En 6-månaders observationsstudie om kombinerade orala preventivmedel och kroppsvikt hos pre-menopausala kvinnor med övervikt eller fetma

Det övergripande syftet med denna genomförbarhetspilotstudie är att prospektivt utvärdera effekterna av att inleda ett kombinerat östrogen och gestagen p-piller (COC) jämfört med ett icke-hormonellt preventivmedel (NHC) på kroppsvikt, kroppssammansättning, ätbeteenden och aptit före -menopausala kvinnor med övervikt eller fetma. Nästan hälften av de 61 miljoner amerikanska kvinnorna i reproduktiv ålder har övervikt eller fetma, vilket gör att de och deras avkommor löper en förhöjd livstidsrisk för negativa kardiometabola och hälsoeffekter. Noterbart är att ~15-20% av kvinnor i reproduktiv ålder använder p-piller. Även om många kvinnor anekdotiskt rapporterar viktökning som en bieffekt av p-piller, har ett avgörande samband mellan p-pilleranvändning och viktökning inte fastställts. Tidigare studier som utvärderade p-piller och viktförändring har uteslutit kvinnor med fetma, som kan löpa större risk för viktökning i samband med preventivmedel. Med tanke på den utbredda användningen av p-piller är det viktigt att förstå i vilken utsträckning dessa preventivmetoder kan associeras med viktökning och korrelerade kardiometabola hälsorisker hos kvinnor i reproduktiv ålder med etablerad övervikt eller fetma.

Den reproduktiva hormonella profilen hos p-pilleranvändare skiljer sig väsentligt från den för normalt cyklande kvinnor. En nyligen genomförd studie av sju typiska p-piller visade att medan medianexponeringen för syntetiska östrogener över en 28-dagarscykel liknade medianexponeringen för endogen östrogen, var medianexponeringen för syntetisk progestin 4 gånger högre än medianexponeringen för endogen progesteron. P-piller leder också till dagliga toppar i serumhalten av östrogen och gestagen, till skillnad från den gradvisa ökningen och cykliska mönster av endogena hormoner som kännetecknar en normal menstruationscykel. P-piller kan påverka vikten via förändringar i aptit och mättnad på grund av suprafysiologiska systemiska nivåer av reproduktiva hormoner. Till exempel har progesteron visat sig öka aptiten och utlösa hetsätning eller emotionell ätning. Huvudutredaren har rapporterat att användningen av p-piller var associerad med större viktåtergång under ett år efter viktminskning hos kvinnor med övervikt och fetma som deltog i ett beteendemässigt viktminskningsprogram. Inga studier har dock prospektivt utvärderat förändringar i kroppsvikt, kardiometabola riskfaktorer och ätbeteenden hos kvinnor med övervikt eller fetma som startar p-piller jämfört med de som använder NHC.

Denna studies övergripande hypotes är att initiering av p-piller hos kvinnor med övervikt eller fetma kommer att vara associerad med större viktökning och ökningar av kardiometabola hälsorisker än användning av NHC under 6 månader. Utredarna kommer att rekrytera pre-menopausala kvinnor med övervikt eller fetma som redan har valt att initiera p-piller samt en kontrollgrupp av ålders- och BMI-matchade NHC-användare. Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera kvinnor som initierar en p-piller och kvinnor som använder NHC till en prospektiv, observationsstudie samt möjligheten att utvärdera förändringar i vikt, kroppssammansättning, ätbeteenden och aptit under 6 månader från det att p-piller påbörjades. Utredarna föreslår följande specifika mål:

Syfte 1: Utvärdera genomförbarheten av att rekrytera och behålla en rasmässigt/etniskt mångfaldig grupp av kvinnor före klimakteriet med övervikt eller fetma som initierar p-piller jämfört med ålders- och BMI-matchade NHC-användare. Utredarna strävar efter att rekrytera ~10 kvinnor per månad under 6 månader (N=24; n=12 p-piller, n=12 NHCs; >20 % i varje grupp av afroamerikansk eller latinamerikansk ras/etnicitet) och bedöma genomförbarheten av slutförandet av resultatet åtgärder. Utredarna antar att minst 80 % av deltagarna kommer att fortsätta sin valda preventivmetod och slutföra resultatmått inom ett 2-veckorsfönster efter 6 månader.

Exploratory Syfte 2: Utforska påverkan av COC vs NHC användning på kroppsvikt, kroppssammansättning och kardiometabola riskfaktorer. Utredarna antar att kvinnor med övervikt eller fetma som initierar p-piller kommer att uppvisa större ökningar i kroppsvikt, fettmassa, homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR), triglycerider och blodtryck jämfört med ålders- och BMI-matchade NHC-användare.

Utforskande mål 3: Utforska påverkan av COC vs. NHC-användning på energiintag (EI), ätbeteenden och aptit. Utredarna antar att kvinnor med övervikt eller fetma som initierar p-piller kommer att ha större ökningar i kostens energi- och fett-/kolhydratintag, hunger, desinhibition, belöningsbaserad ätande, känslomässigt ätande, hetsätning och matbegär vid 6 månader jämfört med ålders- och BMI-matchade NHC-användare.