- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05045690
BREATHE: En effektivitetsimplementering med lyssningssessioner
BREATHE: En effekt-implementeringsprövning av ett kort delat beslutsfattande intervention bland svarta vuxna med okontrollerad astma i federalt kvalificerade vårdcentraler (förprövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att informeras av 4-8 lyssningssessioner (forskningsfokusgrupper) med 4-8 vuxna med astma på var och en av fyra platser (N=32). Försöket kommer också att innehålla intervjuer med cirka 1-2 leverantörer och 1-2 administratörer på varje plats (N=8-16).
Vuxna med astma och vårdgivare/administratörer kommer att delta i lyssnarsessioner (fokusgrupper) innan de rekryteras till andra faser i detta projekt. De kommer att dela med sig av sina erfarenheter av astma och klinisk forskning. Detta kommer att hjälpa till att identifiera möjliga hinder för deltagande och kommer att ge möjlighet för patienter och vårdgivare/administratörer att identifiera vilka av de planerade resultaten de anser vara mest meningsfulla. Efter att ha erhållit informerat samtycke från deltagarna kommer forskargruppen att samla in demografisk information och diagnosinformation, administrera undersökningar och genomföra lyssnarsessioner.
Forskargruppen kommer att samla in demografisk information och administrera frågeformulär för att karakterisera deltagarna. Dessa inkluderar: Demografisk form, astmahistoria (patient), astmahistoria (familje), astmakontrollfrågeformulär, delat beslutsfattande frågeformulär, läkemedelsöverensstämmelseskala (förebyggare), konventionell och alternativ behandling för astma (patient), konventionell och alternativ behandling för Astma (familj), frågeformulär för livskvalitet om astma, nyaste vitala tecken och kort bedömning av hälsokompetens. Lyssningssessioner före test: en 2-timmars session.
Leverantörer/administratörer kommer att delta i en 30-minuters sessionsintervju.
Denna förprövning är en informativ forskning som kommer att hjälpa till att designa en RCT med maskering och allokering i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara vuxna (> 18 år eller emanciperad)
- självrapportering "svart" ras (afroamerikansk, afrikansk, karibisk, västindiansk, multi-racial [svart OCH en eller flera ytterligare raser]); identifiera deras etnicitet som latinamerikansk ELLER icke-spansktalande
- har läkarediagnostiserad astma
- få astmavård på en partner federalt kvalificerad vårdcentral (FQHC)
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- allvarliga psykiska tillstånd som hindrar slutförandet av studieprocedurer eller förvirrande analyser
- deltagande i en lyssnande session
Inklusionskriterier (leverantör/administratör): Leverantörer som leder en panel av vuxna astmapatienter (d.v.s. kvalificerade för randomisering i prövningen) och administratörer på den platsen kommer att rekryteras för att delta i intervjuerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som genomfört lyssningspass
Tidsram: Besök 1 (cirka 120 minuter)
|
Lyssningssessioner (fokusgrupper för forskning) kommer att hållas förstudie för att utforska erfarenheter av astma och klinisk forskning.
Att dela från dessa sessioner kommer att vara observationsmässigt där information kommer att samlas in för att underlätta utformningen/implementeringen av andra delar i detta projekt.
|
Besök 1 (cirka 120 minuter)
|
Antal deltagare som genomförde förundersökningsintervjuer med läkare/administratör
Tidsram: Besök 1 (cirka 30 minuter)
|
Intervjuer kommer att hållas före prövningen för att utforska erfarenheter av astma och klinisk forskning.
Att dela från dessa sessioner kommer att vara observationsmässigt där information kommer att samlas in för att underlätta utformningen/implementeringen av andra delar i detta projekt.
|
Besök 1 (cirka 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maureen T George, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT0939 - pre-trial
- 1R01NR019275 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .