En 6-måneders observasjonsstudie på kombinerte orale prevensjonsmidler og kroppsvekt hos kvinner før menopause med overvekt eller fedme

Det overordnede målet med denne gjennomførbarhetpilotstudien er å prospektivt evaluere effekten av å starte et kombinert østrogen- og gestagen-p-piller (COC) sammenlignet med et ikke-hormonell prevensjonsmiddel (NHC) på kroppsvekt, kroppssammensetning, spiseatferd og appetitt før -menopausale kvinner med overvekt eller fedme. Nesten halvparten av de 61 millioner amerikanske kvinnene i reproduktiv alder har overvekt eller fedme, noe som gir dem og deres avkom en forhøyet livstidsrisiko for uønskede kardiometabolske og helsemessige utfall. Spesielt ca. 15-20 % av kvinner i reproduktiv alderen bruker p-piller. Selv om mange kvinner anekdotisk rapporterer vektøkning som en bivirkning av p-piller, er det ikke etablert en avgjørende sammenheng mellom bruk av p-piller og vektøkning. Tidligere studier som evaluerte p-piller og vektendring har ekskludert kvinner med fedme, som kan ha større risiko for prevensjonsassosiert vektøkning. Gitt den utbredte bruken av p-piller, er det avgjørende å forstå i hvilken grad disse prevensjonsmetodene kan være assosiert med vektøkning og korrelerte kardiometabolske helserisikoer hos kvinner i reproduktiv alder med etablert overvekt eller fedme.

Den reproduktive hormonprofilen til p-pillebrukere skiller seg vesentlig fra den for normalt syklede kvinner. En fersk studie av syv typiske p-piller fant at mens median eksponering for syntetiske østrogener over en 28-dagers syklus var lik median endogen østrogeneksponering, var median eksponering for syntetisk progestin 4 ganger høyere enn median endogen progesteroneksponering. P-piller fører også til daglige topper i serum østrogen- og gestagennivåer, i motsetning til den gradvise økningen og sykliske mønstrene til endogene hormoner som karakteriserer en normal menstruasjonssyklus. P-piller kan påvirke vekten via endringer i appetitt og metthet på grunn av suprafysiologiske systemiske nivåer av reproduktive hormoner. For eksempel har progesteron vist seg å øke appetitten og utløse overstadig eller følelsesmessig spising. Hovedetterforskeren har rapportert at bruk av p-piller var assosiert med større vektreduksjon over 1 år etter vekttap hos kvinner med overvekt og fedme som ble registrert i et atferdsbasert vekttapsprogram. Imidlertid har ingen studier prospektivt evaluert endringer i kroppsvekt, kardiometabolske risikofaktorer og spiseatferd hos kvinner med overvekt eller fedme som starter p-piller kontra de som bruker NHC.

Denne studiens overordnede hypotese er at initiering av p-piller hos kvinner med overvekt eller fedme vil være assosiert med større vektøkning og økt kardiometabolsk helserisiko enn bruk av NHC over 6 måneder. Etterforskerne vil rekruttere pre-menopausale kvinner med overvekt eller fedme som allerede har valgt å starte p-piller, samt en kontrollgruppe med alders- og BMI-matchede NHC-brukere. Etterforskerne vil evaluere muligheten for å rekruttere kvinner som starter p-piller og kvinner som bruker NHC til en prospektiv, observasjonsstudie, samt muligheten for å evaluere endringer i vekt, kroppssammensetning, spiseatferd og appetitt over 6 måneder fra p-pillestart. Etterforskerne foreslår følgende spesifikke mål:

Mål 1: Vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere og beholde en rasemessig/etnisk mangfoldig gruppe pre-menopausale kvinner med overvekt eller fedme som starter p-piller sammenlignet med alders- og BMI-matchede NHC-brukere. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere ~10 kvinner per måned i 6 måneder (N=24; n=12 p-piller, n=12 NHCer; >20 % i hver gruppe av afroamerikansk eller latinamerikansk rase/etnisitet) og vurdere gjennomførbarheten av fullføring av resultatet målinger. Etterforskerne antar at minst 80 % av deltakerne vil fortsette sin valgte prevensjonsmetode og fullføre resultatmål innen et 2-ukers vindu etter 6 måneder.

Undersøkende mål 2: Utforsk påvirkningen av bruk av COC vs. NHC på kroppsvekt, kroppssammensetning og kardiometabolske risikofaktorer. Etterforskerne antar at kvinner med overvekt eller fedme som starter p-piller vil vise større økninger i kroppsvekt, fettmasse, homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), triglyserider og blodtrykk sammenlignet med alders- og BMI-matchede NHC-brukere.

Undersøkende mål 3: Utforsk påvirkningen av COC vs. NHC-bruk på energiinntak (EI), spiseatferd og appetitt. Etterforskerne antar at kvinner med overvekt eller fedme som starter p-piller vil ha større økning i kostholdsenergi og fett/karbohydratinntak, sult, desinhibering, belønningsbasert spising, emosjonell spising, overspising og mattrang ved 6 måneder sammenlignet med alder og BMI-matchede NHC-brukere.