과체중 또는 비만인 폐경 전 여성의 복합 경구 피임약 및 체중에 대한 6개월 관찰 연구
과체중 또는 비만인 폐경 전 여성의 체중, 체성분, 식습관 및 식욕에 대한 복합경구피임약의 영향
연구 개요
상세 설명
이 타당성 파일럿 연구의 전반적인 목적은 비호르몬 피임제(NHC)와 비교하여 에스트로겐 및 프로게스틴 복합 경구 피임제(COC)를 시작하는 것이 사전에 체중, 체성분, 식습관 및 식욕에 미치는 영향을 전향적으로 평가하는 것입니다. - 과체중 또는 비만인 갱년기 여성. 미국 가임기 여성 6,100만 명 중 거의 절반이 과체중 또는 비만이며, 이들과 그 자녀는 심혈관 대사 및 건강에 불리한 결과를 초래할 위험이 높아집니다. 특히 가임기 여성의 ~15-20%가 COC를 사용합니다. 많은 여성들이 일화적으로 COC의 부작용으로 체중 증가를 보고하지만 COC 사용과 체중 증가 사이의 결정적인 연관성은 확립되지 않았습니다. COC와 체중 변화를 평가하는 이전 연구에서는 피임 관련 체중 증가 위험이 더 큰 비만 여성을 제외했습니다. COC의 광범위한 사용을 감안할 때, 이러한 피임 방법이 과체중 또는 비만이 확립된 가임기 여성의 체중 증가 및 심혈관 대사 건강 위험과 연관될 수 있는 정도를 이해하는 것이 중요합니다.
COC 사용자의 생식 호르몬 프로필은 일반적으로 자전거를 타는 여성의 프로필과 상당히 다릅니다. 7개의 전형적인 COC에 대한 최근 연구에 따르면 28일 주기에 걸쳐 합성 에스트로겐에 대한 노출 중앙값은 내인성 에스트로겐 노출 중앙값과 유사하지만 합성 프로게스틴 노출 중앙값은 내인성 프로게스테론 노출 중앙값보다 4배 높았습니다. COC는 또한 정상적인 월경 주기를 특징짓는 내인성 호르몬의 점진적인 증가 및 주기적 패턴과 달리 혈청 에스트로겐 및 프로게스틴 수치의 일일 급증을 초래합니다. COC는 생식 호르몬의 초생리학적 전신 수준으로 인해 식욕과 포만감의 변화를 통해 체중에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 프로게스테론은 식욕을 증가시키고 폭식 또는 감정적 식사를 유발하는 것으로 나타났습니다. 수석 연구원은 행동 체중 감량 프로그램에 등록된 과체중 및 비만 여성의 체중 감량 후 1년 동안 COC 사용이 더 큰 체중 회복과 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 COC를 시작한 과체중 또는 비만 여성과 NHC를 사용하는 여성의 체중, 심혈관 대사 위험 요인 및 식습관의 변화를 전향적으로 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 전반적인 가설은 과체중 또는 비만인 여성에서 COC를 시작하는 것이 6개월 동안 NHC를 사용하는 것보다 더 큰 체중 증가 및 심장대사 건강 위험 증가와 관련될 것이라는 것입니다. 조사관은 이미 COC를 시작하도록 선택한 과체중 또는 비만이 있는 폐경 전 여성과 연령 및 BMI 일치 NHC 사용자의 통제 그룹을 모집할 것입니다. 조사관은 COC를 시작하는 여성과 NHC를 사용하는 여성을 전향적 관찰 연구로 모집하는 타당성과 COC 개시로부터 6개월 동안 체중, 체성분, 식습관 및 식욕의 변화를 평가하는 타당성을 평가할 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.
목표 1: 연령 및 BMI 일치 NHC 사용자와 비교하여 COC를 시작하는 과체중 또는 비만이 있는 폐경 전 여성의 인종적/민족적으로 다양한 그룹을 모집하고 유지하는 타당성을 평가합니다. 조사관은 6개월 동안 매달 ~10명의 여성을 모집하고(N=24; n=12 COCs, n=12 NHCs; 아프리카계 미국인 또는 히스패닉 인종/민족의 각 그룹에서 >20%) 결과 완료 가능성을 평가합니다. 측정. 조사관은 참가자의 최소 80%가 선택한 피임 방법을 계속하고 6개월에서 2주 기간 내에 결과 측정을 완료할 것이라고 가정합니다.
