jedem der vier Standorte (N=32) informiert. Die Studie wird auch Interviews mit etwa 1-2 Anbietern und 1-2 Administratoren an jedem Standort (N=8-16) beinhalten.

Erwachsene mit Asthma und Anbieter/Administratoren nehmen an Hörsitzungen vor der Studie (Fokusgruppen) teil, bevor sie für andere Phasen dieses Projekts rekrutiert werden. Sie werden ihre Erfahrungen mit Asthma und klinischer Forschung teilen. Dies hilft bei der Ermittlung möglicher Hindernisse für die Teilnahme und bietet den Patienten und Anbietern/Administratoren die Möglichkeit, festzustellen, welche der geplanten Ergebnisse sie für die sinnvollsten halten. Nach Einholung der informierten Einwilligung der Teilnehmer sammelt das Forschungsteam demografische und diagnostische Informationen, führt Umfragen durch und führt Hörsitzungen durch.

Das Forschungsteam sammelt demografische Informationen und verwaltet Fragebögen, um die Teilnehmer zu charakterisieren. Dazu gehören: Demografische Form, Asthma-Anamnese (Patient), Asthma-Anamnese (Familie), Fragebogen zur Asthmakontrolle, Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, Skala zur Aufzeichnung der Medikamenteneinhaltung (Verhinderer), Konventionelles und alternatives Management für Asthma (Patient), konventionelles und alternatives Management für Asthma (Familie), Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, neuestes Vitalzeichen und Kurzbewertung der Gesundheitskompetenz. Hörsitzungen vor dem Probetraining: eine 2-stündige Sitzung.

Anbieter/Administratoren nehmen an einem 30-minütigen Sitzungsinterview teil.

Diese Vorstudie ist eine informative Untersuchung, die bei der Gestaltung einer RCT mit Maskierung und Zuordnung in der Zukunft helfen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Directors Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. volljährig sein (> 18 Jahre oder emanzipiert)
  2. selbstberichtete „schwarze“ Rasse (Afroamerikaner, Afrikaner, Karibische, westindische, gemischtrassige [schwarze UND eine oder mehrere zusätzliche Rassen]); identifizieren ihre ethnische Zugehörigkeit als hispanisch ODER nicht-hispanisch
  3. klinisch diagnostiziertes Asthma haben
  4. Asthmaversorgung in einem staatlich anerkannten Partner-Gesundheitszentrum (FQHC) erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. nicht englischsprachig
  2. schwerwiegende psychische Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren ausschließen oder Analysen verwirren
  3. Teilnahme an einer Hörsitzung

Einschlusskriterien (Anbieter/Administrator): Anbieter, die ein Panel erwachsener Asthmapatienten verwalten (d. h. für eine Randomisierung in der Studie in Frage kommen) und Administratoren an diesem Standort werden zur Teilnahme an den Interviews rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Hörsitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Besuch 1 (ca. 120 Minuten)
Zuhörsitzungen (Forschungsfokusgruppen) werden vor der Verhandlung abgehalten, um Erfahrungen mit Asthma und klinischer Forschung zu erkunden. Das Teilen dieser Sitzungen wird beobachtender Natur sein, wobei Informationen gesammelt werden, um die Gestaltung/Implementierung anderer Teile in diesem Projekt zu unterstützen.
Besuch 1 (ca. 120 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer, die Kliniker/Administratoren vor der Studie interviewt haben
Zeitfenster: Besuch 1 (ca. 30 Minuten)
Vor der Verhandlung werden Interviews geführt, um Erfahrungen mit Asthma und klinischer Forschung zu erkunden. Das Teilen dieser Sitzungen wird beobachtender Natur sein, wobei Informationen gesammelt werden, um die Gestaltung/Implementierung anderer Teile in diesem Projekt zu unterstützen.
Besuch 1 (ca. 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Clinical Directors Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen T George, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT0939 - pre-trial
  • 1R01NR019275 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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