Eine 6-monatige Beobachtungsstudie zu kombinierten oralen Kontrazeptiva und dem Körpergewicht bei Frauen vor der Menopause mit Übergewicht oder Adipositas

Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeits-Pilotstudie ist die prospektive Bewertung der Auswirkungen der Einführung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums aus Östrogen und Gestagen (COC) im Vergleich zu einem nicht-hormonellen Kontrazeptivum (NHC) auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Essverhalten und Appetit im Vorfeld -Frauen in den Wechseljahren mit Übergewicht oder Fettleibigkeit. Fast die Hälfte der 61 Millionen US-amerikanischen Frauen im gebärfähigen Alter sind übergewichtig oder fettleibig, was für sie und ihre Nachkommen ein erhöhtes lebenslanges Risiko für negative kardiometabolische und gesundheitliche Folgen darstellt. Bemerkenswert ist, dass etwa 15–20 % der Frauen im gebärfähigen Alter KOK verwenden. Obwohl viele Frauen anekdotisch berichten, dass Gewichtszunahme eine Nebenwirkung von KOK sei, konnte kein schlüssiger Zusammenhang zwischen KOK-Einnahme und Gewichtszunahme nachgewiesen werden. Frühere Studien zur Bewertung von KOK und Gewichtsveränderungen schlossen Frauen mit Fettleibigkeit aus, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für eine durch Verhütungsmittel bedingte Gewichtszunahme besteht. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung von KOK ist es wichtig zu verstehen, inwieweit diese Verhütungsmethoden mit Gewichtszunahme und damit verbundenen kardiometabolischen Gesundheitsrisiken bei Frauen im gebärfähigen Alter mit festgestelltem Übergewicht oder Fettleibigkeit verbunden sein können.

Das reproduktive Hormonprofil von KOK-Anwendern unterscheidet sich erheblich von dem normal radfahrender Frauen. Eine aktuelle Studie mit sieben typischen KOK ergab, dass die mittlere Exposition gegenüber synthetischen Östrogenen über einen 28-Tage-Zyklus zwar ähnlich der mittleren endogenen Östrogenexposition war, die mittlere Exposition gegenüber synthetischem Gestagen jedoch viermal höher war als die mittlere Exposition gegenüber endogenem Progesteron. KOK führen im Gegensatz zum allmählichen Anstieg und den zyklischen Mustern endogener Hormone, die einen normalen Menstruationszyklus charakterisieren, auch zu täglichen Spitzen im Östrogen- und Gestagenspiegel im Serum. KOK können das Gewicht über Appetit- und Sättigungsveränderungen aufgrund supraphysiologischer systemischer Spiegel von Fortpflanzungshormonen beeinflussen. Es wurde beispielsweise gezeigt, dass Progesteron den Appetit steigert und Essattacken oder emotionales Essen auslöst. Der Hauptforscher hat berichtet, dass die Verwendung von KOK bei Frauen mit Übergewicht und Adipositas, die an einem verhaltensorientierten Programm zur Gewichtsreduktion teilnahmen, über ein Jahr nach der Gewichtsabnahme mit einer stärkeren Gewichtszunahme verbunden war. Allerdings wurden in keiner Studie prospektiv Veränderungen des Körpergewichts, der kardiometabolischen Risikofaktoren und des Essverhaltens bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas, die KOK auslösen, im Vergleich zu Frauen, die NHCs einnehmen, untersucht.

Die Gesamthypothese dieser Studie lautet, dass die Einleitung von KOK bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas mit einer größeren Gewichtszunahme und einem Anstieg der kardiometabolischen Gesundheitsrisiken verbunden sein wird als die Einnahme von NHCs über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Forscher werden Frauen vor der Menopause mit Übergewicht oder Adipositas rekrutieren, die sich bereits für die Einführung von KOK entschieden haben, sowie eine Kontrollgruppe von NHC-Benutzern, die dem Alter und dem BMI entsprechen. Die Forscher werden die Machbarkeit der Rekrutierung von Frauen bewerten, die ein COC initiieren, und Frauen, die NHCs verwenden, in einer prospektiven Beobachtungsstudie sowie die Machbarkeit der Bewertung von Veränderungen in Gewicht, Körperzusammensetzung, Essverhalten und Appetit über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beginn des COC. Die Forscher schlagen folgende konkrete Ziele vor:

Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung einer rassisch/ethnisch vielfältigen Gruppe von Frauen vor der Menopause mit Übergewicht oder Fettleibigkeit, die KOK auslösen, im Vergleich zu NHC-Benutzern mit gleichem Alter und BMI. Ziel der Forscher ist es, etwa 10 Frauen pro Monat für 6 Monate zu rekrutieren (N=24; n=12 COCs, n=12 NHCs; >20 % in jeder Gruppe afroamerikanischer oder hispanischer Rasse/Ethnizität) und beurteilen die Machbarkeit der Vervollständigung des Ergebnisses Mittel. Die Forscher gehen davon aus, dass mindestens 80 % der Teilnehmer ihre gewählte Verhütungsmethode fortsetzen und die Ergebnismessungen innerhalb eines 2-wöchigen Fensters nach 6 Monaten abschließen.

Sondierungsziel 2: Untersuchung des Einflusses der Verwendung von COC vs. NHC auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und kardiometabolische Risikofaktoren. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit, die KOK auslösen, im Vergleich zu alters- und BMI-angepassten NHC-Anwendern einen größeren Anstieg des Körpergewichts, der Fettmasse, der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR), Triglyceride und Blutdruck aufweisen werden.

Sondierungsziel 3: Untersuchung des Einflusses der Verwendung von COC vs. NHC auf die Energieaufnahme (EI), das Essverhalten und den Appetit. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen mit Übergewicht oder Adipositas, die KOK auslösen, im Alter von 6 Monaten einen stärkeren Anstieg der Nahrungsenergie und der Fett-/Kohlenhydrataufnahme, des Hungers, der Enthemmung, des belohnungsbasierten Essens, des emotionalen Essens, der Essattacken und der Heißhungerattacken im Alter verzeichnen werden BMI-angepasste NHC-Benutzer.