탐색 목표 2: COC와 NHC 사용이 체중, 체성분 및 심장대사 위험 요인에 미치는 영향을 탐색합니다. 연구자들은 COC를 시작한 과체중 또는 비만 여성이 연령 및 BMI 일치 NHC 사용자에 비해 체중, 체지방량, 인슐린 저항성(HOMA-IR), 트리글리세리드 및 혈압에 대한 항상성 모델 평가에서 더 큰 증가를 보일 것이라고 가정합니다.
탐색 목표 3: 에너지 섭취(EI), 식습관 및 식욕에 대한 COC 대 NHC 사용의 영향을 탐색합니다. 연구자들은 COC를 시작한 과체중 또는 비만 여성이 6개월에 식이 에너지 및 지방/탄수화물 섭취, 배고픔, 탈억제, 보상 기반 식사, 감정적 식사, 폭식 및 음식 갈망이 연령 및 BMI 일치 NHC 사용자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안
- 18~40세
- 과체중 또는 클래스 I-III 비만(BMI 25-45 kg/m2)
- 주요 정신 질환이 없음
- Sprintec(노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올 0.25mg/35mcg) COC 시작 선택
- 비호르몬 형태의 피임법 사용: 구리 자궁내 장치(Paragard), 남성용 콘돔, 난관 결찰, 파트너 정관 절제술, 금단/자연 가족 계획, 살정제, 금욕 또는 조사관이 결정한 기타 NHC
제외 기준:
- 당뇨병
- 체중, 에너지 섭취, 혈당 수치 또는 에스트로겐(즉, 전신 글루코코르티코이드, 각성제, 체중 감소 약물 요법, 메트포르민)
- 체중 감량 수술의 역사
- 다낭성 난소 증후군의 병력
- 선천성 부신 증식증의 병력
- 지난 3개월 이내에 다른 COC 또는 호르몬 피임법 사용
- 임신 계획
- 향후 6개월 이내에 피임을 중단할 계획
- 향후 6개월 이내에 식단을 변경하거나 체중 감량 프로그램 또는 연구 조사에 참여할 계획
- 태아 재태 주령이 10주 미만인 경우 지난 1개월, 태아 재태 주령이 10주 초과인 경우 3개월 이내에 최근 치료적 유산 또는 유산
- 지난 6개월 이내에 분만을 동반한 임신
- 현재 수유중
- 태어날 때 여성으로 지정되었고 현재 성별 긍정 호르몬 요법을 사용 중이거나 향후 6개월 내에 사용할 계획인 임신 가능성이 있는 사람
- 테스토스테론 또는 데히드로에피안드로스테론(DHEA)과 같은 다른 형태의 생식 호르몬 사용
- 현재 담배 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복합 경구 피임약
복합경구피임제 스프린텍(노르게스티메이트/에티닐에스트라디올 0.25mg/35mcg)을 새롭게 시작하는 과체중 또는 비만 폐경전 여성
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비호르몬 피임약(대조군)
비호르몬적 피임법을 사용하는 과체중 또는 비만이 있는 폐경 전 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COC를 시작한 과체중/비만 폐경 전 여성의 수와 NHC의 지속적인 사용, 이 연구에 등록 및 남아 있으며 결과 측정을 완료한 수
기간: 기준선, 6개월
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연구자들은 6개월 동안 매달 최대 10명의 여성(N=24; n=12 COC, n=12 NHC; 아프리카계 미국인 또는 히스패닉 인종/민족의 각 그룹에서 >20%)을 모집하고 결과 완료의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조치. 연구자들은 참가자 중 최소 80%가 선택한 피임 방법을 계속하고 6개월 후 2주 이내에 결과 측정을 완료할 것이라고 가정합니다. 6개월 날짜는 기준 결과 날짜 + 182일로 계산되었습니다. 2주 기간은 계산된 6개월 결과 날짜로부터 +/- 14일로 간주되었습니다. |
기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6개월
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체중(파운드)
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6개월
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BMI
기간: 6개월
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이중 X선 흡수 측정법으로 얻은 체질량 지수(BMI[kg/m^2])
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6개월
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체지방률
기간: 6개월
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이중 X선 흡수계(DXA)로 평가한 체지방률(지방 질량/총 질량)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adnin Zaman, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 의자: Victoria A Catenacci, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 의자: Elizabeth A Thomas, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 의자: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Cedergren MI. Maternal morbid obesity and the risk of adverse pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):219-24. doi: 10.1097/01.AOG.0000107291.46159.00.
- Sebire NJ, Jolly M, Harris JP, Wadsworth J, Joffe M, Beard RW, Regan L, Robinson S. Maternal obesity and pregnancy outcome: a study of 287,213 pregnancies in London. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Aug;25(8):1175-82. doi: 10.1038/sj.ijo.0801670.
- Koliaki C, Liatis S, Kokkinos A. Obesity and cardiovascular disease: revisiting an old relationship. Metabolism. 2019 Mar;92:98-107. doi: 10.1016/j.metabol.2018.10.011. Epub 2018 Nov 3.
- Coney P, Washenik K, Langley RG, DiGiovanna JJ, Harrison DD. Weight change and adverse event incidence with a low-dose oral contraceptive: two randomized, placebo-controlled trials. Contraception. 2001 Jun;63(6):297-302. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00208-6.
- Moore LL, Valuck R, McDougall C, Fink W. A comparative study of one-year weight gain among users of medroxyprogesterone acetate, levonorgestrel implants, and oral contraceptives. Contraception. 1995 Oct;52(4):215-9. doi: 10.1016/0010-7824(95)00189-h.
- Redmond G, Godwin AJ, Olson W, Lippman JS. Use of placebo controls in an oral contraceptive trial: methodological issues and adverse event incidence. Contraception. 1999 Aug;60(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00069-4.
- Risser WL, Gefter LR, Barratt MS, Risser JM. Weight change in adolescents who used hormonal contraception. J Adolesc Health. 1999 Jun;24(6):433-6. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00151-7.
- Mayeda ER, Torgal AH, Westhoff CL. Weight and body composition changes during oral contraceptive use in obese and normal weight women. J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):38-43. doi: 10.1089/jwh.2012.4241. Epub 2013 Oct 24.
- Gallo MF, Grimes DA, Schulz KF, Helmerhorst FM. Combination estrogen-progestin contraceptives and body weight: systematic review of randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):359-73. doi: 10.1097/01.AOG.0000107298.29343.6a.
- Grandi G, Piacenti I, Volpe A, Cagnacci A. Modification of body composition and metabolism during oral contraceptives containing non-androgenic progestins in association with estradiol or ethinyl estradiol. Gynecol Endocrinol. 2014 Sep;30(9):676-80. doi: 10.3109/09513590.2014.922947. Epub 2014 Jun 11.
- Lovett JL, Chima MA, Wexler JK, Arslanian KJ, Friedman AB, Yousif CB, Strassmann BI. Oral contraceptives cause evolutionarily novel increases in hormone exposure: A risk factor for breast cancer. Evol Med Public Health. 2017 Jun 5;2017(1):97-108. doi: 10.1093/emph/eox009. eCollection 2017.
- Fleischman DS, Navarrete CD, Fessler DM. Oral contraceptives suppress ovarian hormone production. Psychol Sci. 2010 May;21(5):750-2; author reply 753. doi: 10.1177/0956797610368062. Epub 2010 Apr 22. No abstract available.
- Leeners B, Geary N, Tobler PN, Asarian L. Ovarian hormones and obesity. Hum Reprod Update. 2017 May 1;23(3):300-321. doi: 10.1093/humupd/dmw045.
- Caldwell AE, Zaman A, Ostendorf DM, Pan Z, Swanson BB, Phelan S, Wyatt HR, Bessesen DH, Melanson EL, Catenacci VA. Impact of Combined Hormonal Contraceptive Use on Weight Loss: A Secondary Analysis of a Behavioral Weight-Loss Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1040-1049. doi: 10.1002/oby.22787.
- Gallo MF, Lopez LM, Grimes DA, Carayon F, Schulz KF, Helmerhorst FM. Combination contraceptives: effects on weight. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 29;2014(1):CD003987. doi: 10.1002/14651858.CD003987.pub5.
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